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La eficacia y seguridad de bortezomib combinado con fludarabina y citarabina para el tratamiento del linfoma de células del manto

9 de enero de 2017 actualizado por: Tingbo Liu

Bortezomib combinado con fludarabina y citarabina para pacientes con linfoma de células del manto: un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo

El linfoma de células del manto (MCL, por sus siglas en inglés) es un tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) y muestra una supervivencia deficiente. Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de Bortezomib combinado con el tratamiento con fludarabina y citarabina en el LCM ingenuo y en recaída que no son elegibles para terapia de dosis alta y trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de elegibilidad fueron MCL confirmado patológicamente, sin tratamiento previo o MCL recidivante según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud; edad≥18 años; Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2; función hematológica adecuada (hemoglobina > 9,0 g/l, recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ml, plaquetas > 75.000/l), función hepática (bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min); función de coagulación normal y resultados de electrocardiograma. El escenario se definió de acuerdo con el sistema de Ann Arbor.

El Hospital Unión de la Universidad Médica de Fujian aprobó este estudio antes de que se inscribieran los sujetos.

Las dosis de tratamiento fueron las siguientes:

días 1, 4, 8 y 11 infusión subcutánea de 1,3 mg/m2 de Bortezomib. Días 1-3 infusión intravenosa 25 mg/m2 de fludarabina. Días 1-3 infusión intravenosa de 500 mg/m2 de citarabina. El régimen se repitió cada 28 días durante un máximo de seis ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  1. MCL patológicamente confirmado, no tratado previamente o MCL recidivante según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud;
  2. edad≥18 años;
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
  4. función hematológica adecuada (hemoglobina > 9,0 g/l, recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ml, plaquetas > 75 000/l),
  5. función hepática adecuada (bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior normal),
  6. función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min);
  7. función de coagulación normal y resultados de electrocardiograma.
  8. voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con LCM que NO responden o son refractarios al tratamiento previo.
  2. Quienes NO firman el formulario de consentimiento.
  3. cuya esperanza de vida es inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bortezomib, fludarabina y citarabina
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, por vía subcutánea, los días 1, 4, 8 y 11; Fludarabina (F) 25 mg/m2, por vía intravenosa los días 1-3; Citarabina (A) 500 mg/m2 durante 3 días (día 1-3).
Droga: Bortezomib
Bortezomib(V) 1,3 mg/m2, por vía subcutánea, los días 1, 4, 8 y 11;
Otros nombres:
  • Bortezomib (PS-341)
Droga: Fludarabina
Fludarabina (F) 25 mg/m2, por vía intravenosa los días 1-3;
Otros nombres:
  • NSC 118218
Droga: Citarabina
Citarabina (A) 500 mg/m2 durante 3 días (día 1-3)
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • Arabinósido de citosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: Seguimiento a 36 meses
Intervalo desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa
Seguimiento a 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Clasificación de Lugano
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tingbo Liu

Colaboradores

Union hospital of Fujian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fujian Medical University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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