Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibin teho ja turvallisuus yhdistettynä fludarabiinin ja sytarabiinin hoitoon vaippasolulymfooman hoidossa

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Tingbo Liu

Bortetsomibi yhdistettynä fludarabiiniin ja sytarabiiniin vaippasolulymfoomapotilaille: yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 tutkimus

Vaippasolulymfooma (MCL) on eräänlainen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), ja sen eloonjääminen on huono. Tässä tutkimuksessa arvioitiin bortetsomibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fludarabiini- ja sytarabiinihoidon kanssa naiiveissa ja uusiutuneissa MCL:issä, jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon ja elinsiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuskriteerit olivat patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton MCL tai uusiutunut MCL Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaisesti; ikä ≥ 18 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2; riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini > 9,0 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml, verihiutaleet > 75 000/l), maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi. 25 kertaa ≤ 5 kertaa normaalin yläraja), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min); normaali hyytymistoiminto ja EKG-tulokset. Vaihe määriteltiin Ann Arbor -järjestelmän mukaan.

Fujian Medical University Union Hospital hyväksyi tämän tutkimuksen ennen kuin koehenkilöt otettiin mukaan.

Hoitoannokset olivat seuraavat:

päivänä 1, 4, 8 ja 11 ihonalainen infuusio 1,3 mg/m2 bortezomibia. Päivät 1-3 suonensisäinen infuusio 25 mg/m2 Fludarabiini. Päivät 1-3 suonensisäinen infuusio 500 mg/m2 sytarabiinia. Ohjelma toistettiin 28 päivän välein enintään kuuden syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton MCL tai uusiutunut MCL Maailman terveysjärjestön luokituksen määrittelemänä;
  2. ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  4. riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini > 9,0 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml, verihiutaleet > 75 000/l),
  5. riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja),
  6. riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min);
  7. normaali hyytymistoiminto ja EKG-tulokset.
  8. halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MCL-potilaat, jotka EIVÄT reagoi hoitoon tai eivät reagoi siihen.
  2. Ketkä EIVÄT allekirjoita suostumuslomaketta.
  3. joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bortetsomibi, fludarabiini ja sytarabiini
Bortetsomibi(V) 1,3 mg/m2, ihonalaisesti, päivä 1, 4, 8, 11; Fludarabiini(F) 25 mg/m2, suonensisäisesti päivänä 1-3; Sytarabiini(A) 500 mg/m2 3 päivän ajan (päivät 1-3).
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi(V) 1,3 mg/m2, ihonalaisesti, päivä 1, 4, 8, 11;
Muut nimet:
  • Bortetsomibi (PS-341)
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini(F) 25 mg/m2, suonensisäisesti päivänä 1-3;
Muut nimet:
  • NSC 118218
Lääke: Sytarabiini
Sytarabiini(A) 500 mg/m2 3 päivän ajan (päivä 1-3)
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Seuranta 36 kuukautta
Aikaväli rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Seuranta 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Luganon luokitus
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tingbo Liu

Yhteistyökumppanit

Union hospital of Fujian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fujian Medical University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa