PC 360 Sobrevivência

Um RCT de Fase III avaliará a superioridade de uma intervenção do Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) (SCP-Int) em comparação com o cuidado usual (UC) após o tratamento primário curativo do câncer de próstata (PC). Cada um dos três locais designou líderes de estudo clínico (AM, LG e ST), altos volumes de referência e pacientes de líderes de estudo serão inseridos no banco de dados PC360-IS, que será conectado ao sistema PC-SCP para consolidar os detalhes do paciente e gerar SCPs personalizados. A aprovação da ética em pesquisa será obtida em cada local. O estudo será registrado em Clinicaltrials.gov e relataram usando as recomendações CONSORT para ensaios.

Os critérios de inclusão da população do estudo são os seguintes: PC localizado (T1-T3N0M0) confirmado histologicamente; idade ao diagnóstico >18 anos; tratados com intenção curativa; tratamento recebido >1 mês e <6 meses; livre de doença, conforme definido pela ausência de parâmetros somáticos de atividade da doença de acordo com o oncologista/urologista; consentiu em participar do banco de dados PC360-IS. Critérios de Exclusão: Pacientes que não recebem tratamento e são acompanhados por vigilância ativa; incapacidade de completar os questionários do estudo.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ou para o braço de controle. Um bioestatístico atribuirá participantes aleatoriamente para garantir que tanto o RA do estudo quanto os participantes desconheçam o tratamento (SCP-int)/grupos de controle (UC). Os pacientes que consentirem serão registrados no estudo e randomizados para receber o SCP-Int ou UC. Os pacientes no braço SCP-Int serão agendados para a consulta SCP-Int no mesmo dia da primeira (ou segunda) consulta de acompanhamento do paciente.

Os pacientes elegíveis receberão uma carta informativa do estudo que será assinada pelo urologista/oncologista do paciente um mês após o término do tratamento primário. O RA entrará em contato com os pacientes para explicar melhor o estudo. Se concordar, os pacientes receberão formulários de consentimento, dois envelopes selados e um questionário de linha de base para preencher antes da consulta de acompanhamento agendada. Os pacientes serão solicitados a enviar de volta o formulário de consentimento assinado e o questionário preenchido em cada um dos envelopes fornecidos.

Os participantes terão o tempo que for necessário para decidir se gostariam de participar do estudo antes de assinar o formulário de consentimento. O Analista de Pesquisa obterá o consentimento.

Intervenções de teste planejadas: SCP-Int: Os pacientes no braço SCP-Int serão solicitados a comparecer a uma consulta única com uma enfermeira oncológica treinada (enfermeira do estudo). Para evitar viagens adicionais e custos relacionados ao paciente, esta consulta será agendada no mesmo dia da consulta de acompanhamento do paciente. O SCP-Int é composto por dois componentes: uma intervenção face a face de 30 minutos conduzida por enfermeira e o fornecimento de um SCP específico para PC (PC-SCP) personalizado. A intervenção será desenvolvida com base em uma estrutura de enfermagem centrada na pessoa estabelecida com uma abordagem personalizada para personalizar a intervenção para o indivíduo e se concentrará no fornecimento de educação e suporte de autogerenciamento e promoverá o acesso e a coordenação dos cuidados pós-tratamento, incluindo encaminhamentos apropriados para programas e serviços relevantes (incluindo soluções TrueNTH). O conteúdo do PC-SCP dará estrutura à nomeação. Os efeitos e preocupações persistentes identificados levarão ao desenvolvimento de um plano de manejo personalizado (ou seja, educação do paciente, encaminhamento para programas e serviços) capturados no PC-SCP. A educação relevante do paciente e os materiais TrueNTH serão vinculados eletronicamente. A consulta se concentrará em capacitar o sobrevivente do PC para autogerenciar ativamente os efeitos persistentes do tratamento e diminuir o risco de efeitos tardios dos pacientes, fornecendo informações de saúde eficazes, suporte e suporte ao autogerenciamento. Os enfermeiros irão integrar uma série de "ingredientes de mudança de comportamento ativo", incluindo a integração de técnicas de entrevista motivacional que são eficazes no aumento de comportamentos saudáveis. Cuidados Usuais (UC): Os pacientes no braço UC receberão cuidados de acordo com a prática usual. Isso geralmente envolve uma breve visita ao consultório (aproximadamente 5 a 10 minutos) com história pertinente e exame físico relacionado à recuperação cirúrgica/de radiação, revisão da patologia e instruções gerais sobre a próxima etapa do acompanhamento. Além disso, os pacientes no braço UC poderão acessar qualquer programa de cuidados de suporte ou serviço disponível no hospital de acordo com a prática usual. Atualmente, SCPs e consultas de transição dedicadas não são fornecidas como parte de um padrão de atendimento.

Alocação para grupos de teste: Os pacientes serão alocados para SCP-Int ou UC pelo Departamento de Bioestatística da Princess Margaret usando um processo de randomização gerado por computador (blocos aleatórios conhecidos apenas por estatísticos). O coordenador da pesquisa telefonará para a equipe de Bioestatística, que não estará envolvida no recrutamento, para obter a designação do sujeito. Os pacientes elegíveis de cada local serão abordados até que o número alvo de participantes seja atingido (ou até que seja tomada a decisão de interromper o recrutamento).

Recolha de dados: Os dados serão recolhidos e analisados ​​de acordo com os objetivos do projeto delineados. Com base nos critérios do CONSORT, um registro de triagem permitirá a coleta de dados sobre pacientes elegíveis e não recrutados com motivos para não recrutamento registrados quando conhecidos. Todos os dados serão inseridos em um banco de dados seguro e protegido por senha dentro do servidor UHN. Um banco de dados separado será usado para rastreamento de participantes para evitar uma nova abordagem desnecessariamente dos pacientes e para garantir que os pacientes recebam os pacotes de questionário de acordo com o cronograma do estudo.

Medidas de resultados primários e secundários propostas:

As medidas de resultado foram escolhidas com base em consenso recente e recomendações sobre a avaliação de SCPs. Os pacientes serão avaliados no início (T0), 6 (T1) e 12 (T2) meses após o tratamento. Estima-se que este pacote de questionário leve 45 minutos para ser concluído.

Resultado Primário: A ativação do paciente será medida usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM-13), uma medida de 13 itens que avalia conhecimento, habilidades, crenças e confiança no gerenciamento da saúde e dos cuidados de saúde. A ativação do paciente está fortemente relacionada a uma ampla gama de resultados relacionados à saúde. O resultado primário será a pontuação geral dos 13 itens coletados no T2.

Resultados secundários: a) Utilização de serviços de cuidados de suporte: usando o Inventário de Utilização de Serviços Sociais e de Saúde (HSSUI) modificado para uso em populações com câncer. Os tipos de serviços são agrupados em cinco categorias: Profissionais de Saúde, Programas Institucionais/Hospitalares; Programas de apoio a enfermagem e donas de casa; Outros programas/recursos comunitários e de apoio social (incluirão soluções True NTH); Programas/Recursos.; b) O Apoio à Autogestão será avaliado usando o Questionário de Impacto da Educação em Saúde (heiQ), elaborado para avaliar os resultados das intervenções de educação e autogestão do paciente para pessoas com condições crônicas; c) A satisfação com a informação será medida com o módulo INFO25 de 25 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida, que avalia a satisfação com a informação recebida por pacientes com câncer; d) A qualidade de vida será medida usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), que avalia a qualidade de vida específica do PC, e e) a preocupação com o câncer será medida usando a medida Assessment of Survivors Concerns (ASC), que avalia o medo de recorrência e saúde em sobreviventes de câncer.

Tamanho de amostra proposto e justificativa: Nossos cálculos de tamanho de amostra são baseados em poder de 85% com um nível alfa de 0,05, um desvio padrão de 16 e uma diferença entre grupos de 8 pontos no resultado primário (ou meio desvio padrão). Dadas essas especificações, o tamanho da amostra necessário é de 146 pacientes (ou 73 pacientes por braço). Assumindo atrito de até 20%, 180 pacientes serão recrutados (ou 90 pacientes por braço). Com base em estudos anteriores, esperamos inscrever cerca de 70% dos pacientes elegíveis. Estima-se que o número de pacientes potencialmente elegíveis dos locais participantes varie entre 15 a 30 pacientes por mês. Com base nessas estimativas e em nossas taxas de participação previstas, prevemos o recrutamento de 20 pacientes por mês, com recrutamento total concluído em 9 meses. Prevemos que pelo menos 80% completarão o acompanhamento pós-tratamento de 12 meses. Usaremos várias estratégias para promover a retenção e evitar o atrito. As razões para o abandono do participante serão documentadas.

Análises propostas: As análises serão realizadas respeitando o princípio da intenção de tratar. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características demográficas e clínicas basais dos participantes em ambos os grupos. O viés de recrutamento e o possível desgaste diferencial serão avaliados calculando as diferenças padronizadas entre os dois braços. A pontuação geral do PAM-13 em 12 meses ajustada para a pontuação inicial será comparada entre os dois braços usando o teste t se os dados parecerem normais ou o teste de Mann-Whitney caso contrário. Um p-valor <=0,05 será considerado significativo. Análises secundárias de todas as pontuações em cada ponto de tempo serão conduzidas utilizando a modelagem de efeito misto para contabilizar a dependência intrapaciente e intracentro devido às medidas repetidas dentro de um paciente e ao projeto multicêntrico. Os resíduos serão inspecionados e os dados serão transformados quando necessário. Devido a testes múltiplos para as análises secundárias, uma abordagem Hochberg-Benjamini será usada para garantir que a taxa de erro tipo I não exceda 0,05.

Análises de custo-utilidade: A análise também incluirá uma análise de custo-utilidade baseada em testes. A utilidade de saúde medida usando os instrumentos PORPUS-U e EQ-5D será usada para fornecer estimativas específicas do paciente e da média do grupo de sobrevida ajustada pela qualidade (anos de vida ajustados pela qualidade). Os custos da perspectiva do pagador e da perspectiva social serão coletados usando o HSSUI e uma estimativa dos custos da intervenção. A ponderação de probabilidade inversa será usada para ajustar a censura dependente induzida. Uma abordagem de regressão de benefício líquido será empregada para explorar preditores de custo-efetividade.