Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bortezomibu w skojarzeniu z fludarabiną i cytarabiną w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tingbo Liu

Bortezomib w skojarzeniu z fludarabiną i cytarabiną u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza: jednoramienne, otwarte badanie fazy 2

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego (NHL) i wykazuje słabą przeżywalność. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bortezomibem w skojarzeniu z fludarabiną i cytarabiną u nieleczonych i nawrotowych MCL, którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami i do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacyjne były potwierdzone patologicznie, wcześniej nieleczony MCL lub nawracający MCL zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia; wiek ≥18 lat; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; prawidłowa czynność hematologiczna (stężenie hemoglobiny > 9,0 g/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml, płytki krwi > 75 000/l), czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5-krotność górna granica normy), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min); normalna funkcja krzepnięcia i wyniki elektrokardiogramu. Scenę zdefiniowano zgodnie z systemem Ann Arbor.

Fujian Medical University Union Hospital zatwierdził to badanie przed włączeniem pacjentów.

Dawki lecznicze były następujące:

dni 1,4,8 i 11 podskórny wlew 1,3 mg/m2 bortezomibu. Dni 1-3 infuzja dożylna 25 mg/m2 fludarabiny. Dni 1-3 we wlewie dożylnym cytarabiny w dawce 500 mg/m2. Schemat powtarzano co 28 dni przez maksymalnie sześć cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzony patologicznie, wcześniej nieleczony lub nawracający MCL zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia;
  2. wiek ≥18 lat;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. prawidłowa czynność hematologiczna (hemoglobina > 9,0 g/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml, płytki krwi > 75 000/l),
  5. prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy),
  6. prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min);
  7. normalna funkcja krzepnięcia i wyniki elektrokardiogramu.
  8. gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z MCL, którzy NIE odpowiadają na leczenie lub są oporni na leczenie wstępne.
  2. Którzy NIE podpisują formularza zgody.
  3. których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bortezomib, Fludarabina i Cytarabina
Bortezomib(V) 1,3mg/m2 podskórnie, dzień 1,4,8,11; Fludarabina(F) 25mg/m2 dożylnie dzień 1-3; Cytarabina(A) 500mg/m2 przez 3 dni (dzień 1-3).
Lek: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3mg/m2 podskórnie, dzień 1,4,8,11;
Inne nazwy:
  • Bortezomib (PS-341)
Lek: Fludarabina
Fludarabina(F) 25mg/m2 dożylnie dzień 1-3;
Inne nazwy:
  • NSC 118218
Lek: Cytarabina
Cytarabina(A) 500mg/m2 przez 3 dni (dzień 1-3)
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Kontynuacja do 36 miesięcy
Odstęp czasu od rejestracji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Kontynuacja do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Klasyfikacja Lugano
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tingbo Liu

Współpracownicy

Union hospital of Fujian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fujian Medical University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj