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Effetti ansiolitici acuti del riluzolo su soggetti con disturbo d'ansia sociale

30 aprile 2021 aggiornato da: Yale University

Studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, monodose che esamina gli effetti del riluzolo sublinguale (BHV-0223) sul parlare in pubblico nel disturbo d'ansia sociale

L'obiettivo dell'attuale proposta è esaminare se il riluzolo sublinguale può ridurre l'ansia nelle persone con disturbo d'ansia sociale durante un compito di parlare in pubblico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, che esamini gli effetti del BHV-0223 sull'ansia di parlare in pubblico. Venti partecipanti con disturbo d'ansia sociale definito dal DSM-5 e ansia di parlare in pubblico clinicamente significativa nel compito di discorso improvvisato saranno arruolati in uno studio di sfida. Ai partecipanti verrà somministrato BHV-0223 (o placebo) in condizioni di crossover in doppio cieco 1 ora prima dell'esecuzione di ciascuna delle 2 attività vocali improvvisate. I due giorni di studio che coinvolgono la somministrazione di BHV-0223 (o placebo) e l'attività vocale improvvisata saranno separati da 2 a 10 giorni per consentire il lavaggio del farmaco. Ci sarà una visita di follow-up finale da 2 a 10 giorni dopo per eseguire un esame fisico completo e eseguire test di funzionalità epatica di follow-up e un esame emocromocitometrico completo. Il nostro risultato primario esaminerà gli effetti di BHV-0223 (rispetto al placebo) sull'ansia auto-valutata durante l'attività vocale improvvisata. Gli investigatori raccoglieranno anche misure fisiologiche di ansia, misure di ansia valutate dal medico e misure di prestazione del linguaggio come risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06508
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina (test di gravidanza in post-menopausa, sterile chirurgicamente o negativo allo screening e consenso a utilizzare un controllo delle nascite stabilito, inclusa l'astinenza completa, durante il periodo del test) di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo d'ansia sociale mediante colloquio clinico strutturato (SCID) e avere un punteggio della sottoscala di parlare in pubblico LSAS> 6.
  3. Farmaci psichiatrici stabili. I partecipanti devono aver assunto dosi stabili di tutti i farmaci psichiatrici per il mese precedente al trattamento e aver assunto dosi stabili di SSRI e antidepressivi per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio. Se necessario, l'uso di benzodiazepine sarà consentito a condizione che i soggetti si astengano dall'utilizzare benzodiazepine nelle 48 ore precedenti lo studio.
  4. Sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base di esame fisico, SMAC-20 (inclusi LFT, TFT), VDRL, emocromo con diff, analisi delle urine, tossicologia delle urine, ECG e anamnesi. Gli individui con problemi medici stabili che non hanno effetti sul sistema nervoso centrale o interferiscono con i farmaci somministrati (ad es. ipoglicemizzanti orali) possono essere inclusi se i loro farmaci non sono stati aggiustati nel mese precedente l'ingresso;
  5. Screening tossicologico delle urine negativo per droga d'abuso.
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida del Yale Human Investigation Committee (HIC).

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza positivo
  2. Femmine che allattano
  3. Storia di disturbo da abuso di sostanze (ETOH, cocaina, oppiacei, PCP) negli ultimi 6 mesi o tossicologia urinaria positiva allo screening (nei 6 mesi precedenti).
  4. Storia di disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo psicotico secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  5. Presenza di protesi dentarie, apparecchi ortodontici, piercing al momento della somministrazione o qualsiasi riscontro fisico nella bocca o nella lingua che, a parere del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento con successo della procedura di somministrazione.
  6. - Partecipanti con una condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento fisiologico e la motilità (ad es. Bypass gastrico, duodenectomia) o bendaggi gastrici.
  7. - Partecipanti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio.
  8. - Il partecipante ha una diagnosi attuale di epatite virale (HBsAG o HVC) o una storia di malattia del fegato.
  9. Il partecipante ha una storia significativa di disturbo convulsivo diverso da un singolo attacco febbrile infantile (ad es. Epilessia)
  10. - Partecipante che utilizza farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo del CYP 1A2 (esempi di induttori: rifampicina, carbamazepina, ecc.; esempi di inibitori: fluvoxamina, ciprofloxacina, fluorochinoloni, ecc.) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  11. - Partecipanti con una storia di reazioni allergiche al riluzolo o ad altri farmaci correlati.
  12. - Il partecipante ha una storia di anafilassi, una reazione di ipersensibilità documentata o una reazione clinicamente importante a qualsiasi farmaco.
  13. - Il partecipante ha ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro i 30 giorni (90 giorni per i biologici) prima della prima somministrazione o sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci.
  14. Partecipante con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative (QTcF> 450 msec) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore 100 bpm) allo screening o al basale (giorno -1).
  15. Qualsiasi motivo che, a parere del ricercatore principale, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHV-0223 (riluzolo sublinguale)
Ai partecipanti verrà somministrata una dose di BHV-0223 (riluzolo sublinguale) 35 mg prima di eseguire un'attività vocale di 10 minuti. I partecipanti verranno quindi valutati ogni ora per le successive tre ore. Ci saranno da 2 a 10 giorni di periodo di sospensione tra i bracci dello studio assegnati in modo casuale.
Droga: BHV-0223
35 mg di riluzolo sublinguale prima di eseguire un compito vocale che provoca ansia. I partecipanti verranno quindi valutati clinicamente ogni ora per 3 ore.
Altri nomi:
  • riluzolo sublinguale
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una dose di un placebo sublinguale dall'aspetto identico prima di eseguire un'attività vocale di 10 minuti. I partecipanti verranno quindi valutati ogni ora per le successive tre ore. Ci saranno da 2 a 10 giorni di periodo di sospensione tra i bracci dello studio assegnati in modo casuale.
Droga: Placebo
una compressa sublinguale identica al farmaco attivo verrà somministrata prima di eseguire un'attività vocale che provoca ansia. I partecipanti verranno quindi valutati clinicamente ogni ora per tre ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia VAS immediatamente dopo il compito di discorso improvvisato
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Descrizione della misura: Nella scala analogica visiva (VAS) ai partecipanti viene presentata una linea orizzontale retta di 100 mm di lunghezza e viene chiesto di contrassegnare la posizione che meglio descrive l'intensità dell'ansia provata in quel momento. L'estremità sinistra (0 mm) rappresenta "nessuna ansia" e l'estremità destra (100 mm) rappresenta "la peggiore ansia mai provata" dal partecipante. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto che il paziente segna, generando un punteggio numerico lungo un continuum
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H. Bloch, MD, MS, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1605017768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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