PC 360 túlélés

Fázis III. Mindhárom helyszín rendelkezik kijelölt klinikai vizsgálati vezetőkkel (AM, LG és ST), a nagy beutalási mennyiségek és a vizsgálati vezetékek páciensei bekerülnek a PC360-IS adatbázisba, amely a PC-SCP rendszerrel lesz összekapcsolva a betegek adatainak egységesítése érdekében. és személyre szabott SCP-ket generál. Kutatásetikai jóváhagyást minden helyszínen be kell szerezni. A vizsgálatot a clinictrials.gov oldalon regisztrálják és a CONSORT kísérletekre vonatkozó ajánlásait használva jelentették.

A vizsgálati populáció bevonási kritériumai a következők: Szövettanilag igazolt lokalizált (T1-T3N0M0) PC; életkor a diagnózis idején >18 év; gyógyító szándékkal kezelték; több mint 1 hónap és < 6 hónap kezelésben részesült; betegségmentes, amelyet a szomatikus betegség aktivitási paramétereinek hiánya határoz meg az onkológus/urológus szerint; hozzájárult a PC360-IS adatbázisban való részvételhez. Kizárási kritériumok: olyan betegek, akik nem részesülnek kezelésben, és aktív megfigyelés alatt állnak; a tanulmányi kérdőívek kitöltésének képtelensége.

A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós vagy a kontroll karba. Egy biostatisztika véletlenszerűen beosztja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mind a vizsgálati RA, sem a résztvevők nincsenek tisztában a kezeléssel (SCP-int)/kontrollcsoportokkal (UC). A beleegyező betegeket regisztrálják a vizsgálatba, és randomizálják, hogy SCP-Int-t vagy UC-t kapjanak. Az SCP-Int karba tartozó betegek az SCP-Int találkozóra ugyanazon a napon kerülnek ütemezésre, mint a beteg első (vagy második) utóellenőrzési időpontja.

A jogosult betegeknek vizsgálati tájékoztató levelet küldenek, amelyet a beteg urológusa/onkológusa ír alá az alapkezelés befejezése után egy hónappal. Az RA ezután felveszi a kapcsolatot a betegekkel a vizsgálat további magyarázata érdekében. Ha egyetért, a betegeknek beleegyező nyilatkozatot, két lepecsételt borítékot és egy alapkérdőívet küldenek, amelyet a tervezett utóellenőrzési időpont előtt kell kitölteni. A betegeket arra kérik, hogy az aláírt beleegyező nyilatkozatot és a kitöltött kérdőívet minden egyes borítékban küldjék vissza.

A résztvevőknek annyi idejük lesz, amennyire szükségük van, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni a vizsgálatban a hozzájárulási űrlap aláírása előtt. A kutatási elemző megkapja a hozzájárulást.

Tervezett kísérleti beavatkozások: SCP-Int: Az SCP-Int karba tartozó betegeket felkérik, hogy egyszeri találkozón vegyenek részt egy képzett onkológiai nővérrel (tanulmányi nővér). A beteg további utazási és kapcsolódó költségeinek elkerülése érdekében ezt az időpontot a beteg utóellenőrzésének napján kell megbeszélni. Az SCP-Int két összetevőből áll: egy 30 perces, nővér által vezetett személyes beavatkozásból és egy személyre szabott PC-specifikus SCP (PC-SCP) szolgáltatásból. A beavatkozást egy kialakult személyközpontú ápolási keretrendszerre alapozzák, a beavatkozás személyre szabott megközelítésével, és az önmenedzselési oktatás és támogatás nyújtására összpontosít, valamint elősegíti a kezelés utáni ellátáshoz való hozzáférést és annak koordinálását, beleértve a kezelést. megfelelő hivatkozások a megfelelő programokra és szolgáltatásokra (beleértve a TrueNTH megoldásokat is). A PC-SCP tartalma strukturálja a találkozót. Az azonosított tartós hatások és aggályok személyre szabott kezelési terv kidolgozását késztetik (pl. betegek oktatása, programokra és szolgáltatásokra való utalás) a PC-SCP-n belül rögzítik. A vonatkozó betegoktatás és a TrueNTH anyagok elektronikusan lesznek összekapcsolva. A megbeszélés célja, hogy a PC-túlélőt képessé tegyék arra, hogy aktívan önállóan kezeljék a tartós kezelési hatásokat, és csökkentsék a betegek késői hatásainak kockázatát azáltal, hogy hatékony egészségügyi tájékoztatást, támogatást és önkezelési támogatást nyújtanak. Az ápolónők számos „aktív viselkedésmódosítási összetevőt” fognak integrálni, beleértve a motivációs interjúkészítési technikák integrálását, amelyek hatékonyan javítják az egészséges viselkedést. Szokásos ellátás (UC): Az UC-karban lévő betegek a szokásos gyakorlat szerint részesülnek ellátásban. Ez általában egy rövid (körülbelül 5-10 perces) irodai látogatást foglal magában, a megfelelő anamnézissel és a sebészeti/sugárzási gyógyuláshoz kapcsolódó fizikális vizsgálattal, a patológia áttekintésével és a nyomon követés következő lépésére vonatkozó általános utasításokkal. Ezen túlmenően, az UC karban lévő betegek a szokásos gyakorlat szerint hozzáférhetnek a kórházban elérhető bármely támogató gondozási programhoz vagy szolgáltatáshoz. Jelenleg az SCP-k és a dedikált átmeneti időpontok nem részei a standard ellátásnak.

Kiosztás a vizsgálati csoportokhoz: A betegeket a Princess Margaret Biostatisztikai Osztálya az SCP-Int-be vagy az UC-ba osztja be számítógéppel generált randomizációs eljárással (csak a statisztikusok által ismert véletlenszerű blokkok). A kutatási koordinátor telefonon hívja a Biostatisztika munkatársait, akik nem vesznek részt a toborzásban, hogy megkapják az alany megbízását. A résztvevők célszámának eléréséig (vagy a toborzás leállításáról szóló döntés meghozataláig) minden helyszínről megkeresik a jogosult betegeket.

Adatgyűjtés: Az adatok gyűjtése és elemzése a vázolt projektcéloknak megfelelően történik. A CONSORT kritériumai alapján a szűrési napló lehetővé teszi az adatgyűjtést a jogosult és a fel nem vett betegekről, a felvétel elmaradásának okait rögzítve, ha ismert. Minden adat egy biztonságos, jelszóval védett adatbázisba kerül az UHN szerveren belül. A résztvevők nyomon követésére külön adatbázist használunk, hogy elkerüljük a betegek szükségtelen újrakeresését, és biztosítsuk, hogy a páciensek a kérdőív-csomagokat a vizsgálat ütemtervének megfelelően kapják meg.

Javasolt elsődleges és másodlagos kimenetelű intézkedések:

Az eredménymutatókat az SCP-k értékelésére vonatkozó közelmúltbeli konszenzus és ajánlások alapján választották ki. A betegeket kiindulási (T0), 6 (T1) és 12 (T2) hónappal a kezelés után értékelik. Ennek a kérdőívcsomagnak a kitöltése becslések szerint 45 percet vesz igénybe.

Elsődleges eredmény: A páciens aktiválását a páciensaktiválási mérőszám (PAM-13) segítségével mérik, amely egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri a tudást, készségeket, hiedelmeket, valamint az egészségügy és egészségügyi ellátás kezelésébe vetett bizalmat. A páciens aktiválása szorosan összefügg az egészséggel kapcsolatos kimenetelek széles skálájával. Az elsődleges eredmény a T2-ben összegyűjtött 13 elem összpontszáma lesz.

Másodlagos eredmények: a) Támogató ellátási szolgáltatások igénybevétele: a rákos populációkban való használatra módosított egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételi jegyzékének (HSSUI) felhasználása. A szolgáltatástípusok öt kategóriába sorolhatók: egészségügyi szakemberek, intézményi/kórházi programok; Ápolási és Otthoni Támogató Programok; Egyéb közösségi és szociális támogató program/források (beleértve a True NTH megoldásokat); Programok/Források.; b) Az önmenedzselési támogatás értékelése az egészségnevelési hatáskérdőív (heiQ) segítségével történik, amely a betegek oktatásának és a krónikus betegségben szenvedő betegek önkezelési beavatkozásainak eredményeinek értékelésére szolgál; c) Az információkkal való elégedettség mérése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet 25 tételes Életminőség INFO25 moduljával történik, amely a rákos betegek információival való elégedettségét értékeli; d) Az életminőséget az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) segítségével mérik, amely a PC-specifikus életminőséget értékeli, és e) A rák aggodalmát a Túlélők Aggodalmai Értékelése (ASC) mérésével mérik, amely felméri a kiújulástól való félelmet. és a rákot túlélők egészsége.

Javasolt mintanagyság és indoklás: Mintanagyság-számításaink 85%-os teljesítményen alapulnak, 0,05-ös alfa-szinttel, 16-os szórással és 8 pontos különbséggel a csoportok között az elsődleges eredménytől (vagy fél szórással). Ezen előírások alapján a szükséges mintanagyság 146 beteg (vagy 73 beteg karonként). Legfeljebb 20%-os lemorzsolódást feltételezve 180 beteget vesznek fel (vagy karonként 90 beteget). Korábbi vizsgálatok alapján azt várjuk, hogy a jogosult betegek mintegy 70%-át bevonjuk. A potenciálisan jogosult betegek száma a részt vevő helyszínekről a becslések szerint havi 15-30 beteg között mozog. Ezen becslések és a várható részvételi arányaink alapján havi 20 beteg felvételére számítunk, és a teljes toborzás 9 hónapon belül befejeződik. Várakozásaink szerint legalább 80%-uk teljesíti a 12 hónapos kezelés utáni nyomon követést. Többféle stratégiát fogunk alkalmazni a visszatartás elősegítésére és a lemorzsolódás megelőzésére. A résztvevők lemorzsolódásának okait dokumentálni kell.

Javasolt elemzések: Az elemzések a kezelési szándék elvének betartásával készülnek. Leíró statisztikát használunk a résztvevők kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek összegzésére mindkét csoportban. A toborzási torzítást és az esetleges eltérő lemorzsolódást a két ág közötti standardizált különbségek kiszámításával értékelik. A 12 hónapos PAM-13 összpontszámot, az alapvonal pontszámához igazítva, a két kar között a t-teszt segítségével hasonlítják össze, ha az adatok normálisnak tűnnek, vagy a Mann-Whitney tesztet egyébként. A p-érték <=0,05 szignifikánsnak minősül. Az egyes időpontokban az összes pontszám másodlagos elemzése a vegyes hatású modellezéssel történik, hogy figyelembe vegyék a páciensen belüli és a centrumon belüli függőséget a páciensen belüli ismételt mérések és a többközpontú tervezés miatt. A maradványokat megvizsgálják, és szükség esetén átalakítják az adatokat. A másodlagos elemzések többszöri tesztelése miatt Hochberg-Benjamini megközelítést alkalmaznak annak biztosítására, hogy az I. típusú hibaarány ne haladja meg a 0,05-öt.

Költség-haszon elemzések: Az elemzés próba alapú költség-haszon elemzést is tartalmaz. A PORPUS-U és EQ-5D műszerekkel mért egészségügyi hasznosságot a minőségileg korrigált túlélés (Quality Adjusted Life Years) páciens-specifikus és csoportos átlagbecslésére fogják használni. A fizetők és a társadalmi szempontból felmerülő költségeket a HSSUI és a beavatkozási költségek becslése alapján gyűjtik össze. Inverz valószínűségi súlyozást alkalmazunk az indukált függő cenzúra kiigazítására. A nettó haszon regressziós megközelítést alkalmazzák a költséghatékonyság előrejelzőinek feltárására.