- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03017508
Akute anxiolytische Wirkungen von Riluzol auf Personen mit sozialer Angststörung
30. April 2021 aktualisiert von: Yale University
Doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von sublingualem Riluzol (BHV-0223) auf das öffentliche Sprechen bei sozialer Angststörung
Das Ziel des aktuellen Vorschlags ist es zu untersuchen, ob sublinguales Riluzol die Angst bei Menschen mit sozialer Angststörung während einer öffentlichen Rede reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von BHV-0223 auf die Angst vor öffentlichem Reden zu untersuchen.
Zwanzig Teilnehmer mit DSM-5-definierter sozialer Angststörung und klinisch signifikanter Angst vor öffentlichem Reden bei der Impromptu-Speech-Aufgabe werden in eine Herausforderungsstudie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten BHV-0223 (oder Placebo) unter doppelblinden Crossover-Bedingungen 1 Stunde vor der Durchführung jeder der 2 spontanen Sprachaufgaben.
Die zwei Studientage mit der Verabreichung von BHV-0223 (oder Placebo) und der spontanen Redeaufgabe werden durch 2 bis 10 Tage getrennt, um eine Auswaschung der Medikamente zu ermöglichen.
Es wird 2 bis 10 Tage später einen letzten Nachsorgebesuch geben, um eine vollständige körperliche Untersuchung durchzuführen und einen Nachsorge-Leberfunktionstest und ein komplettes Blutbild durchzuführen.
Unser primäres Ergebnis wird die Auswirkungen von BHV-0223 (im Vergleich zu Placebo) auf die selbst eingeschätzte Angst während der spontanen Redeaufgabe untersuchen.
Die Ermittler werden auch physiologische Maße der Angst, klinisch bewertete Maße der Angst und Maße der Sprachleistung als sekundäre Ergebnisse erheben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (postmenopausal, chirurgisch steril oder negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Zustimmung zur Anwendung einer etablierten Empfängnisverhütung, einschließlich vollständiger Abstinenz während des Testzeitraums) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für soziale Angststörung durch strukturiertes klinisches Interview (SCID) und haben Sie einen LSAS-Public-Speaking-Subskalenwert > 6.
- Stabile psychiatrische Medikamente. Die Teilnehmer müssen im Monat vor der Behandlung stabile Dosen aller psychiatrischen Medikamente erhalten haben und mindestens 1 Monat vor Studieneinschreibung stabile Dosen von SSRI und Antidepressiva erhalten haben. Bei Bedarf ist die Verwendung von Benzodiazepinen erlaubt, solange die Probanden in den 48 Stunden vor der Studie keine Benzodiazepine verwenden.
- Medizinisch und neurologisch gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, SMAC-20 (einschließlich LFTs, TFTs), VDRL, CBC mit Diff, Urinanalyse, Urintoxikologie, EKG und Anamnese. Personen mit stabilen medizinischen Problemen, die keine Auswirkungen auf das ZNS haben oder die verabreichten Medikamente beeinträchtigen (z. B. orale Hypoglykämien), können eingeschlossen werden, wenn ihre Medikamente im Monat vor der Einreise nicht angepasst wurden;
- Urin-Toxikologie-Screen negativ auf Drogenmissbrauch.
- Kann gemäß den Richtlinien des Yale Human Investigation Committee (HIC) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftstest positiv
- Stillende Frauen
- Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung (ETOH, Kokain, Opiate, PCP) innerhalb der letzten 6 Monate oder positive Urintoxikologie beim Screening (innerhalb der letzten 6 Monate).
- Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder psychotischen Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien.
- Vorhandensein von Zahnprothesen, Zahnspangen, Piercings zum Zeitpunkt der Dosierung oder irgendwelche körperlichen Befunde im Mund oder an der Zunge, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den erfolgreichen Abschluss des Dosierungsverfahrens wahrscheinlich beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand, der die physiologische Absorption und Motilität beeinträchtigen könnte (z. B. Magenbypass, Duodenektomie) oder Magenbänder.
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnissen.
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer Virushepatitis (HBsAG oder HVC) oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
- Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte von Anfallsleiden außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit (z. Epilepsie)
- Teilnehmer, der Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie den CYP 1A2-Metabolismus induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Rifampin, Carbamazepin usw.; Beispiele für Inhibitoren: Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Fluorchinolone usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Riluzol oder andere verwandte Medikamente.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, eine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch bedeutsame Reaktion auf ein Medikament.
- Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage (90 Tage für Biologika) vor der ersten Verabreichung ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt derzeit an einer Prüfstudie ohne Arzneimittelverabreichung teil.
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (QTcF > 450 ms) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder mehr). 100 bpm) beim Screening oder Baseline (Tag -1).
- Jeder Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BHV-0223 (Sublinguales Riluzol)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis BHV-0223 (sublinguales Riluzol) 35 mg, bevor sie eine 10-minütige Sprachaufgabe durchführen.
Die Teilnehmer werden dann in den nächsten drei Stunden stündlich bewertet.
Zwischen den zufällig zugewiesenen Studienarmen gibt es eine Auswaschphase von 2 bis 10 Tagen.
|
35 mg sublinguales Riluzol, bevor eine angstauslösende Sprachaufgabe durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden dann 3 Stunden lang stündlich klinisch untersucht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis eines identisch aussehenden sublingualen Placebos, bevor sie eine 10-minütige Sprachaufgabe durchführen.
Die Teilnehmer werden dann in den nächsten drei Stunden stündlich bewertet.
Zwischen den zufällig zugewiesenen Studienarmen gibt es eine Auswaschphase von 2 bis 10 Tagen.
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Vor der Durchführung einer angstauslösenden Sprachaufgabe wird eine sublinguale Tablette verabreicht, die mit dem Wirkstoff identisch ist.
Die Teilnehmer werden dann drei Stunden lang stündlich klinisch untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Angst unmittelbar nach der Impromptu-Speech-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
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Maßnahmenbeschreibung: In der visuellen Analogskala (VAS) wird den Teilnehmern eine gerade horizontale Linie von 100 mm Länge präsentiert und gebeten, die Stelle zu markieren, die die Intensität der in diesem Moment empfundenen Angst am besten beschreibt.
Das linke Ende (0 mm) steht für „keine Angst“ und das rechte Ende (100 mm) für „die schlimmste Angst, die der Teilnehmer jemals empfunden hat“. Der VAS-Wert wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum Punkt bestimmt die der Patient markiert, wodurch eine numerische Punktzahl entlang eines Kontinuums generiert wird
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bis zu 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD, MS, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davidson JR. Use of benzodiazepines in social anxiety disorder, generalized anxiety disorder, and posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 5:29-33.
- Mathew SJ, Amiel JM, Coplan JD, Fitterling HA, Sackeim HA, Gorman JM. Open-label trial of riluzole in generalized anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2379-81. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2379.
- Pittenger C, Coric V, Banasr M, Bloch M, Krystal JH, Sanacora G. Riluzole in the treatment of mood and anxiety disorders. CNS Drugs. 2008;22(9):761-86. doi: 10.2165/00023210-200822090-00004.
- Sanacora G, Kendell SF, Levin Y, Simen AA, Fenton LR, Coric V, Krystal JH. Preliminary evidence of riluzole efficacy in antidepressant-treated patients with residual depressive symptoms. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):822-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.037. Epub 2006 Dec 4.
- Baker SL, Heinrichs N, Kim HJ, Hofmann SG. The liebowitz social anxiety scale as a self-report instrument: a preliminary psychometric analysis. Behav Res Ther. 2002 Jun;40(6):701-15. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00060-2.
- Ries BJ, McNeil DW, Boone ML, Turk CL, Carter LE, Heimberg RG. Assessment of contemporary social phobia verbal report instruments. Behav Res Ther. 1998 Oct;36(10):983-94. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00078-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Phobische Störungen
- Erkrankung
- Angststörungen
- Phobie, Sozial
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antikonvulsiva
- Riluzol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605017768
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