PC 360 Overleven

Een fase III RCT zal de superioriteit evalueren van een Survivorship Care Plan (SCP) interventie (SCP-Int) in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC) na primaire curatieve behandeling van prostaatkanker (PC). Elk van de drie locaties heeft aangewezen klinische studieleiders (AM, LG en ST), hoge verwijzingsvolumes en patiënten van studieleads zullen worden ingevoerd in de PC360-IS-database die zal worden gekoppeld aan het PC-SCP-systeem om patiëntgegevens te consolideren en gepersonaliseerde SCP's genereren. Op elke locatie zal goedkeuring voor onderzoeksethiek worden verkregen. De proef zal worden geregistreerd bij clinicaltrials.gov en gerapporteerd met behulp van de CONSORT-aanbevelingen voor proeven.

De opnamecriteria voor de studiepopulatie zijn als volgt: histologisch bevestigde gelokaliseerde (T1-T3N0M0) PC; leeftijd bij diagnose >18 jaar; behandeld met curatieve intentie; behandeling ontvangen >1 maand en <6 maanden; ziektevrij zoals gedefinieerd door afwezigheid van somatische ziekteactiviteitsparameters volgens oncoloog/uroloog; toestemming gegeven voor deelname aan de PC360-IS-database. Uitsluitingscriteria: Patiënten die geen behandeling krijgen en worden gevolgd door actief toezicht; onvermogen om onderzoeksvragenlijsten in te vullen.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie-arm of de controle-arm. Een biostatisticus zal willekeurig deelnemers toewijzen om ervoor te zorgen dat zowel de onderzoeks-RA als de deelnemers niet op de hoogte zijn van de behandelings- (SCP-int)/controlegroepen (UC). Instemmende patiënten zullen worden geregistreerd in de studie en gerandomiseerd om ofwel de SCP-Int of UC te ontvangen. Patiënten in de SCP-Int-arm worden ingepland voor de SCP-Int-afspraak op dezelfde dag als de eerste (of tweede) vervolgafspraak van de patiënt.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ontvangen een studie-informatiebrief die een maand na het einde van de primaire behandeling wordt ondertekend door de uroloog/oncoloog van de patiënt. De RA zal dan contact opnemen met patiënten om de studie verder uit te leggen. Indien akkoord, krijgen de patiënten toestemmingsformulieren, twee gefrankeerde enveloppen en een basisvragenlijst die ze moeten invullen voorafgaand aan de geplande vervolgafspraak. De patiënten zal worden gevraagd om het ondertekende toestemmingsformulier en de ingevulde vragenlijst terug te sturen in de meegeleverde enveloppen.

Deelnemers krijgen zoveel tijd als nodig is om te beslissen of de deelnemers aan het onderzoek willen deelnemen voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen. De onderzoeksanalist zal toestemming verkrijgen.

Geplande onderzoeksinterventies: SCP-Int: Patiënten in de SCP-Int-arm zullen worden gevraagd om een ​​eenmalige afspraak bij te wonen met een getrainde oncologieverpleegkundige (studieverpleegkundige). Om extra reis- en gerelateerde kosten voor de patiënt te voorkomen, wordt deze afspraak op dezelfde dag ingepland als de vervolgafspraak van de patiënt. De SCP-Int bestaat uit twee componenten: een 30 minuten durende face-to-face interventie onder leiding van een verpleegkundige en het aanbieden van een op maat gemaakt pc-specifiek SCP (PC-SCP). De interventie zal worden ontwikkeld op basis van een vastgesteld persoonsgericht verpleegkundig raamwerk met een op maat gemaakte aanpak om de interventie aan het individu aan te passen en zal zich richten op het bieden van zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning en het bevorderen van toegang tot en coördinatie van zorg na de behandeling, inclusief passende verwijzingen naar relevante programma's en diensten (inclusief TrueNTH-oplossingen). De inhoud van het PC-SCP geeft structuur aan de aanstelling. Aanhoudende effecten en problemen die worden geïdentificeerd, zullen aanleiding zijn voor de ontwikkeling van een op maat gemaakt beheerplan (d.w.z. patiëntenvoorlichting, verwijzing naar programma's en diensten) vastgelegd in het PC-SCP. Relevante patiëntvoorlichting en TrueNTH-materialen zullen elektronisch worden gekoppeld. De afspraak zal erop gericht zijn de PC-overlevende in staat te stellen actief zelfaanhoudende behandelingseffecten te beheren en het risico van late effecten van de patiënt te verminderen door effectieve gezondheidsinformatie, ondersteuning en zelfmanagementondersteuning te bieden. Verpleegkundigen zullen een aantal "actieve gedragsveranderingsingrediënten" integreren, waaronder de integratie van motiverende gesprekstechnieken die effectief zijn bij het bevorderen van gezond gedrag. Usual Care (UC): Patiënten in de UC-arm krijgen zorg volgens de gebruikelijke praktijk. Dit omvat meestal een kort kantoorbezoek (ongeveer 5-10 minuten) met relevante anamnese en lichamelijk onderzoek met betrekking tot chirurgisch/bestralingsherstel, beoordeling van de pathologie en algemene instructies met betrekking tot de volgende stap in de follow-up. Bovendien zullen patiënten in de UC-arm volgens de gebruikelijke praktijk toegang hebben tot alle ondersteunende zorgprogramma's of diensten die beschikbaar zijn in het ziekenhuis. Momenteel maken SCP's en speciale overgangsafspraken geen deel uit van de zorgstandaard.

Toewijzing aan onderzoeksgroepen: Patiënten zullen worden toegewezen aan SCP-Int of UC door de afdeling Biostatistiek van Princess Margaret met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieproces (willekeurige blokken die alleen bekend zijn bij statistici). De onderzoekscoördinator belt medewerkers van Biostatistiek, die niet betrokken zijn bij de werving, om de opdracht van het onderwerp te verkrijgen. In aanmerking komende patiënten van elke locatie zullen worden benaderd totdat het beoogde aantal deelnemers is bereikt (of totdat er een beslissing is genomen om de rekrutering stop te zetten).

Gegevensverzameling: gegevens worden verzameld en geanalyseerd volgens de geschetste projectdoelstellingen. Op basis van CONSORT-criteria zal een screeninglogboek gegevensverzameling mogelijk maken over in aanmerking komende en niet-aangeworven patiënten, waarbij de redenen voor niet-aanwerving worden geregistreerd wanneer bekend. Alle gegevens worden ingevoerd in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde database binnen de UHN-server. Er zal een aparte database worden gebruikt voor het volgen van deelnemers om te voorkomen dat patiënten onnodig opnieuw worden benaderd en om ervoor te zorgen dat patiënten de vragenlijstpakketten ontvangen volgens de tijdlijn van het onderzoek.

Voorgestelde primaire en secundaire uitkomstmaten:

De uitkomstmaten zijn gekozen op basis van recente consensus en aanbevelingen over de evaluatie van SCP's. Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline (T0), 6 (T1) en 12 (T2) maanden na de behandeling. Het invullen van dit vragenlijstpakket duurt naar schatting 45 minuten.

Primaire uitkomst: Patiëntactivering zal worden gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM-13), een meetinstrument met 13 items dat kennis, vaardigheden, overtuigingen en vertrouwen in het managen van gezondheid en gezondheidszorg beoordeelt. Patiëntactivering is sterk gerelateerd aan een breed scala aan gezondheidsgerelateerde uitkomsten. De primaire uitkomst is de totaalscore van de 13 items die op T2 zijn verzameld.

Secundaire resultaten: a) Gebruik van ondersteunende zorgdiensten: gebruik van de Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) aangepast voor gebruik bij kankerpopulaties. Servicetypen zijn gegroepeerd in vijf categorieën: gezondheidswerkers, institutionele/ziekenhuisprogramma's; Ondersteuningsprogramma's voor verpleging en huisvrouw; Andere programma's/bronnen voor gemeenschaps- en sociale ondersteuning (inclusief True NTH-oplossingen); Programma's/bronnen.; b) Zelfmanagementondersteuning zal worden beoordeeld met behulp van de Health Education Impact Questionnaire (heiQ), ontworpen om de resultaten van patiëntenvoorlichting en zelfmanagementinterventies voor mensen met chronische aandoeningen te evalueren; c) Tevredenheid met informatie zal worden gemeten met de INFO25-module van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker met 25 items, die de tevredenheid evalueert met informatie ontvangen door kankerpatiënten; d) Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) die pc-specifieke kwaliteit van leven beoordeelt, en e) Cancer Worry zal worden gemeten met behulp van de Assessment of Survivors Concerns (ASC)-maatstaf die de angst voor herhaling beoordeelt en gezondheid bij overlevenden van kanker.

Voorgestelde steekproefomvang en onderbouwing: Onze berekeningen voor de steekproefomvang zijn gebaseerd op 85% power met een alfaniveau van 0,05, een standaarddeviatie van 16 en een verschil tussen groepen van 8 punten op de primaire uitkomst (of een half standaarddeviatieverschil). Gezien deze specificaties is de vereiste steekproefomvang 146 patiënten (of 73 patiënten per arm). Uitgaande van een verloop tot 20%, zullen 180 patiënten worden gerekruteerd (of 90 patiënten per arm). Op basis van eerdere onderzoeken verwachten we ongeveer 70% van de in aanmerking komende patiënten te kunnen inschrijven. Het aantal potentieel in aanmerking komende patiënten van deelnemende locaties wordt geschat op 15-30 patiënten per maand. Op basis van deze schattingen en onze verwachte deelnamepercentages verwachten we dat we 20 patiënten per maand zullen rekruteren en dat de totale rekrutering binnen 9 maanden zal zijn voltooid. We verwachten dat ten minste 80% de follow-up na de behandeling van 12 maanden zal voltooien. We zullen meerdere strategieën gebruiken om retentie te bevorderen en verloop te voorkomen. Redenen voor uitval van deelnemers worden gedocumenteerd.

Voorgestelde analyses: Analyses worden uitgevoerd volgens het 'intent to treat'-principe. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische en klinische kenmerken van de deelnemers in beide groepen samen te vatten. Wervingsbias en mogelijk differentieel verloop zullen worden beoordeeld door de gestandaardiseerde verschillen tussen de twee takken te berekenen. De algehele PAM-13-score na 12 maanden, gecorrigeerd voor de basislijnscore, zal tussen de twee armen worden vergeleken met behulp van de t-test als de gegevens normaal lijken, of anders met de Mann-Whitney-test. Een p-waarde <=0,05 wordt als significant beschouwd. Secundaire analyses van alle scores op elk tijdspunt zullen worden uitgevoerd met behulp van de mixed effect-modellering om rekening te houden met de afhankelijkheid binnen de patiënt en binnen het centrum als gevolg van de herhaalde metingen binnen een patiënt en het ontwerp in meerdere centra. De reststoffen worden geïnspecteerd en gegevens worden waar nodig getransformeerd. Vanwege meerdere tests voor de secundaire analyses zal een Hochberg-Benjamini-benadering worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het type I-foutpercentage niet hoger is dan 0,05.

Kostenutiliteitsanalyses: De analyse omvat ook een proefgebaseerde kostenutiliteitsanalyse. Het gezondheidsnut gemeten met behulp van de PORPUS-U- en EQ-5D-instrumenten zal worden gebruikt om patiëntspecifieke en groepsgemiddelde schattingen te geven van voor kwaliteit gecorrigeerde overleving (Quality Adjusted Life Years). Kosten vanuit het perspectief van de betaler en vanuit het maatschappelijk perspectief zullen worden verzameld met behulp van de HSSUI en een schatting van de interventiekosten. Weging met omgekeerde waarschijnlijkheid zal worden gebruikt om te corrigeren voor geïnduceerde afhankelijke censurering. Een netto baten-regressiebenadering zal worden gebruikt om voorspellers van kosteneffectiviteit te onderzoeken.