A riluzol akut szorongásoldó hatásai szociális szorongásos zavarban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő (menopauza utáni, műtétileg steril vagy negatív terhességi teszt a szűréskor, és beleegyezik a bevált fogamzásgátlás alkalmazásába, beleértve a teljes absztinenciát is a tesztelési időszak alatt) 18 és 65 év közötti életkor.
2. Strukturált klinikai interjúval (SCID) teljesíti a szociális szorongásos zavar DSM-5 kritériumait, és 6-nál nagyobb LSAS nyilvános beszéd alskálával rendelkezik.
3. Stabil pszichiátriai gyógyszerek. A résztvevőknek az összes pszichiátriai gyógyszerből stabil adagot kell kapniuk a kezelést megelőző hónapban, és stabil dózisú SSRI-t és antidepresszánsokat kell kapniuk legalább 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt. Szükség szerint a benzodiazepin-használat addig megengedett, amíg az alanyok tartózkodnak a benzodiazepinek alkalmazásától a vizsgálatot megelőző 48 órában.
4. Orvosilag és neurológiailag egészséges fizikális vizsgálat, SMAC-20 (beleértve az LFT-t, TFT-t), VDRL, CBC w/diff, vizeletvizsgálat, vizelettoxikológia, EKG és anamnézis alapján. Stabil egészségügyi problémákkal küzdő egyének, akiknek nincs központi idegrendszeri hatása, vagy nem zavarják a beadott gyógyszereket (pl. orális hipoglikémiás szerek), be lehet vonni a listába, ha gyógyszereiket a belépés előtti hónapban nem módosították;
5. A vizelet toxikológiai szűrése negatív a kábítószerrel való visszaélésre.
6. Képes írásos beleegyezést adni a Yale Humán Nyomozó Bizottság (HIC) irányelveinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív terhességi teszt
2. Szoptató nőstények
3. A kórelőzményben szereplő kábítószer-használati zavar (ETOH, kokain, opiátok, PCP) az elmúlt 6 hónapban vagy pozitív vizelet toxikológia a szűrés során (az előző 6 hónapban).
4. Pervazív fejlődési rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség a kórtörténetben a DSM-IV-TR kritériumok szerint.
5. Fogsorok, fogszabályzók, piercingek jelenléte az adagoláskor, vagy bármilyen fizikai lelet a szájban vagy a nyelvben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg akadályozná az adagolási eljárás sikeres befejezését.
6. Azok a résztvevők, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a fiziológiás felszívódást és mozgékonyságot (pl. gyomor bypass, duodenectomia) vagy gyomorszalagokat.
7. Bármilyen klinikailag jelentős eltérést vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt mutató résztvevők.
8. A résztvevőnél jelenleg vírusos hepatitis (HBsAG vagy HVC) van diagnosztizálva, vagy a kórelőzményében májbetegség szerepel.
9. A résztvevőnek jelentős kórtörténete van, kivéve egyetlen gyermekkori lázrohamot (pl. Epilepszia)
10. A résztvevő bármely olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a CYP 1A2 metabolizmusát (példák induktorokra: rifampin, karbamazepin stb.; példák inhibitorokra: fluvoxamin, ciprofloxacin, fluorokinolonok stb.) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
11. Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő riluzollal vagy más rokon gyógyszerekkel szemben.
12. A résztvevőnek anamnézisében szerepel anafilaxiás sokk, dokumentált túlérzékenységi reakciója vagy klinikailag fontos reakciója bármely gyógyszerre.
13. A résztvevő az első adagolást megelőző 30 napon belül (biológiai szerek esetében 90 napon belül) kapott egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely nem tartalmaz gyógyszert.
14. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel (QTcF >450 msec) vagy életjel-rendellenességgel (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomással vagy 50-nél kisebb vagy nagyobb pulzusszámmal) rendelkező résztvevő 100 bpm) a szűréskor vagy az alapvonalon (-1. nap).
15. Minden olyan ok, amely a kutatásvezető véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.