PC 360 生存

一项 III 期随机对照试验将评估生存护理计划 (SCP) 干预 (SCP-Int) 与初级治愈性前列腺癌 (PC) 治疗后的常规护理 (UC) 相比的优越性。 三个站点中的每一个都有指定的临床研究线索（AM、LG 和 ST），高转诊量和研究线索的患者将被输入 PC360-IS 数据库，该数据库将连接到 PC-SCP 系统以整合患者详细信息并生成个性化的 SCP。 将在每个地点获得研究伦理批准。 该试验将在 clinicaltrials.gov 注册 并报告使用 CONSORT 的试验建议。

研究人群纳入标准如下： 经组织学证实的局限性 (T1-T3N0M0) PC；诊断时年龄 >18 岁；以治疗为目的进行治疗；接受治疗 >1 个月且 <6 个月；根据肿瘤学家/泌尿科医生的定义，无疾病是指没有躯体疾病活动参数；同意参与 PC360-IS 数据库。 排除标准：未接受治疗并接受主动监测的患者；无法完成学习问卷。

符合条件的患者将被随机分配到干预组或对照组。 生物统计学家将随机分配参与者，以确保研究 RA 和参与者都不知道治疗 (SCP-int)/对照组 (UC)。 同意的患者将被登记到研究中并随机接受 SCP-Int 或 UC。 SCP-Int 组的患者将被安排在患者第一次（或第二次）后续预约的同一天进行 SCP-Int 预约。

符合条件的患者将收到一封研究信息函，该函将在主要治疗结束一个月后由患者的泌尿科医生/肿瘤科医生签署。 然后 RA 将联系患者以进一步解释该研究。 如果同意，将向患者发送同意书、两个贴有邮票的信封和一份基线问卷，以便在预定的后续预约之前完成。 将要求患者在提供的每个信封中寄回签署的同意书和完成的问卷。

在签署同意书之前，参与者将有尽可能多的时间来决定参与者是否愿意参与研究。 研究分析师将获得同意。

计划的试验干预： SCP-Int：SCP-Int 组的患者将被要求与一名训练有素的肿瘤护士（研究护士）进行一次性预约。 为避免给患者带来额外的旅行和相关费用，该预约将与患者的后续预约安排在同一天。 SCP-Int 由两部分组成：30 分钟的护士主导的面对面干预和提供量身定制的 PC 特定 SCP (PC-SCP)。 干预措施将基于已建立的以人为本的护理框架制定，采用量身定制的方法为个人定制干预措施，并将重点放在提供自我管理教育和支持，并促进获得和协调治疗后护理，包括适当推荐相关程序和服务（包括 TrueNTH 解决方案）。 PC-SCP 的内容将为任命提供结构。 确定的持续影响和担忧将促使制定量身定制的管理计划（即 PC-SCP 中捕获的患者教育、计划和服务转介）。 相关的患者教育和 TrueNTH 材料将以电子方式链接。 该任命将侧重于授权 PC 幸存者积极自我管理持续的治疗效果，并通过提供有效的健康信息、支持和自我管理支持来降低患者后期影响的风险。 护士将整合许多“积极的行为改变成分”，包括整合能有效增加健康行为的动机访谈技术。 常规护理 (UC)：UC 组的患者将根据常规做法接受护理。 这通常包括一次简短的办公室访问（大约 5-10 分钟），包括与手术/放射恢复相关的相关病史和体格检查、病理检查和关于后续步骤的一般说明。 此外，UC 组的患者将能够根据惯例获得医院提供的任何支持性护理计划或服务。 目前，SCP 和专门的过渡预约并未作为护理标准的一部分提供。

分配给试验组：患者将由玛格丽特公主医院的生物统计学系使用计算机生成的随机化过程（只有统计学家知道的随机块）分配到 SCP-Int 或 UC。 研究协调员将打电话给不参与招募的生物统计学人员，以获得受试者的分配。 将接触来自每个站点的合格患者，直到达到目标参与者人数（或直到做出停止招募的决定）。

数据收集：将根据概述的项目目标收集和分析数据。 根据 CONSORT 标准，筛选日志将能够收集符合条件和未招募的患者的数据，并在已知时记录未招募的原因。 所有数据都将输入到 UHN 服务器内受密码保护的安全数据库中。 一个单独的数据库将用于参与者跟踪，以防止不必要地重新接近患者，并确保患者根据研究时间表收到问卷包。

拟议的主要和次要结果措施：

结果测量是根据最近关于 SCP 评估的共识和建议选择的。 患者将在治疗后的基线 (T0)、6 (T1) 和 12 (T2) 个月进行评估。 完成此问卷包预计需要 45 分钟。

主要结果：将使用患者激活测量 (PAM-13) 测量患者激活，这是一项评估知识、技能、信念和管理健康和医疗保健的信心的 13 项测量。 患者积极性与广泛的健康相关结果密切相关。 主要结果将是在 T2 收集的 13 个项目的总分。

次要结果：a) 支持性护理服务利用：使用经过修改以用于癌症人群的健康和社会服务利用清单 (HSSUI)。 服务类型分为五类：卫生专业人员、机构/医院项目；护理和家庭主妇支持计划；其他社区和社会支持计划/资源（将包括 True NTH 解决方案）；程序/资源。 b) 自我管理支持将使用健康教育影响问卷 (heiQ) 进行评估，该问卷旨在评估慢性病患者的患者教育和自我管理干预的结果； c) 信息满意度将通过 25 项欧洲癌症研究和治疗组织生活质量 INFO25 模块来衡量，该模块评估癌症患者对收到的信息的满意度； d) 生活质量将使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 来衡量，该指数评估 PC 特定的生活质量，以及 e) 癌症担忧将使用幸存者担忧评估 (ASC) 措施来衡量，该措施评估对复发的恐惧和癌症幸存者的健康。

建议的样本量和理由：我们的样本量计算基于 85% 的功效，α 水平为 0.05，标准差为 16，并且主要结果的组间差异为 8 分（或标准差差的一半）。 鉴于这些规格，所需样本量为 146 名患者（或每组 73 名患者）。 假设流失率高达 20%，将招募 180 名患者（或每组 90 名患者）。 根据之前的研究，我们预计将招募约 70% 的符合条件的患者。 来自参与站点的可能符合条件的患者数量估计在每月 15-30 名患者之间变化。 根据这些估计和我们预期的参与率，我们预计每月招募 20 名患者，并在 9 个月内完成全部招募。 我们预计至少 80% 的患者将完成 12 个月的治疗后随访。 我们将使用多种策略来促进保留和防止人员流失。 将记录参与者流失的原因。

拟议的分析：将按照意向治疗原则进行分析。 描述性统计将用于总结两组参与者的基线人口统计学和临床​​特征。 将通过计算两组之间的标准化差异来评估招募偏差和可能的差异性流失。 如果数据显示正常，则使用 t 检验比较两组针对基线评分调整后的 12 个月时的 PAM-13 总分，否则使用 Mann-Whitney 检验。 p 值 <= 0.05 将被视为显着。 将利用混合效应模型对每个时间点的所有分数进行二次分析，以解释由于患者和多中心设计中的重复测量而导致的患者内和中心内依赖性。 将检查残差并在必要时转换数据。 由于对二次分析进行了多次测试，将使用 Hochberg-Benjamini 方法来确保 I 类错误率不超过 0.05。

成本效用分析：该分析还将包括基于试验的成本效用分析。 使用 PORPUS-U 和 EQ-5D 仪器测量的健康效用将用于提供特定患者和群体平均估计的质量调整生存期（质量调整寿命年）。 将使用 HSSUI 和干预成本估算从付款人角度和社会角度收集成本。 逆概率加权将用于调整诱导依赖审查。 将采用净收益回归方法来探索成本效益的预测因素。