PC 360 Survivorship

En fase III RCT vil evaluere overlegenheten til en Survivorship Care Plan (SCP) intervensjon (SCP-Int) sammenlignet med vanlig omsorg (UC) etter primær kurativ prostatakreft (PC) behandling. Hvert av de tre stedene har utpekt kliniske studieavledninger (AM, LG og ST), høye henvisningsvolumer og pasienter med studieavledninger vil bli lagt inn i PC360-IS-databasen som vil kobles til PC-SCP-systemet for å konsolidere pasientdetaljer og generere personlige SCP-er. Forskningsetisk godkjenning vil bli innhentet på hvert nettsted. Forsøket vil bli registrert hos clinicaltrials.gov og rapporterte ved å bruke CONSORT-anbefalingene for forsøk.

Inklusjonskriteriene for studiepopulasjonen er som følger: Histologisk bekreftet lokalisert (T1-T3N0M0) PC; alder ved diagnose >18 år; behandlet med kurativ hensikt; behandling mottatt >1 måned og <6 måneder; sykdomsfri som definert ved fravær av somatiske sykdomsaktivitetsparametere i henhold til onkolog/urolog; samtykket til å delta i PC360-IS-databasen. Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke får behandling og følges av aktiv overvåking; manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsarmen eller kontrollarmen. En biostatistiker vil tilfeldig tildele deltakerne for å sikre at både studiens RA og deltakerne er uvitende om behandlingen (SCP-int)/kontrollgruppene (UC). Pasienter som samtykker vil bli registrert i studien og randomisert til å motta enten SCP-Int eller UC. Pasienter i SCP-Int-armen vil bli planlagt til SCP-Int-avtalen samme dag som pasientens første (eller andre) oppfølgingsavtale.

Kvalifiserte pasienter vil få tilsendt et studieinformasjonsbrev som signeres av pasientens urolog/onkolog en måned etter avsluttet primærbehandling. RA vil deretter kontakte pasienter for å forklare studien ytterligere. Hvis det er akseptabelt, vil pasientene få tilsendt samtykkeskjemaer, to stemplede konvolutter og et grunnleggende spørreskjema som skal fylles ut før den planlagte oppfølgingsavtalen. Pasientene vil bli bedt om å sende tilbake det signerte samtykkeskjemaet og det utfylte spørreskjemaet i hver av de leverte konvoluttene.

Deltakerne vil ha så mye tid som nødvendig til å bestemme om deltakerne ønsker å delta i studien før de signerer samtykkeskjemaet. Forskningsanalytikeren vil innhente samtykke.

Planlagte forsøksintervensjoner: SCP-Int: Pasienter i SCP-Int-armen vil bli bedt om å møte til engangstime med utdannet onkologisk sykepleier (studiesykepleier). For å unngå ekstra reise- og relaterte kostnader for pasienten, vil denne timen avtales samme dag som pasientens oppfølgingstime. SCP-Int består av to komponenter: en 30-minutters sykepleierledet ansikt-til-ansikt intervensjon og levering av en skreddersydd PC-spesifikk SCP (PC-SCP). Intervensjonen skal utvikles med utgangspunkt i et etablert personsentrert sykepleierammeverk med en skreddersydd tilnærming til å tilpasse intervensjonen til den enkelte og vil fokusere på tilbud om selvledelsesutdanning og støtte og fremme tilgang til og koordinering av etterbehandlingspleie bl.a. passende henvisninger til relevante programmer og tjenester (inkludert TrueNTH-løsninger). Innholdet i PC-SCP vil gi struktur til avtalen. Vedvarende effekter og bekymringer som er identifisert vil føre til utvikling av en skreddersydd forvaltningsplan (dvs. pasientopplæring, henvisning til programmer og tjenester) fanget i PC-SCP. Relevant pasientundervisning og TrueNTH-materiell vil bli koblet elektronisk. Utnevnelsen vil fokusere på å styrke PC-overlevende til aktivt selv å håndtere vedvarende behandlingseffekter og å redusere pasientenes risiko for seneffekter ved å gi effektiv helseinformasjon, støtte og støtte til selvledelse. Sykepleiere vil integrere en rekke "aktive atferdsendringsingredienser", inkludert integrering av motiverende intervjuteknikker som er effektive for å øke sunn atferd. Vanlig omsorg (UC): Pasienter i UC-armen vil motta omsorg i henhold til vanlig praksis. Dette innebærer vanligvis et kort kontorbesøk (ca. 5-10 minutter) med relevant anamnese og fysisk undersøkelse knyttet til kirurgisk/strålerestitusjon, gjennomgang av patologien og generelle instruksjoner angående neste trinn i oppfølgingen. I tillegg vil pasienter i UC-armen kunne få tilgang til alle støttende omsorgsprogrammer eller tjenester tilgjengelig på sykehuset i henhold til vanlig praksis. Foreløpig gis ikke SCP-er og dedikerte overgangsavtaler som en del av en standard for omsorg.

Tildeling til prøvegrupper: Pasienter vil bli allokert til enten SCP-Int eller UC av Institutt for biostatistikk ved Princess Margaret ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsprosess (tilfeldige blokker kun kjent for statistikere). Forskningskoordinator vil ringe Biostatistikk-medarbeidere, som ikke vil være involvert i rekruttering, for å få fagets oppgave. Kvalifiserte pasienter fra hvert nettsted vil bli kontaktet inntil målet antall deltakere er nådd (eller til en beslutning er tatt om å stoppe rekruttering).

Datainnsamling: Data vil bli samlet inn og analysert i henhold til de skisserte prosjektmålene. Basert på CONSORT-kriterier vil en screeningslogg muliggjøre datainnsamling om kvalifiserte og ikke-rekrutterte pasienter med årsaker til ikke-rekruttering registrert når kjent. Alle data vil bli lagt inn i en sikker, passordbeskyttet database på UHN-serveren. En egen database vil bli brukt for deltakersporing for å forhindre at pasienter henvender seg unødvendig på nytt, og for å sikre at pasienter mottar spørreskjemapakkene i henhold til studiens tidslinje.

Foreslåtte primære og sekundære utfallsmål:

Resultatmålene ble valgt basert på nylig konsensus og anbefalinger om evaluering av SCP. Pasientene vil bli vurdert ved baseline (T0), 6 (T1) og 12 (T2) måneder etter behandling. Denne spørreskjemapakken er beregnet å ta 45 minutter å fylle ut.

Primært resultat: Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM-13), et 13-elements mål som vurderer kunnskap, ferdigheter, tro og tillit til å administrere helse og helsevesen. Pasientaktivering er sterkt relatert til et bredt spekter av helserelaterte utfall. Det primære resultatet vil være den samlede poengsummen av de 13 gjenstandene samlet på T2.

Sekundære utfall: a) Utnyttelse av støttende omsorgstjenester: bruk av helse- og sosialtjenester Utilization Inventory (HSSUI) modifisert for bruk i kreftpopulasjoner. Tjenestetyper er gruppert i fem kategorier: helsepersonell, institusjons-/sykehusprogrammer; Støtteprogrammer for sykepleie og hjemmeværende; Andre fellesskaps- og sosiale støtteprogram/ressurser (vil inkludere ekte NTH-løsninger); Programmer/Ressurser.; b) Selvledelsesstøtte vil bli vurdert ved hjelp av Health Education Impact Questionnaire (heiQ), utformet for å evaluere resultater fra pasientopplæring og selvledelsesintervensjoner for personer med kroniske lidelser; c) Tilfredshet med informasjon vil bli målt med 25-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life INFO25-modulen som evaluerer tilfredshet med informasjon mottatt av kreftpasienter; d) Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) som vurderer PC-spesifikk livskvalitet, og e) Cancer Worry vil bli målt ved hjelp av Assessment of Survivors Concerns (ASC) mål som vurderer frykt for gjentakelse og helse hos kreftoverlevere.

Foreslått utvalgsstørrelse og begrunnelse: Våre utvalgsstørrelsesberegninger er basert på 85 % potens med et alfa-nivå på 0,05, et standardavvik på 16 og en forskjell mellom grupper på 8 poeng på primærutfallet (eller en halv standardavviksforskjell). Gitt disse spesifikasjonene er den nødvendige prøvestørrelsen 146 pasienter (eller 73 pasienter per arm). Forutsatt avgang på opptil 20 %, vil 180 pasienter bli rekruttert (eller 90 pasienter per arm). Basert på tidligere studier, forventer vi å melde om lag 70 % av kvalifiserte pasienter. Antallet potensielt kvalifiserte pasienter fra deltakende steder anslås å variere mellom 15-30 pasienter per måned. Basert på disse estimatene og våre forventede deltakelsesrater, forventer vi å rekruttere 20 pasienter per måned med total rekruttering fullført innen 9 måneder. Vi regner med at minst 80 % vil fullføre den 12-måneders oppfølgingen etter behandling. Vi vil bruke flere strategier for å fremme oppbevaring og forhindre slitasje. Årsaker til deltakeravgang vil bli dokumentert.

Forslag til analyser: Det vil bli utført analyser i henhold til intensjons- å behandle-prinsippet. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere demografiske og kliniske karakteristika for deltakerne i begge grupper. Rekrutteringsskjevhet og mulig differensiell avgang vil bli vurdert ved å beregne de standardiserte forskjellene mellom de to armene. Den samlede PAM-13-skåren etter 12 måneder justert for baseline-skåren vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke t-testen hvis dataene virker normale eller Mann-Whitney-testen ellers. En p-verdi <=0,05 vil bli ansett som signifikant. Sekundære analyser av alle skårer på hvert tidspunkt vil bli utført ved å bruke blandet effektmodellering for å ta hensyn til intrapasient- og intrasenteravhengighet på grunn av de gjentatte tiltakene i en pasient og multisenterdesignet. Restene vil bli inspisert og data vil bli transformert når det er nødvendig. På grunn av flere tester for sekundæranalysene vil en Hochberg-Benjamini-tilnærming bli brukt for å sikre at type I feilraten ikke overstiger 0,05.

Kostnadsnytteanalyser: Analysen vil også inkludere en prøvebasert kostnadsnytteanalyse. Helseverktøyet målt ved hjelp av instrumentene PORPUS-U og EQ-5D vil bli brukt til å gi pasientspesifikke og gruppe-gjennomsnittsestimater av kvalitetsjustert overlevelse (Quality Adjusted Life Years). Kostnader fra betalerperspektiv og fra et samfunnsperspektiv vil bli samlet ved hjelp av HSSUI og et estimat for intervensjonskostnader. Invers sannsynlighetsvekting vil bli brukt for å justere for indusert avhengig sensur. En netto nytte-regresjonstilnærming vil bli brukt for å utforske prediktorer for kostnadseffektivitet.