Supervivencia PC 360

Un ECA de Fase III evaluará la superioridad de una intervención (SCP-Int) del Plan de atención de supervivencia (SCP) en comparación con la atención habitual (UC) después del tratamiento curativo primario del cáncer de próstata (CP). Cada uno de los tres sitios tiene candidatos designados para estudios clínicos (AM, LG y ST), altos volúmenes de derivación y los pacientes de los candidatos del estudio se ingresarán en la base de datos PC360-IS que se conectará al sistema PC-SCP para consolidar los detalles de los pacientes. y generar SCP personalizados. La aprobación de la ética de la investigación se obtendrá en cada sitio. El ensayo se registrará en Clinicaltrials.gov. e informó el uso de las recomendaciones CONSORT para los ensayos.

Los criterios de inclusión de la población de estudio son los siguientes: CP localizado confirmado histológicamente (T1-T3N0M0); edad al diagnóstico > 18 años; tratado con intención curativa; tratamiento recibido >1 mes y <6 meses; libre de enfermedad según lo definido por la ausencia de parámetros de actividad de la enfermedad somática según el oncólogo/urólogo; accedió a participar en la base de datos PC360-IS. Criterios de exclusión: Pacientes que no reciben tratamiento y son seguidos por vigilancia activa; incapacidad para completar los cuestionarios del estudio.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención o al brazo de control. Un bioestadístico asignará aleatoriamente a los participantes para garantizar que tanto el RA del estudio como los participantes desconozcan los grupos de tratamiento (SCP-int)/control (UC). Los pacientes que den su consentimiento se registrarán en el estudio y se aleatorizarán para recibir SCP-Int o UC. Los pacientes en el brazo de SCP-Int serán programados para la cita de SCP-Int el mismo día que la primera (o segunda) cita de seguimiento del paciente.

A los pacientes elegibles se les enviará una carta de información del estudio que será firmada por el urólogo/oncólogo del paciente un mes después de finalizar el tratamiento primario. Luego, el RA se comunicará con los pacientes para explicarles más el estudio. Si está de acuerdo, se enviarán a los pacientes formularios de consentimiento, dos sobres con estampilla y un cuestionario de referencia para completar antes de la cita de seguimiento programada. Se les pedirá a los pacientes que envíen por correo el formulario de consentimiento firmado y el cuestionario completo en cada uno de los sobres proporcionados.

Los participantes tendrán tanto tiempo como sea necesario para decidir si les gustaría participar en el estudio antes de firmar el formulario de consentimiento. El analista de investigación obtendrá el consentimiento.

Intervenciones de ensayo planificadas: SCP-Int: Se pedirá a los pacientes en el brazo de SCP-Int que asistan a una cita única con una enfermera de oncología capacitada (enfermera del estudio). Para evitar viajes adicionales y costos relacionados para el paciente, esta cita se programará el mismo día que la cita de seguimiento del paciente. El SCP-Int consta de dos componentes: una intervención presencial dirigida por enfermeras de 30 minutos y la provisión de un SCP específico para PC (PC-SCP). La intervención se desarrollará sobre la base de un marco de enfermería establecido centrado en la persona con un enfoque personalizado para personalizar la intervención para el individuo y se centrará en la provisión de educación y apoyo para el autocuidado y promoverá el acceso y la coordinación de la atención posterior al tratamiento que incluye referencias apropiadas a programas y servicios relevantes (incluidas las soluciones TrueNTH). El contenido del PC-SCP dará estructura a la cita. Los efectos persistentes y las preocupaciones que se identifiquen impulsarán el desarrollo de un plan de gestión personalizado (es decir, educación del paciente, derivación a programas y servicios) capturados dentro del PC-SCP. La educación relevante para el paciente y los materiales de TrueNTH se vincularán electrónicamente. La cita se centrará en capacitar al sobreviviente de CP para que autogestione activamente los efectos persistentes del tratamiento y disminuya el riesgo de efectos tardíos de los pacientes al proporcionar información de salud efectiva, apoyo y apoyo para el autocontrol. Las enfermeras integrarán una serie de "ingredientes de cambio de comportamiento activo", incluida la integración de técnicas de entrevistas motivacionales que son eficaces para aumentar los comportamientos saludables. Atención habitual (UC): los pacientes en el brazo de UC recibirán atención de acuerdo con la práctica habitual. Por lo general, esto implica una breve visita al consultorio (aproximadamente de 5 a 10 minutos) con la historia clínica pertinente y un examen físico relacionado con la recuperación quirúrgica/de radiación, revisión de la patología e instrucciones generales sobre el siguiente paso en el seguimiento. Además, los pacientes en el brazo UC podrán acceder a cualquier programa o servicio de atención de apoyo disponible en el hospital de acuerdo con la práctica habitual. Actualmente, los SCP y las citas de transición dedicadas no se brindan como parte de un estándar de atención.

Asignación a grupos de prueba: el Departamento de Bioestadística de Princess Margaret asignará a los pacientes a SCP-Int o UC mediante un proceso de aleatorización generado por computadora (bloques aleatorios conocidos solo por estadísticos). El coordinador de investigación llamará por teléfono al personal de Bioestadística, que no participará en el reclutamiento, para obtener la asignación del sujeto. Se abordará a los pacientes elegibles de cada sitio hasta que se alcance el número objetivo de participantes (o hasta que se tome la decisión de detener el reclutamiento).

Recopilación de datos: Los datos se recopilarán y analizarán de acuerdo con los objetivos del proyecto descritos. Con base en los criterios CONSORT, un registro de detección permitirá la recopilación de datos sobre pacientes elegibles y no reclutados con las razones para no reclutar registradas cuando se conozcan. Todos los datos se ingresarán en una base de datos segura y protegida por contraseña dentro del servidor UHN. Se usará una base de datos separada para el seguimiento de los participantes para evitar volver a acercarse a los pacientes innecesariamente y para garantizar que los pacientes reciban los paquetes de cuestionarios de acuerdo con el cronograma del estudio.

Medidas de resultado primarias y secundarias propuestas:

Las medidas de resultado se eligieron en base a un consenso reciente y recomendaciones sobre la evaluación de los SCP. Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), 6 (T1) y 12 (T2) meses después del tratamiento. Se estima que este paquete de cuestionarios demorará 45 minutos en completarse.

Resultado primario: la activación del paciente se medirá mediante la Medida de activación del paciente (PAM-13), una medida de 13 elementos que evalúa el conocimiento, las habilidades, las creencias y la confianza en la gestión de la salud y la atención médica. La activación del paciente está fuertemente relacionada con una amplia gama de resultados relacionados con la salud. El resultado primario será el puntaje general de los 13 elementos recopilados en T2.

Resultados secundarios: a) Utilización de servicios de atención de apoyo: uso del Inventario de Utilización de Servicios Sociales y de Salud (HSSUI) modificado para su uso en poblaciones con cáncer. Los tipos de servicios se agrupan en cinco categorías: Profesionales de la Salud, Programas Institucionales/Hospitalarios; Programas de Apoyo a Enfermería y Amas de Casa; Otros programas/recursos de apoyo comunitario y social (incluirán soluciones True NTH); Programas/Recursos.; b) El apoyo a la autogestión se evaluará mediante el Cuestionario de impacto de la educación en salud (HeiQ), diseñado para evaluar los resultados de la educación del paciente y las intervenciones de autogestión para personas con enfermedades crónicas; c) La satisfacción con la información se medirá con el módulo de calidad de vida INFO25 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, que evalúa la satisfacción con la información recibida por los pacientes con cáncer; d) La calidad de vida se medirá utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) que evalúa la calidad de vida específica de PC, y e) la preocupación por el cáncer se medirá utilizando la medida de evaluación de las preocupaciones de los sobrevivientes (ASC) que evalúa el miedo a la recurrencia y salud en sobrevivientes de cáncer.

Tamaño de la muestra propuesto y justificación: nuestros cálculos del tamaño de la muestra se basan en una potencia del 85 % con un nivel alfa de 0,05, una desviación estándar de 16 y una diferencia entre los grupos de 8 puntos en el resultado primario (o media desviación estándar de diferencia). Dadas estas especificaciones, el tamaño de muestra requerido es de 146 pacientes (o 73 pacientes por brazo). Suponiendo una deserción de hasta el 20 %, se reclutarán 180 pacientes (o 90 pacientes por brazo). Con base en estudios previos, esperamos inscribir alrededor del 70 % de los pacientes elegibles. Se estima que el número de pacientes potencialmente elegibles de los sitios participantes varía entre 15 y 30 pacientes por mes. Según estas estimaciones y nuestras tasas de participación anticipadas, anticipamos reclutar 20 pacientes por mes y el reclutamiento total se completará dentro de los 9 meses. Anticipamos que al menos el 80% completará el seguimiento posterior al tratamiento de 12 meses. Usaremos múltiples estrategias para promover la retención y prevenir la deserción. Se documentarán las razones de la deserción de los participantes.

Análisis propuestos: Los análisis se realizarán siguiendo el principio de intención de tratar. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características clínicas y demográficas iniciales de los participantes en ambos grupos. El sesgo de reclutamiento y la posible deserción diferencial se evaluarán calculando las diferencias estandarizadas entre los dos brazos. La puntuación general de PAM-13 a los 12 meses ajustada para la puntuación inicial se comparará entre los dos brazos utilizando la prueba t si los datos parecen normales o la prueba de Mann-Whitney en caso contrario. Un valor de p <= 0,05 se considerará significativo. Se realizarán análisis secundarios de todas las puntuaciones en cada momento utilizando el modelo de efectos mixtos para tener en cuenta la dependencia intra-paciente e intra-centro debido a las medidas repetidas dentro de un paciente y el diseño multicéntrico. Los residuales serán inspeccionados y los datos serán transformados cuando sea necesario. Debido a las múltiples pruebas para los análisis secundarios, se utilizará un enfoque de Hochberg-Benjamini para garantizar que la tasa de error de tipo I no supere el 0,05.

Análisis de costo-utilidad: El análisis también incluirá un análisis de costo-utilidad basado en pruebas. La utilidad de la salud medida con los instrumentos PORPUS-U y EQ-5D se utilizará para proporcionar estimaciones específicas de pacientes y medias de grupo de supervivencia ajustada por calidad (años de vida ajustados por calidad). Los costos desde la perspectiva del pagador y desde la perspectiva de la sociedad se recopilarán utilizando el HSSUI y una estimación de los costos de la intervención. Se utilizará la ponderación de probabilidad inversa para ajustar la censura dependiente inducida. Se empleará un enfoque de regresión de beneficio neto para explorar predictores de rentabilidad.