PC 360 Sopravvivenza

Un RCT di Fase III valuterà la superiorità di un intervento di Survivorship Care Plan (SCP) (SCP-Int) rispetto alle cure abituali (UC) dopo il trattamento curativo primario del cancro alla prostata (PC). Ciascuno dei tre siti ha designato i lead dello studio clinico (AM, LG e ST), i volumi elevati di riferimento e i pazienti dei lead dello studio verranno inseriti nel database PC360-IS che sarà interfacciato al sistema PC-SCP per consolidare i dettagli del paziente e generare SCP personalizzati. L'approvazione dell'etica della ricerca sarà ottenuta in ogni sito. La sperimentazione sarà registrata su Clinicaltrials.gov e riportato utilizzando le raccomandazioni CONSORT per le prove.

I criteri di inclusione della popolazione dello studio sono i seguenti: PC localizzato istologicamente confermato (T1-T3N0M0); età alla diagnosi >18 anni; trattato con intento curativo; trattamento ricevuto >1 mese e <6 mesi; libero da malattia come definito dall'assenza di parametri di attività della malattia somatica secondo l'oncologo/urologo; acconsentito a partecipare al database PC360-IS. Criteri di esclusione: Pazienti che non ricevono cure e sono seguiti da sorveglianza attiva; incapacità di completare i questionari di studio.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o al braccio di controllo. Un biostatistico assegnerà in modo casuale i partecipanti per garantire che sia lo studio RA che i partecipanti non siano a conoscenza del trattamento (SCP-int)/gruppi di controllo (UC). I pazienti consenzienti saranno registrati nello studio e randomizzati per ricevere SCP-Int o UC. I pazienti nel braccio SCP-Int saranno programmati per l'appuntamento SCP-Int lo stesso giorno del primo (o secondo) appuntamento di follow-up del paziente.

Ai pazienti idonei verrà inviata una lettera informativa sullo studio che sarà firmata dall'urologo/oncologo del paziente un mese dopo la fine del trattamento primario. La RA contatterà quindi i pazienti per spiegare ulteriormente lo studio. Se d'accordo, ai pazienti verranno inviati i moduli di consenso, due buste affrancate e un questionario di riferimento da completare prima dell'appuntamento di follow-up programmato. Ai pazienti verrà chiesto di rispedire per posta il modulo di consenso firmato e il questionario compilato in ciascuna delle buste fornite.

I partecipanti avranno tutto il tempo necessario per decidere se desiderano partecipare allo studio prima di firmare il modulo di consenso. Il Research Analyst otterrà il consenso.

Interventi sperimentali pianificati: SCP-Int: ai pazienti nel braccio SCP-Int verrà chiesto di partecipare a un appuntamento una tantum con un infermiere specializzato in oncologia (infermiere dello studio). Per evitare viaggi aggiuntivi e relativi costi per il paziente, questo appuntamento sarà programmato lo stesso giorno dell'appuntamento di follow-up del paziente. L'SCP-Int è composto da due componenti: un intervento faccia a faccia condotto da un infermiere di 30 minuti e la fornitura di un SCP specifico per PC su misura (PC-SCP). L'intervento sarà sviluppato sulla base di un quadro infermieristico consolidato incentrato sulla persona con un approccio su misura per personalizzare l'intervento per l'individuo e si concentrerà sulla fornitura di educazione e supporto all'autogestione e promuoverà l'accesso e il coordinamento dell'assistenza post-trattamento, tra cui riferimenti appropriati a programmi e servizi pertinenti (comprese le soluzioni TrueNTH). Il contenuto del PC-SCP fornirà struttura all'appuntamento. Gli effetti persistenti e le preoccupazioni identificate richiederanno lo sviluppo di un piano di gestione su misura (ad es. educazione del paziente, riferimento a programmi e servizi) catturati all'interno del PC-SCP. L'educazione del paziente pertinente e i materiali TrueNTH saranno collegati elettronicamente. L'appuntamento si concentrerà sull'abilitazione del sopravvissuto al PC ad autogestire attivamente gli effetti del trattamento persistente e a ridurre il rischio di effetti tardivi dei pazienti fornendo informazioni sanitarie efficaci, supporto e supporto all'autogestione. Gli infermieri integreranno una serie di "ingredienti attivi per il cambiamento del comportamento", inclusa l'integrazione di tecniche di colloquio motivazionale che sono efficaci nell'aumentare comportamenti sani. Cure abituali (UC): i pazienti nel braccio UC riceveranno cure secondo la pratica abituale. Questo di solito comporta una breve visita ambulatoriale (circa 5-10 minuti) con anamnesi pertinente ed esame fisico relativo al recupero chirurgico/radiologico, revisione della patologia e istruzioni generali riguardanti la fase successiva del follow-up. Inoltre, i pazienti nel braccio UC potranno accedere a qualsiasi programma o servizio di assistenza di supporto disponibile presso l'ospedale secondo la pratica abituale. Attualmente, gli SCP e gli appuntamenti di transizione dedicati non sono forniti come parte di uno standard di cura.

Assegnazione ai gruppi di prova: i pazienti verranno assegnati a SCP-Int o UC dal Dipartimento di Biostatistica della Princess Margaret utilizzando un processo di randomizzazione generato dal computer (blocchi casuali noti solo agli statistici). Il coordinatore della ricerca telefonerà al personale di Biostatistica, che non sarà coinvolto nel reclutamento, per ottenere l'assegnazione del soggetto. I pazienti idonei di ciascun sito verranno contattati fino al raggiungimento del numero target di partecipanti (o fino a quando non verrà presa la decisione di interrompere il reclutamento).

Raccolta dei dati: I dati saranno raccolti e analizzati secondo gli obiettivi delineati del progetto. Sulla base dei criteri CONSORT, un registro di screening consentirà la raccolta di dati su pazienti idonei e non reclutati con i motivi della mancata assunzione registrati quando noti. Tutti i dati verranno inseriti in un database protetto da password all'interno del server UHN. Verrà utilizzato un database separato per il monitoraggio dei partecipanti per evitare di riavvicinarsi inutilmente ai pazienti e per garantire che i pazienti ricevano i pacchetti di questionari in base alla sequenza temporale dello studio.

Misure di esito primarie e secondarie proposte:

Le misure dei risultati sono state scelte sulla base del recente consenso e delle raccomandazioni sulla valutazione degli SCP. I pazienti saranno valutati al basale (T0), 6 (T1) e 12 (T2) mesi dopo il trattamento. Si stima che il completamento di questo pacchetto di questionari richieda 45 minuti.

Esito primario: l'attivazione del paziente sarà misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM-13), una misura di 13 elementi che valuta le conoscenze, le abilità, le convinzioni e la fiducia nella gestione della salute e dell'assistenza sanitaria. L'attivazione del paziente è fortemente correlata a un'ampia gamma di esiti relativi alla salute. L'esito primario sarà il punteggio complessivo dei 13 elementi raccolti al T2.

Risultati secondari: a) Utilizzo dei servizi di assistenza di supporto: utilizzo dell'Inventario sull'utilizzo dei servizi sanitari e sociali (HSSUI) modificato per l'uso nelle popolazioni tumorali. I tipi di servizio sono raggruppati in cinque categorie: professionisti sanitari, programmi istituzionali/ospedalieri; Programmi di supporto infermieristico e casalingo; Altri programmi/risorse di sostegno sociale e comunitario (includeranno le soluzioni True NTH); Programmi/Risorse.; b) Il supporto all'autogestione sarà valutato utilizzando il questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (heiQ), progettato per valutare i risultati dell'educazione del paziente e degli interventi di autogestione per le persone con condizioni croniche; c) La soddisfazione per le informazioni sarà misurata con il modulo INFO25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita di 25 punti, che valuta la soddisfazione per le informazioni ricevute dai malati di cancro; d) La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) che valuta la qualità della vita specifica del PC, e e) La preoccupazione per il cancro sarà misurata utilizzando la misura Assessment of Survivors Concerns (ASC) che valuta la paura della recidiva e la salute nei sopravvissuti al cancro.

Dimensione del campione proposta e giustificazione: i nostri calcoli sulla dimensione del campione si basano su una potenza dell'85% con un livello alfa di 0,05, una deviazione standard di 16 e una differenza tra i gruppi di 8 punti sull'esito primario (o mezza differenza di deviazione standard). Date queste specifiche, la dimensione del campione richiesta è di 146 pazienti (o 73 pazienti per braccio). Supponendo un abbandono fino al 20%, verranno reclutati 180 pazienti (o 90 pazienti per braccio). Sulla base di studi precedenti, prevediamo di arruolare circa il 70% dei pazienti idonei. Si stima che il numero di pazienti potenzialmente ammissibili provenienti dai centri partecipanti vari tra 15 e 30 pazienti al mese. Sulla base di queste stime e dei nostri tassi di partecipazione previsti, prevediamo di reclutare 20 pazienti al mese con un reclutamento totale completato entro 9 mesi. Prevediamo che almeno l'80% completerà il follow-up post-trattamento di 12 mesi. Useremo più strategie per promuovere la ritenzione e prevenire l'attrito. I motivi dell'abbandono dei partecipanti saranno documentati.

Analisi proposte: le analisi saranno eseguite rispettando l'intenzione di trattare il principio. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche di base dei partecipanti in entrambi i gruppi. Il bias di reclutamento e il possibile attrito differenziale saranno valutati calcolando le differenze standardizzate tra i due bracci. Il punteggio PAM-13 complessivo a 12 mesi aggiustato per il punteggio basale verrà confrontato tra i due bracci utilizzando il test t se i dati appaiono normali o il test di Mann-Whitney in caso contrario. Un p-value<=0.05 sarà ritenuto significativo. Saranno condotte analisi secondarie di tutti i punteggi in ogni punto temporale utilizzando il modello a effetti misti per tenere conto della dipendenza intra-paziente e intra-centro dovuta alle misurazioni ripetute all'interno di un paziente e al design multicentrico. I residui saranno ispezionati ei dati saranno trasformati quando necessario. A causa di test multipli per le analisi secondarie, verrà utilizzato un approccio Hochberg-Benjamini per garantire che il tasso di errore di tipo I non superi 0,05.

Analisi costi-utilità: l'analisi includerà anche un'analisi dei costi-utilità basata su prove. L'utilità sanitaria misurata utilizzando gli strumenti PORPUS-U e EQ-5D verrà utilizzata per fornire stime medie del paziente e del gruppo della sopravvivenza aggiustata per la qualità (anni di vita aggiustati per la qualità). I costi dal punto di vista del pagatore e dal punto di vista della società saranno raccolti utilizzando l'HSSUI e una stima dei costi di intervento. La ponderazione della probabilità inversa verrà utilizzata per correggere la censura dipendente indotta. Verrà impiegato un approccio di regressione del beneficio netto per esplorare i predittori del rapporto costo-efficacia.