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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in Kombination mit Fludarabin und Cytarabin zur Behandlung von Mantelzell-Lymphom

9. Januar 2017 aktualisiert von: Tingbo Liu

Bortezomib in Kombination mit Fludarabin und Cytarabin für Mantelzell-Lymphom-Patienten: eine einarmige, offene Phase-2-Studie

Das Mantelzelllymphom (MCL) ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und zeigt eine schlechte Überlebensrate. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib in Kombination mit der Behandlung mit Fludarabin und Cytarabin bei naiven und rezidivierten MCL bewerten, die nicht für eine Hochdosistherapie und Transplantation in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zulassungskriterien waren pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes MCL oder rezidiviertes MCL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation; Alter≥18 Jahre; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2; ausreichende hämatologische Funktion (Hämoglobin > 9,0 g/l, absolute Neutrophilenzahl > 1500/ml, Blutplättchen > 75.000/l), Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fach). Obergrenze des Normalwerts), Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min); normale Gerinnungsfunktion und Ergebnisse des Elektrokardiogramms. Die Bühne wurde nach dem Ann-Arbor-System definiert.

Das Fujian Medical University Union Hospital genehmigte diese Studie, bevor die Probanden eingeschrieben wurden.

Die Behandlungsdosen waren wie folgt:

Tage 1, 4, 8 und 11 subkutane Infusion von 1,3 mg/m2 Bortezomib. Tage 1–3 intravenöse Infusion 25 mg/m2 Fludarabin. Tage 1–3 intravenöse Infusion von 500 mg/m2 Cytarabin. Die Kur wurde alle 28 Tage für maximal sechs Zyklen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes MCL oder rezidiviertes MCL im Sinne der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation;
  2. Alter≥18 Jahre;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  4. ausreichende hämatologische Funktion (Hämoglobin > 9,0 g/l, absolute Neutrophilenzahl > 1500/ml, Blutplättchen > 75.000/l),
  5. ausreichende Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts),
  6. ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min);
  7. normale Gerinnungsfunktion und Ergebnisse des Elektrokardiogramms.
  8. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. MCL-Patienten, die NICHT ansprechen oder auf eine vorherige Behandlung nicht ansprechen.
  2. Wer unterschreibt die Einverständniserklärung NICHT.
  3. deren Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bortezomib, Fludarabin und Cytarabin
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, subkutan, Tag 1, 4, 8, 11; Fludarabin(F) 25 mg/m2, intravenös Tag 1–3; Cytarabin(A) 500 mg/m2 für 3 Tage (Tag 1-3).
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, subkutan, Tag 1, 4, 8, 11;
Andere Namen:
  • Bortezomib (PS-341)
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin(F) 25 mg/m2, intravenös Tag 1–3;
Andere Namen:
  • NSC 118218
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin(A) 500 mg/m2 für 3 Tage (Tag 1-3)
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Fortschritt
Zeitfenster: Follow-up bis 36 Monate
Zeitraum von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
Follow-up bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Lugano-Klassifizierung
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tingbo Liu

Mitarbeiter

Union hospital of Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fujian Medical University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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