Akutní anxiolytické účinky riluzolu na subjekty se sociální úzkostnou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo negativní těhotenský test při screeningu a souhlas s používáním zavedené antikoncepce, včetně úplné abstinence, během testovacího období) ve věku 18 až 65 let.
2. Splňte kritéria DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID) a získejte subškálu LSAS pro veřejný projev >6.
3. Stabilní psychiatrické léky. Účastníci museli mít stabilní dávky všech psychiatrických léků po dobu jednoho měsíce před léčbou a být na stabilních dávkách SSRI a antidepresiv po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie. Podle potřeby bude použití benzodiazepinů povoleno, pokud se subjekty zdrží užívání benzodiazepinů po dobu 48 hodin před studií.
4. Lékařsky a neurologicky zdravý na základě fyzikálního vyšetření, SMAC-20 (včetně LFT, TFT), VDRL, CBC w/ diff, analýzy moči, toxikologie moči, EKG a anamnézy. Jedinci se stabilními zdravotními problémy, které nemají účinky na CNS nebo neinterferují s podávanými léky (např. perorálními hypoglykemiky), mohou být zahrnuti, pokud jejich léky nebyly upraveny v měsíci před vstupem;
5. Toxikologické vyšetření moči na zneužívání drogy bylo negativní.
6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny Yale Human Investigation Committee (HIC).

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní těhotenský test
2. Kojící samice
3. Anamnéza poruchy zneužívání návykových látek (ETOH, kokain, opiáty, PCP) během posledních 6 měsíců nebo pozitivní toxikologie moči při screeningu (během předchozích 6 měsíců).
4. Historie pervazivní vývojové poruchy nebo psychotické poruchy podle kritérií DSM-IV-TR.
5. Přítomnost zubních protéz, rovnátek, piercingů v době dávkování nebo jakékoli fyzické nálezy v ústech nebo na jazyku, které by podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně narušily úspěšné dokončení postupu dávkování.
6. Účastníci se zdravotním stavem, který by mohl narušit fyziologickou absorpci a motilitu (tj. bypass žaludku, duodenektomie) nebo žaludeční bandáže.
7. Účastníci s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou nebo abnormálními výsledky laboratorních testů.
8. Účastník má současnou diagnózu virové hepatitidy (HBsAG nebo HVC) nebo má v anamnéze onemocnění jater.
9. Účastník má v anamnéze významnou záchvatovou poruchu jinou než jeden dětský febrilní záchvat (např. Epilepsie)
10. Účastník užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus CYP 1A2 (příklady induktorů: rifampin, karbamazepin atd.; příklady inhibitorů: fluvoxamin, ciprofloxacin, fluorochinolony atd.) během 30 dnů před prvním podáním léku ve studii.
11. Účastníci s anamnézou alergických reakcí na riluzol nebo jiné příbuzné léky.
12. Účastník má v anamnéze anafylaxi, zdokumentovanou reakci přecitlivělosti nebo klinicky významnou reakci na jakýkoli lék.
13. Účastník dostal jiný zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před první dávkou nebo se v současné době účastní výzkumné studie, která nezahrnuje podávání léků.
14. Účastník s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) (QTcF >450 ms) nebo abnormalitami vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo vyšší 100 bpm) při screeningu nebo základní linii (den -1).
15. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního řešitele bránil účastníkovi v účasti ve studii.