Přežití PC 360

RCT fáze III vyhodnotí nadřazenost intervence Survivorship Care (SCP) (SCP-Int) ve srovnání s obvyklou péčí (UC) po primární kurativní léčbě karcinomu prostaty (PC). Každé ze tří pracovišť má určené vedoucí klinické studie (AM, LG a ST), velké objemy doporučení a pacienti vedoucí studie budou vloženi do databáze PC360-IS, která bude propojena se systémem PC-SCP, aby se sloučily podrobnosti o pacientech. a generovat personalizované SCP. Schválení etiky výzkumu bude získáno na každém pracovišti. Zkouška bude registrována na webu Clinictrials.gov a hlášeny pomocí doporučení CONSORT pro studie.

Kritéria pro zařazení do studie jsou následující: Histologicky potvrzená lokalizovaná (T1-T3N0M0) PC; věk při diagnóze >18 let; léčeno s léčebným záměrem; léčba přijata > 1 měsíc a < 6 měsíců; bez onemocnění, jak je definováno nepřítomností parametrů aktivity somatického onemocnění podle onkologa/urologa; souhlasil s účastí v databázi PC360-IS. Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nedostávají léčbu a jsou sledováni aktivním dohledem; neschopnost vyplnit studijní dotazníky.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni buď do intervenční větve, nebo do kontrolní větve. Biostatistik náhodně přiřadí účastníky, aby zajistil, že jak studie RA, tak účastníci si nejsou vědomi léčebných (SCP-int)/kontrolních skupin (UC). Souhlasící pacienti budou zaregistrováni do studie a randomizováni, aby dostali buď SCP-Int nebo UC. Pacienti v rameni SCP-Int budou naplánováni na schůzku SCP-Int na stejný den jako první (nebo druhá) následná schůzka pacienta.

Způsobilým pacientům bude zaslán informační dopis o studii, který podepíše urolog/onkolog pacienta měsíc po ukončení primární léčby. RA pak bude kontaktovat pacienty, aby dále vysvětlila studii. Pokud bude souhlasit, budou pacientům zaslány formuláře souhlasu, dvě orazítkované obálky a základní dotazník k vyplnění před plánovanou následnou schůzkou. Pacienti budou požádáni, aby zaslali zpět podepsaný formulář souhlasu a vyplněný dotazník v každé dodané obálce.

Účastníci budou mít tolik času, kolik potřebují, aby se rozhodli, zda by se chtěli zúčastnit studie, než podepíší formulář souhlasu. Výzkumný analytik získá souhlas.

Plánované intervence ve studii: SCP-Int: Pacienti v rameni SCP-Int budou požádáni, aby se zúčastnili jednorázové schůzky s vyškolenou onkologickou sestrou (studijní sestrou). Aby se předešlo dalšímu cestování a souvisejícím nákladům pro pacienta, bude tato schůzka naplánována na stejný den jako následná schůzka pacienta. SCP-Int se skládá ze dvou složek: 30minutové prezenční intervence vedené sestrou a poskytování přizpůsobeného SCP specifického pro PC (PC-SCP). Intervence bude vyvinuta na základě zavedeného ošetřovatelského rámce zaměřeného na člověka s přizpůsobeným přístupem k přizpůsobení intervence jednotlivci a zaměří se na poskytování vzdělávání v oblasti sebeřízení a podporu a podporu přístupu k péči po léčbě a její koordinaci včetně vhodné doporučení na příslušné programy a služby (včetně řešení TrueNTH). Obsah PC-SCP poskytne strukturu jmenování. Přetrvávající účinky a obavy, které jsou identifikovány, povedou k vypracování plánu řízení na míru (tj. vzdělávání pacientů, doporučení programů a služeb) zachycených v rámci PC-SCP. Příslušné vzdělávání pacientů a materiály TrueNTH budou elektronicky propojeny. Jmenování se zaměří na zmocnění osob, které přežily PC, k aktivnímu řízení přetrvávajících účinků léčby a ke snížení rizika pozdních účinků pacientů poskytováním účinných informací o zdraví, podpory a podpory sebeřízení. Sestry budou integrovat řadu "aktivních složek změny chování", včetně integrace technik motivačních rozhovorů, které jsou účinné při zvyšování zdravého chování. Obvyklá péče (UC): Pacienti v rameni UC obdrží péči podle obvyklé praxe. Obvykle to zahrnuje krátkou návštěvu v ordinaci (přibližně 5–10 minut) s příslušnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením souvisejícím s chirurgickým/radiačním zotavením, přezkoumáním patologie a obecnými pokyny ohledně dalšího kroku sledování. Kromě toho budou mít pacienti v rameni UC přístup k jakýmkoli programům podpůrné péče nebo službám dostupným v nemocnici podle obvyklé praxe. V současné době nejsou SCP a specializované přechodné schůzky poskytovány jako součást standardní péče.

Přidělení do zkušebních skupin: Pacienti budou přiděleni buď do SCP-Int nebo UC oddělením biostatistiky v Princess Margaret pomocí počítačem generovaného procesu randomizace (náhodné bloky známé pouze statistikům). Koordinátor výzkumu zatelefonuje pracovníkům Biostatistiky, kteří se nebudou podílet na náboru, aby získal zadání subjektu. Způsobilí pacienti z každého pracoviště budou oslovováni, dokud nebude dosaženo cílového počtu účastníků (nebo dokud nebude rozhodnuto o zastavení náboru).

Sběr dat: Data budou shromažďována a analyzována podle nastíněných cílů projektu. Na základě kritérií CONSORT umožní protokol screeningu sběr dat o vhodných a nepřijatých pacientech, přičemž důvody pro nepřijetí budou zaznamenány, pokud jsou známy. Všechna data budou vložena do zabezpečené databáze chráněné heslem v rámci serveru UHN. Pro sledování účastníků bude použita samostatná databáze, aby se předešlo zbytečnému opětovnému přibližování pacientů a aby se zajistilo, že pacienti obdrží balíčky dotazníků podle harmonogramu studie.

Navrhovaná primární a sekundární výstupní opatření:

Měřítka výsledků byla zvolena na základě nedávného konsenzu a doporučení ohledně hodnocení SCP. Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby (T0), 6 (T1) a 12 (T2) měsíců po léčbě. Vyplnění tohoto dotazníku zabere odhadem 45 minut.

Primární výsledek: Aktivace pacienta bude měřena pomocí Patient Activation Measure (PAM-13), což je 13-položkové měření hodnotící znalosti, dovednosti, přesvědčení a důvěru v řízení zdraví a zdravotní péče. Aktivace pacienta silně souvisí s širokou škálou výsledků souvisejících se zdravím. Primárním výsledkem bude celkové skóre 13 položek shromážděných v T2.

Sekundární výsledky: a) Využití služeb podpůrné péče: využití inventáře využití zdravotních a sociálních služeb (HSSUI) upraveného pro použití u populace s rakovinou. Typy služeb jsou seskupeny do pěti kategorií: Zdravotníci, Institucionální/nemocniční programy; Programy podpory ošetřovatelství a domácích pracovníků; Další program/zdroje komunitní a sociální podpory (bude zahrnovat řešení True NTH); Programy/zdroje.; b) Podpora sebeřízení bude posuzována pomocí dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (heiQ), který je navržen tak, aby vyhodnotil výsledky vzdělávání pacientů a intervencí sebeřízení u lidí s chronickými onemocněními; c) Spokojenost s informacemi bude měřena 25-položkovým modulem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života INFO25, který hodnotí spokojenost s informacemi, které pacienti s rakovinou dostávají; d) Kvalita života bude měřena pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), který hodnotí PC-specifickou kvalitu života, a e) Cancer Worry bude měřena pomocí měření Assessment of Survivors Concerns (ASC), které hodnotí strach z recidivy. a zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu.

Navrhovaná velikost vzorku a zdůvodnění: Naše výpočty velikosti vzorku jsou založeny na 85% síle s hladinou alfa 0,05, standardní odchylkou 16 a rozdílem mezi skupinami 8 bodů na primárním výsledku (nebo polovičním rozdílem standardní odchylky). Vzhledem k těmto specifikacím je požadovaná velikost vzorku 146 pacientů (nebo 73 pacientů na rameno). Za předpokladu úbytku až 20 % bude přijato 180 pacientů (nebo 90 pacientů na rameno). Na základě předchozích studií předpokládáme, že zapíšeme asi 70 % vhodných pacientů. Počet potenciálně vhodných pacientů ze zúčastněných pracovišť se odhaduje mezi 15-30 pacienty za měsíc. Na základě těchto odhadů a naší předpokládané míry účasti předpokládáme nábor 20 pacientů měsíčně s celkovým náborem dokončeným do 9 měsíců. Očekáváme, že alespoň 80 % dokončí 12měsíční sledování po léčbě. Použijeme několik strategií k podpoře udržení a prevenci opotřebení. Důvody úbytku účastníků budou zdokumentovány.

Navrhované analýzy: Rozbory budou provedeny při dodržení principu záměru léčit. Pro shrnutí výchozích demografických a klinických charakteristik účastníků v obou skupinách bude použita deskriptivní statistika. Zkreslení náboru a možné rozdílné opotřebení budou posouzeny výpočtem standardizovaných rozdílů mezi těmito dvěma rameny. Celkové skóre PAM-13 po 12 měsících upravené o výchozí skóre bude porovnáno mezi oběma rameny pomocí t-testu, pokud se data jeví jako normální, nebo Mann-Whitneyho testu jinak. Hodnota p<=0,05 bude považována za významnou. Sekundární analýzy všech skóre v každém časovém bodě budou provedeny s využitím modelování smíšeného účinku, aby se zohlednila závislost uvnitř pacienta a v centru kvůli opakovaným měřením u pacienta a multicentrickému designu. Zbytky budou zkontrolovány a data budou v případě potřeby transformována. Kvůli vícenásobnému testování pro sekundární analýzy bude použit Hochberg-Benjaminiho přístup, aby se zajistilo, že chybovost typu I nepřekročí 0,05.

Analýzy užitné hodnoty nákladů: Analýza bude zahrnovat také analýzu užitné hodnoty na základě pokusu. Zdravotní užitečnost měřená pomocí přístrojů PORPUS-U a EQ-5D bude použita k poskytnutí odhadů přežití přizpůsobených kvalitě (Quality Adjusted Life Years) specifické pro pacienta a skupiny. Náklady z pohledu plátce az pohledu společnosti budou shromážděny pomocí HSSUI a odhadu intervenčních nákladů. Inverzní vážení pravděpodobnosti bude použito k úpravě o indukovanou závislou cenzuru. Ke zkoumání prediktorů efektivnosti nákladů bude použit přístup regrese čistého přínosu.