Efectos ansiolíticos agudos del riluzol en sujetos con trastorno de ansiedad social

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer (posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o prueba de embarazo negativa en la selección y acuerdo para utilizar un método anticonceptivo establecido, incluida la abstinencia completa, durante el período de prueba) entre 18 y 65 años.
2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de ansiedad social mediante una entrevista clínica estructurada (SCID) y tener una puntuación de subescala de hablar en público de LSAS> 6.
3. Medicamentos psiquiátricos estables. Los participantes deben haber recibido dosis estables de todos los medicamentos psiquiátricos durante el mes anterior al tratamiento y haber recibido dosis estables de ISRS y antidepresivos durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio. Según sea necesario, se permitirá el uso de benzodiazepinas siempre que los sujetos se abstengan de usar benzodiazepinas durante las 48 horas anteriores al estudio.
4. Médica y neurológicamente saludable sobre la base del examen físico, SMAC-20 (incluidos LFT, TFT), VDRL, CBC con diff, análisis de orina, toxicología de orina, EKG e historial médico. Las personas con problemas médicos estables que no tienen efectos sobre el SNC ni interfieren con los medicamentos administrados (p. ej., hipoglucemiantes orales) pueden incluirse si sus medicamentos no se han ajustado en el mes anterior al ingreso;
5. Prueba de toxicología en orina negativa para drogas de abuso.
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del Comité de Investigación Humana de Yale (HIC).

Criterio de exclusión:

1. prueba de embarazo positiva
2. hembras lactantes
3. Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias (ETOH, cocaína, opiáceos, PCP) en los últimos 6 meses o toxicología urinaria positiva en el cribado (en los 6 meses anteriores).
4. Antecedentes de trastorno generalizado del desarrollo o trastorno psicótico según los criterios del DSM-IV-TR.
5. Presencia de dentaduras postizas, aparatos ortopédicos, perforaciones en el momento de la dosificación o cualquier hallazgo físico en la boca o la lengua que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la finalización exitosa del procedimiento de dosificación.
6. Participantes con una condición médica que podría interferir con la absorción fisiológica y la motilidad (es decir, bypass gástrico, duodenectomía) o bandas gástricas.
7. Participantes con cualquier anomalía clínicamente significativa o resultados de pruebas de laboratorio anormales.
8. El participante tiene un diagnóstico actual de hepatitis viral (HBsAG o HVC) o antecedentes de enfermedad hepática.
9. El participante tiene un historial significativo de trastorno convulsivo que no sea una única convulsión febril infantil (p. Epilepsia)
10. Participante que usa cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo de CYP 1A2 (ejemplos de inductores: rifampicina, carbamazepina, etc.; ejemplos de inhibidores: fluvoxamina, ciprofloxacina, fluoroquinolonas, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
11. Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas al riluzol u otros fármacos relacionados.
12. El participante tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad documentada o una reacción clínicamente importante a cualquier fármaco.
13. El participante ha recibido otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) anteriores a la primera dosis o participa actualmente en un estudio de investigación que no implica la administración de ningún fármaco.
14. Participante con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas (QTcF >450 ms) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior 100 lpm) en la selección o al inicio (Día -1).
15. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Principal, impida la participación del participante en el estudio.