PC 360 Survivorship

Vaiheen III RCT arvioi selviytymishoitosuunnitelman (SCP-Int) paremmuuden verrattuna tavalliseen hoitoon (UC) ensisijaisen parantavan eturauhassyövän (PC) hoidon jälkeen. Jokaisella kolmesta paikasta on nimetyt kliiniset tutkimusjohdot (AM, LG ja ST), suuret lähetemäärät ja tutkimusjohtojen potilaat syötetään PC360-IS-tietokantaan, joka liitetään PC-SCP-järjestelmään potilastietojen yhdistämiseksi. ja luoda henkilökohtaisia ​​SCP:itä. Tutkimuseettinen hyväksyntä hankitaan jokaisessa toimipisteessä. Tutkimus rekisteröidään klinikalla.gov ja raportoitu käyttämällä CONSORT-suosituksia kokeisiin.

Tutkimuspopulaation sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: Histologisesti vahvistettu paikallinen (T1-T3N0M0) PC; ikä diagnoosin yhteydessä > 18 vuotta; hoidettu parantavalla tarkoituksella; sai hoitoa > 1 kuukausi ja < 6 kuukautta; taudista vapaa, mikä on määritelty onkologin/urologin somaattisen taudin aktiivisuusparametrien puuttuessa; suostui osallistumaan PC360-IS-tietokantaan. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät saa hoitoa ja joita seurataan aktiivisesti; kyvyttömyys täyttää tutkimuskyselyitä.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Biostatistikot määräävät satunnaisesti osallistujat varmistaakseen, että sekä tutkimuksen RA että osallistujat eivät ole tietoisia hoidosta (SCP-int)/kontrolliryhmät (UC). Suostumukselliset potilaat rekisteröidään tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko SCP-Int tai UC. SCP-Int-ryhmän potilaat ajoitetaan SCP-Int-käynnille samalle päivälle kuin potilaan ensimmäinen (tai toinen) seurantakäynti.

Tukikelpoisille potilaille lähetetään tutkimustietokirje, jonka potilaan urologi/onkologi allekirjoittaa kuukauden kuluttua perushoidon päättymisestä. RA ottaa sitten yhteyttä potilaisiin selittääkseen tutkimuksen tarkemmin. Potilaille lähetetään suostumuslomakkeet, kaksi leimattua kirjekuorta ja peruskyselylomake täytettäväksi ennen suunniteltua seurantakäyntiä. Potilaita pyydetään postittamaan allekirjoitettu suostumuslomake ja täytetty kyselylomake jokaisessa toimitetussa kirjekuoressa.

Osallistujilla on tarpeen mukaan aikaa päättää, haluavatko osallistujat osallistua tutkimukseen ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Tutkimusanalyytikko saa suostumuksen.

Suunnitellut koetoimenpiteet: SCP-Int: SCP-Int-ryhmän potilaita pyydetään osallistumaan kertaluontoiseen tapaamiseen koulutetun onkologian sairaanhoitajan (tutkimushoitajan) kanssa. Potilaan ylimääräisten matka- ja siihen liittyvien kustannusten välttämiseksi tämä aika ajoitetaan samalle päivälle kuin potilaan seurantakäynti. SCP-Int koostuu kahdesta osasta: 30 minuutin hoitajan johtamasta kasvokkain tapahtuvasta interventiosta ja räätälöidyn PC-spesifisen SCP:n (PC-SCP) toimittamisesta. Interventio kehitetään vakiintuneen henkilökeskeisen hoitotyön viitekehyksen pohjalta, ja siinä on räätälöity lähestymistapa interventioiden räätälöimiseksi yksilön tarpeisiin, ja siinä keskitytään itsehallinnollisen koulutuksen ja tuen tarjoamiseen ja edistetään hoidon jälkeisen hoidon saatavuutta ja koordinointia, mukaan lukien asianmukaiset viittaukset asiaankuuluviin ohjelmiin ja palveluihin (mukaan lukien TrueNTH-ratkaisut). PC-SCP:n sisältö muodostaa tapaamisen rakenteen. Todetut jatkuvat vaikutukset ja huolenaiheet saavat aikaan räätälöidyn hoitosuunnitelman (esim. potilaskoulutus, ohje ohjelmiin ja palveluihin) on tallennettu PC-SCP:hen. Asiaankuuluva potilaskoulutus ja TrueNTH-materiaalit linkitetään sähköisesti. Tapaamisella keskitytään siihen, että PC-potilas pystyy aktiivisesti itse hallitsemaan jatkuvia hoitovaikutuksia ja vähentämään potilaiden riskiä myöhäisvaikutuksista tarjoamalla tehokasta terveystietoa, tukea ja itsehoidon tukea. Sairaanhoitajat integroivat useita "aktiivisen käyttäytymisen muutoksen ainesosia", mukaan lukien motivoivien haastattelutekniikoiden integrointi, jotka ovat tehokkaita terveellisen käyttäytymisen lisäämisessä. Tavanomainen hoito (UC): UC-haarassa olevat potilaat saavat hoitoa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tämä sisältää yleensä lyhyen toimistokäynnin (noin 5-10 minuuttia), jossa on asiaankuuluva historia ja fyysinen tarkastus, joka liittyy leikkaukseen/säteilyyn palautumiseen, patologian tarkastelu ja yleiset ohjeet seuraavaa seurantavaihetta varten. Lisäksi UC-haarassa olevat potilaat voivat käyttää kaikkia sairaalassa saatavilla olevia tukihoitoohjelmia tai -palveluita tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tällä hetkellä SCP-hoitoja ja erityisiä siirtymäaikoja ei tarjota osana hoidon standardia.

Jakaminen tutkimusryhmiin: Princess Margaretin biostatistiikkaosasto jakaa potilaat joko SCP-Int- tai UC-osastolle käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistusprosessia (vain tilastotieteilijät tuntevat satunnaiset lohkot). Tutkimuskoordinaattori soittaa Biostatistiikan henkilökunnalle, joka ei osallistu rekrytointiin, saadakseen tutkittavan toimeksiannon. Jokaisen toimipisteen tukikelpoisia potilaita lähestytään, kunnes tavoitemäärä osallistujia on saavutettu (tai kunnes rekrytoinnin lopettamisesta tehdään päätös).

Tiedonkeruu: Tietoja kerätään ja analysoidaan hahmoteltujen hankkeen tavoitteiden mukaisesti. CONSORT-kriteerien perusteella seulontaloki mahdollistaa tietojen keräämisen kelvollisista ja rekrytoimattomista potilaista ja kirjataan syitä värväämättä jättämiseen, kun ne ovat tiedossa. Kaikki tiedot syötetään suojattuun, salasanalla suojattuun tietokantaan UHN-palvelimen sisällä. Osallistujien seurantaan käytetään erillistä tietokantaa, jotta vältetään potilaiden tarpeeton uudelleen lähestyminen ja varmistetaan, että potilaat saavat kyselylomakkeet tutkimuksen aikataulun mukaisesti.

Ehdotetut ensisijaiset ja toissijaiset tulostoimenpiteet:

Tulosmittarit valittiin viimeaikaisen yksimielisyyden ja kestävän kehityksen ohjelmien arviointia koskevien suositusten perusteella. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 6 (T1) ja 12 (T2) kuukautta hoidon jälkeen. Tämän kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu arviolta 45 minuuttia.

Ensisijainen tulos: Potilaan aktivaatiota mitataan potilaan aktivaatiomittauksella (PAM-13), joka on 13 kohdan mitta, joka arvioi terveyden ja terveydenhuollon johtamista koskevia tietoja, taitoja, uskomuksia ja luottamusta. Potilaan aktivointi liittyy vahvasti moniin terveyteen liittyviin tuloksiin. Ensisijainen tulos on T2:ssa kerätyn 13 kohteen kokonaispistemäärä.

Toissijaiset tulokset: a) Tukihoitopalvelujen käyttö: Terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttökartoituksen (HSSUI) käyttö, joka on muokattu syöpäpopulaatioiden käyttöön. Palvelutyypit on ryhmitelty viiteen luokkaan: Terveydenhuollon ammattilaiset, Institutionaaliset/sairaalaohjelmat; Hoitotyön ja kotiäidin tukiohjelmat; Muut yhteisölliset ja sosiaaliset tukiohjelmat/resurssit (sisältää True NTH -ratkaisut); Ohjelmat/resurssit.; b) Self-Management Support arvioidaan käyttämällä Health Education Impact Questionnaire (heiQ) -kyselyä, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden koulutuksen ja kroonisista sairauksista kärsivien itsehoitotoimenpiteiden tuloksia. c) Tietotyytyväisyyttä mitataan 25-kohtaisella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun INFO25-moduulilla, joka arvioi tyytyväisyyttä syöpäpotilaiden saamiin tietoihin; d) Elämänlaatua mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -yhdistelmällä, joka arvioi PC-spesifistä elämänlaatua, ja e) Cancer Worry mitataan Assessment of Survivors Concerns (ASC) -mittarilla, joka arvioi uusiutumisen pelkoa. ja syövästä selviytyneiden terveys.

Ehdotettu otoskoko ja perustelut: Otoskokolaskelmamme perustuvat 85 prosentin tehoon, jonka alfa-taso on 0,05, keskihajonna 16 ja ryhmien välinen 8 pisteen ero ensisijaisesta tuloksesta (tai puoleen keskihajonnan eroon). Nämä vaatimukset huomioon ottaen vaadittava otoskoko on 146 potilasta (tai 73 potilasta käsissä). Olettaen, että poistumisaste on jopa 20 %, rekrytoidaan 180 potilasta (tai 90 potilasta haaraa kohti). Aiempien tutkimusten perusteella odotamme saavamme mukaan noin 70 % kelvollisista potilaista. Mahdollisesti tukikelpoisten potilaiden lukumäärän osallistumispaikoista arvioidaan vaihtelevan 15-30 potilaan välillä kuukaudessa. Näiden arvioiden ja odotettujen osallistumisprosenttiemme perusteella arvioimme rekrytoivamme 20 potilasta kuukaudessa ja kokonaisrekrytointi on suoritettu 9 kuukauden sisällä. Odotamme vähintään 80 % suorittavan 12 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan. Käytämme useita strategioita edistääksemme säilyttämistä ja estääksemme kulumista. Osallistujien poistumisen syyt dokumentoidaan.

Ehdotetut analyysit: Analyysit tehdään käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti. Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto molempien ryhmien osallistujien demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista. Rekrytointiharha ja mahdollinen erottuva poistuminen arvioidaan laskemalla standardoidut erot näiden kahden haaran välillä. PAM-13:n kokonaispistemäärää 12 kuukauden kohdalla peruspistemäärään mukautettuna verrataan kahden haaran välillä käyttämällä t-testiä, jos tulokset näyttävät normaaleilta, tai muuten Mann-Whitneyn testiä. P-arvo <=0,05 katsotaan merkittäväksi. Toissijaiset analyysit kaikista pisteistä kullakin aikapisteellä suoritetaan käyttämällä sekavaikutusmallinnusta, jotta voidaan ottaa huomioon potilaan sisäinen ja keskuksen sisäinen riippuvuus, joka johtuu toistuvista toimenpiteistä potilaan sisällä ja monikeskussuunnittelussa. Jäännökset tarkastetaan ja tietoja muutetaan tarvittaessa. Toissijaisten analyysien useiden testausten vuoksi käytetään Hochberg-Benjamini-lähestymistapaa sen varmistamiseksi, että tyypin I virhesuhde ei ylitä 0,05:tä.

Kustannushyötysuhdeanalyysit: Analyysi sisältää myös kokeilupohjaisen kustannushyötyanalyysin. PORPUS-U- ja EQ-5D-instrumenteilla mitattua terveyshyötysuhdetta käytetään antamaan potilaskohtaisia ​​ja ryhmäkeskiarvoisia arvioita laatusovitetusta eloonjäämisestä (Quality Adjusted Life Years). Kustannukset maksajan ja yhteiskunnan näkökulmasta kerätään HSSUI:n ja interventiokustannusarvion avulla. Käänteistä todennäköisyyspainotusta käytetään säätämään indusoitua riippuvaista sensurointia. Nettohyödyn regressiomenetelmää käytetään kustannustehokkuuden ennustajien tutkimiseen.