PC 360 Survivorship

En fas III RCT kommer att utvärdera överlägsenheten av en Survivorship Care Plan (SCP) intervention (SCP-Int) jämfört med vanlig vård (UC) efter primär kurativ prostatacancer (PC) behandling. Var och en av de tre platserna har utsedda kliniska studieledningar (AM, LG och ST), höga remissvolymer och studieavledningars patienter kommer att föras in i PC360-IS-databasen som kommer att kopplas till PC-SCP-systemet för att konsolidera patientinformation och generera personliga SCP:er. Forskningsetiska godkännande kommer att erhållas på varje plats. Försöket kommer att registreras hos clinicaltrials.gov och rapporterade med hjälp av CONSORT-rekommendationerna för försök.

Inklusionskriterierna för studiepopulationen är som följer: Histologiskt bekräftad lokaliserad (T1-T3N0M0) PC; ålder vid diagnos >18 år; behandlas med botande avsikt; behandling fick >1 månad och <6 månader; sjukdomsfri enligt definitionen av frånvaro av parametrar för somatiska sjukdomsaktivitet enligt onkolog/urolog; samtyckte till att delta i PC360-IS-databasen. Uteslutningskriterier: Patienter som inte får behandling och som följs av aktiv övervakning; oförmåga att fylla i studieenkäter.

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsarmen eller kontrollarmen. En biostatistiker kommer slumpmässigt att tilldela deltagare för att säkerställa att både studiens RA och deltagarna är omedvetna om behandlingen (SCP-int)/kontrollgrupper (UC). Samtyckande patienter kommer att registreras i studien och randomiseras för att få antingen SCP-Int eller UC. Patienter i SCP-Int-armen kommer att schemaläggas för SCP-Int-besöket samma dag som patientens första (eller andra) uppföljningsbesök.

Berättigade patienter kommer att skickas ett studieinformationsbrev som kommer att undertecknas av patientens urolog/onkolog en månad efter avslutad primärbehandling. RA kommer sedan att kontakta patienter för att ytterligare förklara studien. Om så är önskvärt kommer patienterna att skickas samtyckesformulär, två stämplade kuvert och ett baslinjeformulär att fylla i innan det planerade uppföljningsmötet. Patienterna kommer att bli ombedda att skicka tillbaka det undertecknade samtyckesformuläret och det ifyllda frågeformuläret i varje medföljande kuvert.

Deltagarna kommer att ha så mycket tid som behövs för att bestämma om deltagarna vill delta i studien innan de undertecknar samtyckesformuläret. Forskningsanalytikern kommer att inhämta samtycke.

Planerade försöksinterventioner: SCP-Int: Patienter i SCP-Int-armen kommer att uppmanas att närvara vid ett engångsmöte med en utbildad onkologisk sjuksköterska (studiesköterska). För att undvika extra resor och relaterade kostnader för patienten kommer detta möte att bokas samma dag som patientens uppföljningsbesök. SCP-Int består av två komponenter: en 30-minuters sjuksköterskeledd intervention ansikte mot ansikte och tillhandahållandet av en skräddarsydd PC-specifik SCP (PC-SCP). Insatsen kommer att utvecklas utifrån ett etablerat personcentrerat omvårdnadsramverk med ett skräddarsytt tillvägagångssätt för att skräddarsy insatsen till individen och kommer att fokusera på tillhandahållande av självförvaltningsutbildning och stöd och främja tillgång till och samordning av vård efter behandling, inklusive lämpliga hänvisningar till relevanta program och tjänster (inklusive TrueNTH-lösningar). Innehållet i PC-SCP kommer att ge struktur till mötet. Ihållande effekter och problem som identifieras kommer att leda till utvecklingen av en skräddarsydd förvaltningsplan (dvs. patientutbildning, hänvisning till program och tjänster) fångad inom PC-SCP. Relevant patientutbildning och TrueNTH-material kommer att länkas elektroniskt. Utnämningen kommer att fokusera på att ge PC-överlevande möjlighet att aktivt själv hantera ihållande behandlingseffekter och att minska patienternas risk för sena effekter genom att tillhandahålla effektiv hälsoinformation, stöd och självförvaltningsstöd. Sjuksköterskor kommer att integrera ett antal "aktiva beteendeförändringsingredienser" inklusive integrationen av motiverande intervjutekniker som är effektiva för att öka hälsosamt beteende. Vanlig vård (UC): Patienter i UC-armen kommer att få vård enligt vanlig praxis. Detta innebär vanligtvis ett kort kontorsbesök (cirka 5-10 minuter) med relevant historia och fysisk undersökning relaterad till kirurgisk/strålningsåterhämtning, genomgång av patologin och allmänna instruktioner angående nästa steg i uppföljningen. Dessutom kommer patienter i UC-armen att kunna få tillgång till alla stödjande vårdprogram eller tjänster som finns på sjukhuset enligt vanlig praxis. För närvarande tillhandahålls inte SCP och dedikerade övergångsmöten som en del av en standardvård.

Tilldelning till försöksgrupper: Patienterna kommer att tilldelas antingen SCP-Int eller UC av Institutionen för biostatistik vid Princess Margaret med hjälp av en datorgenererad randomiseringsprocess (slumpmässiga block som endast är kända för statistiker). Forskningssamordnaren kommer att ringa Biostatistik personal, som inte kommer att vara involverad i rekrytering, för att få ämnets uppdrag. Berättigade patienter från varje plats kommer att kontaktas tills målantalet deltagare har uppnåtts (eller tills ett beslut fattas om att avbryta rekryteringen).

Datainsamling: Data kommer att samlas in och analyseras enligt de skisserade projektmålen. Baserat på CONSORT-kriterier kommer en screeninglogg att möjliggöra datainsamling om berättigade och icke-rekryterade patienter med skäl för att inte rekrytera registreras när de är kända. All data kommer att föras in i en säker, lösenordsskyddad databas inom UHN-servern. En separat databas kommer att användas för att spåra deltagarna för att förhindra att patienter återvänder sig till patienter i onödan, och för att säkerställa att patienterna får frågeformulärspaketen enligt studiens tidslinje.

Föreslagna primära och sekundära utfallsmått:

Resultatmåtten valdes baserat på nyligen konsensus och rekommendationer om utvärdering av SCP. Patienterna kommer att bedömas vid baseline (T0), 6 (T1) och 12 (T2) månader efter behandling. Detta enkätpaket beräknas ta 45 minuter att fylla i.

Primärt resultat: Patientaktivering kommer att mätas med Patient Activation Measure (PAM-13), ett mått med 13 punkter som utvärderar kunskap, färdigheter, övertygelser och förtroende för att hantera hälso- och sjukvård. Patientaktivering är starkt relaterad till ett brett spektrum av hälsorelaterade utfall. Det primära resultatet kommer att vara det totala resultatet av de 13 föremål som samlats in vid T2.

Sekundära resultat: a) Användning av stödjande vårdtjänster: användning av Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) modifierad för användning i cancerpopulationer. Tjänstetyper är grupperade i fem kategorier: vårdpersonal, institutionella/sjukhusprogram; Program för omvårdnad och hemmakare; Andra program/resurser för gemenskap och socialt stöd (kommer att inkludera True NTH-lösningar); Program/Resurser.; b) Självförvaltningsstöd kommer att utvärderas med hjälp av Health Education Impact Questionnaire (heiQ), utformat för att utvärdera resultat från patientutbildning och självhanteringsinsatser för personer med kroniska tillstånd; c) Tillfredsställelse med information kommer att mätas med den europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitet i 25 punkter INFO25, som utvärderar tillfredsställelse med information som cancerpatienter får; d) Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) som bedömer PC-specifik livskvalitet, och e) Cancer Worry kommer att mätas med hjälp av Assessment of Survivors Concerns (ASC) måttet som bedömer rädsla för återfall och hälsa hos canceröverlevande.

Föreslagen urvalsstorlek och motivering: Våra urvalsstorleksberäkningar är baserade på 85 % effekt med en alfanivå på 0,05, en standardavvikelse på 16 och en skillnad mellan grupper på 8 poäng på det primära utfallet (eller en halv standardavvikelse skillnad). Givet dessa specifikationer är den nödvändiga provstorleken 146 patienter (eller 73 patienter per arm). Om man antar attrition på upp till 20 % kommer 180 patienter att rekryteras (eller 90 patienter per arm). Baserat på tidigare studier förväntar vi oss att registrera cirka 70 % av de berättigade patienterna. Antalet potentiellt kvalificerade patienter från deltagande platser beräknas variera mellan 15-30 patienter per månad. Baserat på dessa uppskattningar och våra förväntade deltagandefrekvenser, räknar vi med att rekrytera 20 patienter per månad med total rekrytering klar inom 9 månader. Vi räknar med att minst 80 % kommer att slutföra den 12 månader långa uppföljningen efter behandlingen. Vi kommer att använda flera strategier för att främja retention och förhindra utslitning. Orsaker till deltagares avgång kommer att dokumenteras.

Förslag till analyser: Analyser kommer att utföras i enlighet med intention to treat-principen. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografiska och kliniska baslinjeegenskaper hos deltagare i båda grupperna. Rekryteringsbias och eventuell differentiell avgång kommer att bedömas genom att beräkna de standardiserade skillnaderna mellan de två armarna. Den totala PAM-13-poängen efter 12 månader justerad för baslinjepoängen kommer att jämföras mellan de två armarna med t-testet om data verkar normala eller Mann-Whitney-testet annars. Ett p-värde <=0,05 kommer att anses signifikant. Sekundära analyser av alla poäng vid varje tidpunkt kommer att utföras med hjälp av blandad effektmodellering för att ta hänsyn till intrapatient- och intracenterberoendet på grund av de upprepade åtgärderna inom en patient och multicenterdesignen. Resterna kommer att inspekteras och data kommer att omvandlas vid behov. På grund av flera tester för sekundära analyser kommer en Hochberg-Benjamini-metod att användas för att säkerställa att typ I-felfrekvensen inte överstiger 0,05.

Kostnadsnyttoanalyser: Analysen kommer också att omfatta en försöksbaserad kostnadsnyttoanalys. Hälsoverktyget som mäts med instrumenten PORPUS-U och EQ-5D kommer att användas för att tillhandahålla patientspecifika och gruppmässiga uppskattningar av kvalitetsjusterad överlevnad (Quality Adjusted Life Years). Kostnader ur betalarperspektiv och ur ett samhällsperspektiv kommer att samlas in med hjälp av HSSUI och en uppskattning av interventionskostnader. Omvänd sannolikhetsviktning kommer att användas för att justera för inducerad beroende censurering. En nettovinstregression kommer att användas för att utforska prediktorer för kostnadseffektivitet.