ПК 360 Выживание

РКИ фазы III оценит превосходство вмешательства по плану выжившего (SCP) (SCP-Int) по сравнению с обычным уходом (UC) после первичного радикального лечения рака предстательной железы (PC). В каждом из трех центров назначены ведущие клинические исследования (AM, LG и ST), большое количество направлений и пациенты ведущих исследований будут введены в базу данных PC360-IS, которая будет сопряжена с системой PC-SCP для консолидации сведений о пациентах. и создавать персонализированные SCP. Одобрение исследовательской этики будет получено в каждом центре. Исследование будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. и сообщили об использовании рекомендаций CONSORT для испытаний.

Критерии включения в популяцию исследования следующие: гистологически подтвержденный локализованный (T1-T3N0M0) РПЖ; возраст на момент постановки диагноза >18 лет; лечится с лечебной целью; лечение, полученное >1 месяца и <6 месяцев; безрецидивное состояние по отсутствию показателей активности соматического заболевания по данным онколога/уролога; согласился участвовать в базе данных PC360-IS. Критерии исключения: пациенты, которые не получают лечения и находятся под активным наблюдением; неумение заполнять исследовательские анкеты.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Биостатистик случайным образом назначит участников, чтобы гарантировать, что и RA исследования, и участники не знают о группах лечения (SCP-int)/контрольных группах (UC). Давшие согласие пациенты будут зарегистрированы в исследовании и рандомизированы для получения либо SCP-Int, либо UC. Пациенты в группе SCP-Int будут назначены на встречу с SCP-Int в тот же день, что и первая (или вторая) последующая встреча пациента.

Подходящим пациентам будет отправлено письмо с информацией об исследовании, которое будет подписано урологом/онкологом пациента через месяц после окончания основного лечения. Затем RA свяжется с пациентами для дальнейшего объяснения исследования. Если они согласятся, пациентам будут отправлены формы согласия, два конверта с марками и базовый вопросник, которые необходимо заполнить до запланированного последующего визита. Пациентов попросят отправить по почте подписанную форму согласия и заполненную анкету в каждом предоставленном конверте.

У участников будет столько времени, сколько необходимо, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании, до подписания формы согласия. Аналитик-исследователь получит согласие.

Запланированные пробные вмешательства: SCP-Int: Пациентам из группы SCP-Int будет предложено посетить разовую встречу с обученной медсестрой-онкологом (медсестрой-исследователем). Чтобы избежать дополнительных затрат на поездку и связанных с этим расходов для пациента, этот прием будет назначен на тот же день, что и последующий прием пациента. SCP-Int состоит из двух компонентов: 30-минутного личного вмешательства под руководством медсестры и предоставления специализированного SCP-специфического ПК (PC-SCP). Вмешательство будет разработано на основе установленной системы сестринского ухода, ориентированной на человека, с индивидуальным подходом к адаптации вмешательства к конкретному человеку и будет сосредоточено на обеспечении обучения и поддержки самоконтроля, а также на содействии доступу и координации ухода после лечения, включая соответствующие направления в соответствующие программы и услуги (включая решения TrueNTH). Содержание PC-SCP обеспечит структуру назначения. Выявленные стойкие эффекты и проблемы потребуют разработки индивидуального плана управления (т. обучение пациентов, направление к программам и услугам), отраженные в PC-SCP. Соответствующее обучение пациентов и материалы TrueNTH будут связаны в электронном виде. Назначение будет сосредоточено на расширении возможностей выживших после ПК, чтобы они могли активно самостоятельно справляться со стойкими эффектами лечения и снижать риск пациентов с поздними эффектами за счет предоставления эффективной медицинской информации, поддержки и помощи в самоконтроле. Медсестры будут использовать ряд «компонентов активного изменения поведения», в том числе методы мотивационного опроса, которые эффективны для улучшения здорового поведения. Обычная помощь (UC): пациенты в группе UC будут получать помощь в соответствии с обычной практикой. Обычно это включает краткий визит в клинику (примерно 5-10 минут) со сбором соответствующего анамнеза и физического осмотра, связанного с восстановлением после хирургического вмешательства или лучевой терапии, обзор патологии и общие инструкции относительно следующего шага в последующем наблюдении. Кроме того, пациенты отделения UC смогут получить доступ к любым программам или услугам поддерживающей терапии, доступным в больнице, в соответствии с обычной практикой. В настоящее время SCP и специальные переходные встречи не предусмотрены как часть стандарта ухода.

Распределение по экспериментальным группам: Пациенты будут распределяться либо в SCP-Int, либо в UC Департаментом биостатистики больницы принцессы Маргарет с использованием компьютерного процесса рандомизации (случайные блоки, известные только статистикам). Координатор исследования позвонит сотрудникам биостатистики, которые не будут участвовать в наборе, чтобы получить назначение субъекта. Подходящие пациенты из каждого учреждения будут обращаться до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество участников (или пока не будет принято решение о прекращении набора).

Сбор данных: данные будут собираться и анализироваться в соответствии с обозначенными целями проекта. Основываясь на критериях CONSORT, журнал скрининга позволит собирать данные о подходящих и не включенных в исследование пациентах с указанием причин не включенных в исследование, когда они станут известны. Все данные будут введены в защищенную, защищенную паролем базу данных на сервере UHN. Отдельная база данных будет использоваться для отслеживания участников, чтобы предотвратить повторное обращение к пациентам без необходимости и чтобы пациенты получали пакеты вопросников в соответствии с графиком исследования.

Предлагаемые первичные и вторичные показатели результатов:

Показатели результатов были выбраны на основе недавнего консенсуса и рекомендаций по оценке SCP. Пациентов будут оценивать на исходном уровне (T0), через 6 (T1) и 12 (T2) месяцев после лечения. Заполнение этого пакета вопросников оценивается в 45 минут.

Первичный результат. Активация пациента будет измеряться с помощью показателя активации пациента (PAM-13), состоящего из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки, убеждения и уверенность в управлении своим здоровьем и медицинском обслуживании. Активация пациента тесно связана с широким спектром результатов, связанных со здоровьем. Первичным результатом будет общий балл по 13 пунктам, собранным на этапе T2.

Вторичные результаты: а) Использование услуг поддерживающей терапии: использование Реестра использования медицинских и социальных услуг (HSSUI), модифицированного для использования в онкологических популяциях. Типы услуг сгруппированы в пять категорий: медицинские работники, институциональные/больничные программы; Программы поддержки медсестер и домохозяек; Другие программы/ресурсы общественной и социальной поддержки (будут включать решения True NTH); Программы/Ресурсы.; b) Поддержка самопомощи будет оцениваться с использованием Опросника воздействия санитарного просвещения (heiQ), предназначенного для оценки результатов обучения пациентов и вмешательств по самопомощи для людей с хроническими заболеваниями; c) Удовлетворенность информацией будет измеряться с помощью модуля качества жизни INFO25 Европейской организации по изучению и лечению рака, состоящего из 25 пунктов, который оценивает удовлетворенность информацией, полученной онкологическими больными; d) Качество жизни будет измеряться с использованием расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC), который оценивает качество жизни, специфичное для ПК, и e) беспокойство по поводу рака будет измеряться с использованием показателя оценки опасений выживших (ASC), который оценивает страх рецидива. и здоровье выживших после рака.

Предлагаемый размер выборки и обоснование: Наши расчеты размера выборки основаны на мощности 85% с альфа-уровнем 0,05, стандартным отклонением 16 и разницей между группами в 8 баллов по основному результату (или половине разницы стандартного отклонения). Учитывая эти характеристики, требуемый размер выборки составляет 146 пациентов (или 73 пациента на группу). При допущении отсева до 20% будет набрано 180 пациентов (или по 90 пациентов в каждой группе). Основываясь на предыдущих исследованиях, мы ожидаем, что в исследование войдут около 70% подходящих пациентов. По оценкам, количество потенциально подходящих пациентов из участвующих центров варьируется от 15 до 30 пациентов в месяц. Основываясь на этих оценках и наших ожидаемых показателях участия, мы ожидаем набора 20 пациентов в месяц, а общий набор завершится в течение 9 месяцев. Мы ожидаем, что по крайней мере 80% завершат 12-месячное последующее наблюдение после лечения. Мы будем использовать несколько стратегий, чтобы способствовать удержанию и предотвращению истощения. Причины отсева участников будут задокументированы.

Предлагаемые анализы: Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Описательная статистика будет использоваться для обобщения исходных демографических и клинических характеристик участников обеих групп. Систематическая ошибка при наборе и возможная дифференциальная отсев будут оцениваться путем расчета стандартизированных различий между двумя группами. Общий балл PAM-13 через 12 месяцев с поправкой на исходный балл будет сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия, если данные кажутся нормальными, или критерия Манна-Уитни в противном случае. Значение p<=0,05 будет считаться значимым. Вторичный анализ всех баллов в каждый момент времени будет проводиться с использованием моделирования смешанного эффекта для учета зависимости внутри пациента и внутри центра из-за повторных измерений у пациента и многоцентрового дизайна. Остатки будут проверены, и данные будут преобразованы при необходимости. Из-за многократного тестирования для вторичных анализов будет использоваться подход Хохберга-Бенджамини, чтобы гарантировать, что частота ошибок типа I не превышает 0,05.

Анализ полезности затрат: Анализ также будет включать анализ полезности затрат на основе испытаний. Полезность для здоровья, измеренная с помощью инструментов PORPUS-U и EQ-5D, будет использоваться для предоставления индивидуальных и групповых средних оценок выживаемости с поправкой на качество (годы жизни с поправкой на качество). Затраты с точки зрения плательщика и с точки зрения общества будут собираться с использованием HSSUI и оценки затрат на вмешательство. Обратное взвешивание вероятностей будет использоваться для корректировки индуцированной зависимой цензуры. Подход регрессии чистой выгоды будет использоваться для изучения предикторов рентабельности.