PC 360 Survie

Un ECR de phase III évaluera la supériorité d'une intervention du plan de soins de survie (SCP) (SCP-Int) par rapport aux soins habituels (CU) après le traitement curatif primaire du cancer de la prostate (PC). Chacun des trois sites a désigné des responsables d'études cliniques (AM, LG et ST), des volumes de référence élevés et les patients des responsables d'études seront entrés dans la base de données PC360-IS qui sera interfacée avec le système PC-SCP pour consolider les détails des patients et générer des SCP personnalisés. L'approbation de l'éthique de la recherche sera obtenue à chaque site. L'essai sera enregistré auprès de clinicaltrials.gov et ont déclaré avoir utilisé les recommandations CONSORT pour les essais.

Les critères d'inclusion de la population à l'étude sont les suivants : PC localisé histologiquement confirmé (T1-T3N0M0) ; âge au diagnostic > 18 ans ; traité avec une intention curative ; traitement reçu > 1 mois et < 6 mois ; exempt de maladie tel que défini par l'absence de paramètres d'activité de la maladie somatique selon l'oncologue/urologue ; consenti à participer à la base de données PC360-IS. Critères d'exclusion : Patients ne recevant pas de traitement et faisant l'objet d'une surveillance active ; incapacité à remplir les questionnaires de l'étude.

Les patients éligibles seront assignés au hasard au bras d'intervention ou au bras de contrôle. Un biostatisticien affectera au hasard les participants pour s'assurer que l'AR de l'étude et les participants ne sont pas au courant du traitement (SCP-int)/des groupes de contrôle (UC). Les patients consentants seront inscrits dans l'étude et randomisés pour recevoir soit le SCP-Int, soit l'UC. Les patients du bras SCP-Int seront programmés pour le rendez-vous SCP-Int le même jour que le premier (ou deuxième) rendez-vous de suivi du patient.

Les patients éligibles recevront une lettre d'information sur l'étude qui sera signée par l'urologue/oncologue du patient un mois après la fin du traitement primaire. L'AR contactera ensuite les patients pour expliquer plus en détail l'étude. S'ils sont d'accord, les patients recevront des formulaires de consentement, deux enveloppes timbrées et un questionnaire de base à remplir avant le rendez-vous de suivi prévu. Les patients seront invités à retourner par la poste le formulaire de consentement signé et le questionnaire rempli dans chacune des enveloppes fournies.

Les participants auront tout le temps nécessaire pour décider s'ils souhaitent participer à l'étude avant de signer le formulaire de consentement. L'analyste de recherche obtiendra le consentement.

Interventions d'essai planifiées : SCP-Int : les patients du bras SCP-Int seront invités à assister à un rendez-vous unique avec une infirmière en oncologie formée (infirmière d'étude). Afin d'éviter des déplacements supplémentaires et des frais connexes au patient, ce rendez-vous sera fixé le même jour que le rendez-vous de suivi du patient. Le SCP-Int est composé de deux éléments : une intervention en face à face dirigée par une infirmière de 30 minutes et la fourniture d'un SCP spécifique au PC (PC-SCP). L'intervention sera élaborée sur la base d'un cadre infirmier centré sur la personne établi avec une approche sur mesure pour personnaliser l'intervention en fonction de l'individu et se concentrera sur la fourniture d'une éducation et d'un soutien à l'autogestion et favorisera l'accès et la coordination des soins post-traitement, y compris des références appropriées aux programmes et services pertinents (y compris les solutions TrueNTH). Le contenu du PC-SCP structurera la nomination. Les effets persistants et les préoccupations qui sont identifiés inciteront à l'élaboration d'un plan de gestion adapté (c.-à-d. l'éducation des patients, l'aiguillage vers des programmes et des services) saisis dans le PC-SCP. L'éducation des patients pertinente et les documents TrueNTH seront liés électroniquement. Le rendez-vous se concentrera sur l'autonomisation du survivant du PC pour qu'il gère activement les effets persistants du traitement et pour réduire le risque d'effets tardifs des patients en fournissant des informations de santé efficaces, un soutien et un soutien à l'autogestion. Les infirmières intégreront un certain nombre « d'ingrédients actifs de changement de comportement », y compris l'intégration de techniques d'entrevue motivationnelle qui sont efficaces pour accroître les comportements sains. Soins habituels (UC) : les patients du groupe UC recevront des soins conformément à la pratique habituelle. Cela implique généralement une brève visite au cabinet (environ 5 à 10 minutes) avec des antécédents et un examen physique pertinents liés à la récupération chirurgicale / radiologique, un examen de la pathologie et des instructions générales concernant la prochaine étape du suivi. De plus, les patients du bras UC pourront accéder à tous les programmes ou services de soins de soutien disponibles à l'hôpital conformément à la pratique habituelle. Actuellement, les SCP et les rendez-vous de transition dédiés ne sont pas fournis dans le cadre d'une norme de soins.

Attribution aux groupes d'essai : les patients seront attribués soit à SCP-Int, soit à UC par le département de biostatistique de Princess Margaret à l'aide d'un processus de randomisation généré par ordinateur (blocs aléatoires connus uniquement des statisticiens). Le coordonnateur de la recherche téléphonera au personnel de la biostatistique, qui n'interviendra pas dans le recrutement, pour obtenir l'affectation du sujet. Les patients éligibles de chaque site seront approchés jusqu'à ce que le nombre cible de participants soit atteint (ou jusqu'à ce qu'une décision soit prise d'arrêter le recrutement).

Collecte des données : les données seront collectées et analysées conformément aux objectifs du projet définis. Sur la base des critères CONSORT, un journal de dépistage permettra la collecte de données sur les patients éligibles et non recrutés avec les raisons du non-recrutement enregistrées lorsqu'elles sont connues. Toutes les données seront saisies dans une base de données sécurisée et protégée par un mot de passe au sein du serveur UHN. Une base de données distincte sera utilisée pour le suivi des participants afin d'éviter de réapprocher inutilement les patients et de s'assurer que les patients reçoivent les questionnaires conformément au calendrier de l'étude.

Mesures de résultats primaires et secondaires proposées :

Les mesures des résultats ont été choisies sur la base d'un consensus récent et de recommandations sur l'évaluation des PCS. Les patients seront évalués au départ (T0), 6 (T1) et 12 (T2) mois après le traitement. Cette trousse de questionnaire devrait prendre 45 minutes à remplir.

Résultat principal : L'activation du patient sera mesurée à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM-13), une mesure en 13 éléments évaluant les connaissances, les compétences, les croyances et la confiance dans la gestion de la santé et des soins de santé. L'activation des patients est fortement liée à un large éventail de résultats liés à la santé. Le résultat principal sera le score global des 13 items collectés au T2.

Résultats secondaires : a) Utilisation des services de soins de soutien : utilisation de l'Inventaire d'utilisation des services de santé et des services sociaux (HSSUI) modifié pour être utilisé dans les populations atteintes de cancer. Les types de services sont regroupés en cinq catégories : professionnels de la santé, programmes institutionnels/hospitaliers ; Programmes de soins infirmiers et de soutien aux femmes au foyer ; Autres programmes/ressources de soutien communautaire et social (incluront les solutions True NTH) ; Programmes/Ressources. ; b) Le soutien à l'autogestion sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé (heiQ), conçu pour évaluer les résultats des interventions d'éducation des patients et d'autogestion pour les personnes atteintes de maladies chroniques ; c) La satisfaction à l'égard des informations sera mesurée à l'aide du module INFO25 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, qui évalue la satisfaction à l'égard des informations reçues par les patients atteints de cancer ; d) La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) qui évalue la qualité de vie spécifique au PC, et e) L'inquiétude liée au cancer sera mesurée à l'aide de la mesure d'évaluation des préoccupations des survivants (ASC) qui évalue la peur de récidive et la santé des survivants du cancer.

Taille d'échantillon proposée et justification : nos calculs de taille d'échantillon sont basés sur une puissance de 85 % avec un niveau alpha de 0,05, un écart-type de 16 et une différence entre les groupes de 8 points sur le résultat principal (ou la moitié d'une différence d'écart-type). Compte tenu de ces spécifications, la taille d'échantillon requise est de 146 patients (soit 73 patients par bras). En supposant une attrition allant jusqu'à 20 %, 180 patients seront recrutés (soit 90 patients par bras). Sur la base d'études antérieures, nous prévoyons de recruter environ 70 % des patients éligibles. On estime que le nombre de patients potentiellement éligibles des sites participants varie entre 15 et 30 patients par mois. Sur la base de ces estimations et de nos taux de participation prévus, nous prévoyons de recruter 20 patients par mois, le recrutement total étant achevé dans les 9 mois. Nous prévoyons qu'au moins 80 % termineront le suivi post-traitement de 12 mois. Nous utiliserons plusieurs stratégies pour favoriser la rétention et prévenir l'attrition. Les raisons de l'attrition des participants seront documentées.

Analyses proposées : Les analyses seront réalisées en respectant le principe de l'intention de traiter. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques démographiques et cliniques de base des participants des deux groupes. Le biais de recrutement et l'éventuelle attrition différentielle seront évalués en calculant les différences standardisées entre les deux bras. Le score global PAM-13 à 12 mois ajusté du score de base sera comparé entre les deux bras à l'aide du test t si les données paraissent normales ou du test de Mann-Whitney dans le cas contraire. Une valeur de p<=0,05 sera considérée comme significative. Des analyses secondaires de tous les scores à chaque instant seront menées à l'aide de la modélisation à effets mixtes pour tenir compte de la dépendance intra-patient et intra-centre due aux mesures répétées chez un patient et à la conception multicentrique. Les résidus seront inspectés et les données seront transformées si nécessaire. En raison des tests multiples pour les analyses secondaires, une approche Hochberg-Benjamini sera utilisée pour s'assurer que le taux d'erreur de type I ne dépasse pas 0,05.

Analyses coût-utilité : L'analyse comprendra également une analyse coût-utilité basée sur un essai. L'utilité de la santé mesurée à l'aide des instruments PORPUS-U et EQ-5D sera utilisée pour fournir des estimations spécifiques au patient et à la moyenne du groupe de la survie ajustée en fonction de la qualité (années de vie ajustées en fonction de la qualité). Les coûts du point de vue du payeur et du point de vue sociétal seront recueillis à l'aide du HSSUI et d'une estimation des coûts d'intervention. La pondération de probabilité inverse sera utilisée pour ajuster la censure dépendante induite. Une approche de régression des avantages nets sera utilisée pour explorer les prédicteurs de la rentabilité.