Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilutsolin akuutit anksiolyyttiset vaikutukset henkilöillä, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan sublingvaalisen rilutsolin (BHV-0223) vaikutuksia julkiseen puhumiseen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yhteydessä

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia, voiko sublingvaalinen rilutsoli vähentää ahdistusta ihmisillä, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö julkisen puhetehtävän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen suorittamista, jossa tutkitaan BHV-0223:n vaikutuksia julkisen puhumisen ahdistuneisuuteen. Kaksikymmentä osallistujaa, joilla on DSM-5-määritelty sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja kliinisesti merkittävä julkisen puhumisen ahdistuneisuus Impromptu Speech Taskissa, otetaan mukaan haastetutkimukseen. Osallistujille annetaan BHV-0223 (tai lumelääke) kaksoissokkoutettuina ristikkäisolosuhteissa 1 tunti ennen kunkin 2 improvisoidun puhetehtävän suorittamista. Kaksi tutkimuspäivää, joihin sisältyy BHV-0223:n (tai lumelääke) antoa ja improvisoitua puhetehtävää, erotetaan 2–10 päivän välein lääkkeiden huuhtoutumisen mahdollistamiseksi. 2–10 päivää myöhemmin tehdään viimeinen seurantakäynti, jossa suoritetaan täydellinen fyysinen koe ja maksan toiminnan seuranta sekä täydellinen verenkuva. Ensisijainen tuloksemme tutkii BHV-0223:n vaikutuksia (verrattuna lumelääkkeeseen) itsearvioituun ahdistuneisuuteen improvisoidun puhetehtävän aikana. Toissijaisina tuloksina tutkijat keräävät myös fysiologisia ahdistuksen mittareita, lääkärin arvioimia ahdistuksen mittareita ja puheen suorituskyvyn mittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06508
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostumus vakiintuneen ehkäisyn käyttöön testausjakson aikana, mukaan lukien täydellinen raittius) 18-65 vuoden iässä.
  2. Täytä sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön DSM-5-kriteerit strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) avulla ja sinulla on LSAS:n julkisen puhumisen alaasteikko >6.
  3. Vakaat psykiatriset lääkkeet. Osallistujilla on täytynyt saada vakaat annokset kaikkia psykiatrisia lääkkeitä hoitoa edeltävän kuukauden ajan ja heillä on oltava vakaat SSRI- ja masennuslääkeannokset vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tarvittaessa bentsodiatsepiinien käyttö sallitaan niin kauan kuin koehenkilöt pidättäytyvät käyttämästä bentsodiatsepiineja 48 tuntia ennen tutkimusta.
  4. Lääketieteellisesti ja neurologisesti terve fyysisen tutkimuksen, SMAC-20:n (mukaan lukien LFT:t, TFT:t), VDRL:n, CBC w/diff, virtsaanalyysin, virtsan toksikologian, EKG:n ja sairaushistorian perusteella. Henkilöt, joilla on vakaita lääketieteellisiä ongelmia, joilla ei ole keskushermostovaikutuksia tai jotka häiritsevät annettuja lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet), voidaan ottaa mukaan, jos heidän lääkityksensä ei ole säädetty maahantuloa edeltävän kuukauden aikana.
  5. Virtsan toksikologinen näyttö negatiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen.
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Yalen Human Investigation Committeen (HIC) ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti
  2. Imettävät naiset
  3. Aiempi päihdehäiriö (ETOH, kokaiini, opiaatit, PCP) viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan toksikologia seulonnassa (viimeisen 6 kuukauden aikana).
  4. Pervasiivisen kehityshäiriön tai psykoottisen häiriön historia DSM-IV-TR-kriteerien mukaan.
  5. Hammasproteesit, henkselit, lävistykset annosteluhetkellä tai kaikki fyysiset löydökset suussa tai kielessä, jotka johtavan tutkijan mielestä todennäköisesti haittaisivat annostelutoimenpiteen onnistumista.
  6. Osallistujat, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä fysiologista imeytymistä ja liikkuvuutta (esim. mahalaukun ohitus, pohjukaissuolen poisto) tai mahanauhat.
  7. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai poikkeavia laboratoriotestituloksia.
  8. Osallistujalla on tällä hetkellä diagnosoitu virushepatiitti (HBsAG tai HVC) tai hänellä on aiemmin ollut maksasairaus.
  9. Osallistujalla on ollut merkittävää muita kohtaushäiriöitä kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus (esim. Epilepsia)
  10. Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan tai estävän CYP 1A2:n aineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista: rifampiini, karbamatsepiini jne.; esimerkkejä estäjistä: fluvoksamiini, siprofloksasiini, fluorokinolonit jne.) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  11. Osallistujat, joilla on ollut allergisia reaktioita rilutsolille tai muille vastaaville lääkkeille.
  12. Osallistujalla on ollut anafylaksia, dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti tärkeä reaktio mille tahansa lääkkeelle.
  13. Osallistuja on saanut toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä (biologiset lääkkeet 90 päivää) ennen ensimmäistä annostusta tai osallistuu parhaillaan tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkettä.
  14. Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (QTcF > 450 ms) tai elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai enemmän 100 bpm) seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä -1).
  15. Mikä tahansa syy, joka päätutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHV-0223 (sublingvaalinen rilutsoli)
Osallistujille annetaan yksi annos BHV-0223:a (sublingvaalinen rilutsoli) 35 mg ennen 10 minuutin puhetehtävän suorittamista. Osallistujia arvioidaan sitten tunnin välein seuraavan kolmen tunnin ajan. Satunnaisesti määrättyjen tutkimuksen haarojen välillä on 2–10 päivän pesujakso.
Lääke: BHV-0223
35 mg sublingvaalista rilutsolia ennen ahdistusta aiheuttavan puhetehtävän suorittamista. Osallistujat arvioidaan sitten kliinisesti joka tunti 3 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • sublingvaalinen rilutsoli
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi annos samannäköistä sublingvaalista lumelääkettä ennen 10 minuutin puhetehtävän suorittamista. Osallistujia arvioidaan sitten tunnin välein seuraavan kolmen tunnin ajan. Satunnaisesti määrättyjen tutkimuksen haarojen välillä on 2–10 päivän pesujakso.
Lääke: Plasebo
annetaan aktiivisen lääkkeen kanssa identtinen sublingvaalinen tabletti ennen ahdistusta herättävän puhetehtävän suorittamista. Osallistujat arvioidaan kliinisesti joka tunti kolmen tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-ahdistus heti improvisoidun puhetehtävän jälkeen
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Toimenpiteen kuvaus: Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla osallistujille esitetään 100 mm:n pituinen suora vaakasuora viiva ja pyydetään merkitsemään sijoitus, joka parhaiten kuvaa sillä hetkellä koetun ahdistuksen voimakkuutta. Vasen pää (0 mm) edustaa "ei ahdistusta" ja oikea pää (100 mm) edustaa "pahin koskaan tuntemaa ahdistusta", jonka osallistuja on koskaan tuntenut. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä pisteeseen. jonka potilas merkitsee, muodostaen numeerisen pistemäärän jatkumoa pitkin
jopa 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H. Bloch, MD, MS, Associate professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1605017768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset BHV-0223

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa