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社交不安障害患者に対するリルゾールの急性抗不安効果

2021年4月30日 更新者：Yale University

社交不安障害の人前で話すことに対する舌下リルゾール（BHV-0223）の効果を調べる、二重盲検、プラセボ対照、単回投与クロスオーバー研究

現在の提案の目標は、舌下リルゾールが人前で話す作業中の社会不安障害を持つ人々の不安を軽減できるかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、BHV-0223 が人前で話す不安に対する効果を調べる二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を実施することを提案しています。 DSM-5 で定義された社交不安障害と、即興スピーチ タスクで臨床的に重大な人前で話す不安を抱える 20 人の参加者が、チャレンジ スタディに登録されます。 参加者には、2 つの即興スピーチ タスクのそれぞれを実行する 1 時間前に、二重盲検クロスオーバー条件下で BHV-0223 (またはプラセボ) が与えられます。 BHV-0223 (またはプラセボ) の投与と即席の発話タスクを含む 2 日間の研究は、薬物の洗い流しを可能にするために 2 ～ 10 日間間隔を空けます。 2 ～ 10 日後に最終的なフォローアップの訪問があり、完全な身体検査を実施し、フォローアップの肝機能検査と完全な血球計算を行います。 私たちの主要な結果は、即席の発話タスク中の自己評価不安に対する BHV-0223 の効果 (プラセボと比較して) を調べます。 研究者はまた、不安の生理学的測定、臨床医が評価した不安の測定、およびスピーチパフォーマンスの測定を二次的結果として収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06508
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳から65歳までの男性または女性（閉経後、外科的に無菌、またはスクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、検査期間中の完全な禁欲を含む確立された避妊を利用することに同意している）。
  2. 構造化臨床面接 (SCID) による社交不安障害の DSM-5 基準を満たし、LSAS パブリック スピーキング サブスケール スコアが 6 を超えている。
  3. 安定した精神科の薬。 参加者は、治療前の月にすべての精神科の薬を安定した用量で服用し、研究登録の少なくとも1ヶ月前から安定した用量のSSRIと抗うつ薬を服用していなければなりません。 必要に応じて、被験者が研究の48時間前からベンゾジアゼピンの使用を控える限り、ベンゾジアゼピンの使用が許可されます。
  4. 身体検査、SMAC-20 (LFT、TFT を含む)、VDRL、CBC w/diff、尿検査、尿毒物学、心電図、および病歴に基づく医学的および神経学的に健康。 中枢神経系への影響がない、または投与された薬（経口血糖降下薬など）に干渉しない安定した医学的問題を抱えている個人は、入国前の月に薬が調整されていない場合に含まれる場合があります。
  5. 乱用薬物の尿毒性スクリーニングは陰性。
  6. -エールヒューマン調査委員会（HIC）のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 陽性の妊娠検査
  2. 授乳中の女性
  3. -過去6か月以内の薬物乱用障害（ETOH、コカイン、アヘン剤、PCP）の病歴またはスクリーニングで陽性の尿毒物学（過去6か月以内）。
  4. -DSM-IV-TR基準による広汎性発達障害または精神病性障害の病歴。
  5. 投与時の義歯、ブレース、ピアスの存在、または口または舌の身体所見の存在、主任研究者の意見では、投与手順の成功を妨げる可能性があります。
  6. -生理学的吸収と運動性（すなわち、胃バイパス、十二指腸切除術）または胃バンドを妨げる可能性のある病状を持つ参加者。
  7. -臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果のある参加者。
  8. -参加者は現在、ウイルス性肝炎（HBsAGまたはHVC）の診断を受けているか、肝疾患の病歴があります。
  9. -参加者は、1回の小児期の熱性けいれん以外の重大な発作障害の病歴があります（例. てんかん）
  10. -CYP 1A2代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を使用している参加者（誘導剤の例：リファンピン、カルバマゼピンなど; 阻害剤の例：フルボキサミン、シプロフロキサシン、フルオロキノロンなど）最初の治験薬投与前の30日以内。
  11. -リルゾールまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の既往歴のある参加者。
  12. -参加者は、アナフィラキシー、文書化された過敏症反応、または臨床的に重要な反応の病歴を持っています 薬物に対する反応。
  13. -参加者は、最初の投与前の30日以内に別の治験薬またはデバイスを受け取った（生物製剤の場合は90日）、または現在、薬物投与を含まない治験に参加しています。
  14. -臨床的に重要な心電図（ECG）異常（QTcF> 450ミリ秒）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える参加者、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満以上100 bpm) スクリーニング時またはベースライン時 (-1 日目)。
  15. -主任研究者の意見では、参加者が研究に参加することを妨げる理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BHV-0223（舌下リルゾール）
参加者には、10 分間の発話タスクを実行する前に、BHV-0223 (舌下リルゾール) 35mg が 1 回投与されます。 その後、参加者は次の 3 時間、1 時間ごとに評価されます。 無作為に割り当てられた研究群の間には、2～10 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：BHV-0223
不安を誘発するスピーチタスクを実行する前に、舌下リルゾール35mg. その後、参加者は 3 時間にわたって 1 時間ごとに臨床的に評価されます。
他の名前：
  • 舌下リルゾール
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、10 分間の発話タスクを実行する前に、見た目がまったく同じ舌下プラセボを 1 回投与します。 その後、参加者は次の 3 時間、1 時間ごとに評価されます。 無作為に割り当てられた研究群の間には、2～10 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：プラセボ
不安を誘発する発話課題を行う前に、活性薬物と同一の舌下錠剤が投与されます。 その後、参加者は 3 時間にわたって 1 時間ごとに臨床的に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即興スピーチ課題直後のVAS-不安
時間枠：60分まで
測定の説明: Visual Analogue Scale (VAS) では、参加者に長さ 100 mm の直線の水平線を提示し、その瞬間に感じた不安の強さを最もよく表す配置をマークするよう求めます。 左端 (0mm) は「不安がない」を表し、右端 (100mm) は参加者が「これまでに感じた中で最悪の不安」を表します。VAS スコアは、線の左端からポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。患者がマークし、連続体に沿って数値スコアを生成すること
60分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael H. Bloch, MD, MS、Associate professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1605017768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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