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利鲁唑对社交焦虑症患者的急性抗焦虑作用

2021年4月30日 更新者：Yale University

双盲、安慰剂对照、单剂量交叉研究检查舌下含服利鲁唑 (BHV-0223) 对社交焦虑症患者公开演讲的影响

当前提案的目标是检查舌下含服利鲁唑是否可以减轻社交焦虑症患者在公开演讲任务中的焦虑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议进行一项双盲、安慰剂对照的交叉研究，以检验 BHV-0223 对公开演讲焦虑的影响。 二十名患有 DSM-5 定义的社交焦虑症和即兴演讲任务中具有临床意义的公开演讲焦虑的参与者将参加一项挑战研究。 在执行 2 个即兴演讲任务中的每一个之前 1 小时，将在双盲交叉条件下向参与者提供 BHV-0223（或安慰剂）。 涉及 BHV-0223（或安慰剂）给药和即兴演讲任务的两个研究日将间隔 2 至 10 天，以便药物洗脱。 2 到 10 天后将进行最后一次随访，以进行完整的身体检查并进行后续肝功能测试和全血细胞计数。 我们的主要结果将检查 BHV-0223 在即兴演讲任务中对自评焦虑的影响（与安慰剂相比）。 研究人员还将收集焦虑的生理测量、临床医生评定的焦虑测量和言语表现测量作为次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06508
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性（绝经后、手术绝育或筛查时妊娠试验阴性并同意在试验期间使用既定的节育措施，包括完全禁欲）。
  2. 通过结构化临床访谈 (SCID) 满足 DSM-5 社交焦虑症标准，并且 LSAS 公开演讲分量表得分 >6。
  3. 稳定的精神科药物。 参与者必须在治疗前一个月服用稳定剂量的所有精神科药物，并且在参加研究前至少 1 个月服用稳定剂量的 SSRI 和抗抑郁药。 只要受试者在研究前 48 小时内不使用苯二氮卓类药物，就可以根据需要使用苯二氮卓类药物。
  4. 基于身体检查、SMAC-20（包括 LFT、TFT）、VDRL、CBC w/ diff、尿液分析、尿液毒理学、EKG 和病史的医学和神经健康。 如果他们的药物在进入前一个月没有调整，则可以包括没有中枢神经系统影响或干扰所用药物（例如口服降糖药）的稳定医疗问题的个人；
  5. 尿液毒理学筛查对滥用药物呈阴性。
  6. 能够根据耶鲁人类调查委员会 (HIC) 指南提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 妊娠试验阳性
  2. 哺乳期女性
  3. 过去 6 个月内有物质滥用病史（ETOH、可卡因、阿片类药物、PCP）或筛查时尿液毒理学阳性（过去 6 个月内）。
  4. 根据 DSM-IV-TR 标准的广泛性发育障碍或精神病史。
  5. 给药时假牙、牙套、穿孔的存在，或在口腔或舌头中的任何身体发现，在主要研究者看来，可能会干扰给药程序的成功完成。
  6. 患有可能会干扰生理吸收和运动（即胃旁路术、十二指肠切除术）或胃束带的医疗状况的参与者。
  7. 具有任何临床显着异常或实验室检查结果异常的参与者。
  8. 参与者当前诊断为病毒性肝炎（HBsAG 或 HVC）或有肝病史。
  9. 除了单一的儿童热性惊厥（例如， 癫痫）
  10. 在第一次研究药物给药前 30 天内使用任何已知可诱导或抑制 CYP 1A2 代谢的药物（诱导剂示例：利福平、卡马西平等；抑制剂示例：氟伏沙明、环丙沙星、氟喹诺酮类等）的参与者。
  11. 对利鲁唑或其他相关药物有过敏反应史的参与者。
  12. 参与者有过敏反应史、记录的超敏反应或对任何药物的临床重要反应。
  13. 参与者在首次给药前 30 天内（生物制剂为 90 天）内接受过另一种研究药物或设备，或目前正在参与不涉及药物管理的研究。
  14. 具有临床显着心电图 (ECG) 异常（QTcF >450 毫秒）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 毫米汞柱，舒张压低于 50 或高于 90 毫米汞柱，或心率低于或高于 50 毫米汞柱）的参与者100 bpm）在筛选或基线（第 -1 天）。
  15. 首席研究员认为会阻止参与者参与研究的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BHV-0223（舌下含服利鲁唑）
在执行 10 分钟的演讲任务之前，参与者将被给予一剂 BHV-0223（舌下利鲁唑）35 毫克。 在接下来的三个小时内，每小时都会对参与者进行一次评估。 在随机分配的研究组之间将有 2 到 10 天的清除期。
药品：BHV-0223
在执行引发焦虑的言语任务之前，舌下含服 35 毫克利鲁唑。 然后每小时对参与者进行一次临床评估，持续 3 小时。
其他名称：
  • 舌下含服利鲁唑
安慰剂比较：安慰剂
在执行 10 分钟的演讲任务之前，参与者将被给予一剂外观相同的舌下安慰剂。 在接下来的三个小时内，每小时都会对参与者进行一次评估。 在随机分配的研究组之间将有 2 到 10 天的清除期。
药品：安慰剂
在执行引发焦虑的言语任务之前，将给予与活性药物相同的舌下片剂。 然后，参与者将每小时接受一次临床评估，持续三个小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
即兴演讲任务后立即出现的 VAS 焦虑
大体时间：长达 60 分钟
措施描述：在视觉模拟量表 (VAS) 中，参与者会看到一条 100 毫米长的水平直线，并被要求标记最能描述当时焦虑程度的位置。 左端 (0mm) 代表“没有焦虑”，右端 (100mm) 代表参与者“有史以来最严重的焦虑”。VAS 分数是通过测量从线的左端到点的毫米来确定的患者标记，沿着连续体产生一个数字分数
长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael H. Bloch, MD, MS、Associate Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月29日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月9日

首次发布 (估计)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月30日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1605017768

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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社交焦虑症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

BHV-0223的临床试验

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