年轻女性的动脉粥样硬化、免疫介导的炎症和低雌激素血症
2025年2月24日 更新者：Chrisandra Shufelt、Cedars-Sinai Medical Center
本研究的目的是确定患有下丘脑性闭经（绝经前 HypoE）的年轻女性的低雌激素水平是否与心血管疾病的危险因素相关。
对于这项研究，研究人员将测量血管功能和免疫标记：
- 患有下丘脑性闭经的年轻女性（由于雌激素水平低，超过 3 个月没有月经周期）
- 月经周期规律且未接受激素治疗的年轻女性。
- 最近绝经的妇女（距末次月经 <3 年）未接受激素治疗。
绝经前 HypoE 参与者将随机分配使用雌激素贴剂或安慰剂贴剂（无活性药物）3 个月，然后再服用雌激素或安慰剂贴剂加黄体酮或安慰剂药丸 2 周。 研究人员正在研究雌激素是否能改善血管和免疫功能。
研究概览
详细说明
学习目标：
- 为了验证这一假设，绝经前 HypoE 与临床前 CVD 相关，这由血管内皮功能降低和中央动脉硬度增加决定。
- 为了检验这一假设，绝经前 HypoE 与免疫介导的炎症增加有关。
- 为了检验雌激素可以减少绝经前 HypoE 女性的炎症、改善血管内皮功能和中央动脉硬度的假设。
在一项针对绝经前 HypoE 女性的随机、双盲安慰剂对照试验中，研究人员将测试 12 周的透皮雌二醇 0.1 毫克/天贴剂或安慰剂，然后是 2 周的雌二醇加黄体酮 200 毫克对血管内皮功能、动脉硬度和免疫力的影响。介导的炎症与安慰剂。 参与者将每周两次将补丁贴在小腹上，两侧交替。
研究人员将使用非侵入性测试来测量血管功能，包括：
- 外周动脉眼压测量法 (PAT)
- 中心血压的 SphygmoCor 测量
- 颈动脉内膜中层厚度 (CIMT)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于绝经前 Hypo E 和正常对照女性，包括：
- 绝经前目前未接受激素治疗，
- 说英语（为了进行完整的社会心理评估）
- 能够给予知情同意
- 妇科年龄（月经初潮后的年龄）> 10 岁且 < 25 岁，实际年龄 > 18 岁
- 在 1983 年大都会女性身高体重表确定的理想体重的 90-110% 以内
- 所有患有下丘脑性闭经的参与者都将在排除其他闭经病因的基础上进行诊断，包括妊娠、甲状腺功能障碍、高催乳素血症、卵巢早衰和多囊卵巢疾病
对于最近更年期的女性，包括：
- 促卵泡激素 (FSH) >30 和 12 个月的闭经，92 在末次月经后 3 年内自然绝经，未接受激素治疗
- 英语会话
- 能够给予知情同意
- 在理想体重的 90-110% 以内
排除标准：
对于绝经前 Hypo E 和正常对照女性排除包括：
- 抽烟
- 高血压
- 高脂血症
- 糖尿病
- 药物，包括精神药物或非法药物、医疗、神经药物
- 除视力问题外的眼科疾病
- 抑郁症以外的主轴 I 障碍
- 最近 12 个月内怀孕和/或最近 6 个月内哺乳
- 目前正在使用激素避孕药或任何雌激素或孕激素疗法
对于 HypoE 女性，排除标准包括：
- 对粘合剂或胶带过敏
对于最近更年期的女性，排除项还包括：
- 以前或现在使用激素疗法、雌激素或孕激素
- 手术或化疗引起的更年期
- 卵巢早衰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：透皮安慰剂贴剂、安慰剂药丸
安慰剂透皮贴剂，安慰剂药丸
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参与者将使用一剂安慰剂贴片 12 周 +/- 1 周。
安慰剂将由参与者每周两次应用于下腹部，两侧交替。
在透皮安慰剂贴剂 12 周 +/- 1 周后，参与者将使用安慰剂贴剂加安慰剂药丸 2 周 +/- 3 天。
其他名称：
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有源比较器：17β雌二醇、黄体酮
花生过敏患者服用 17Beta 雌二醇（0.1 毫克/天）、黄体酮（100 毫克）或甲羟孕酮（10 毫克），因为黄体酮 100 毫克是花生类产品
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参与者将使用剂量为 0.1 毫克/天的经皮雌二醇贴剂，持续 12 周 +/- 1 周。
PAT 指数血管措施和血清免疫标志物将在 6 周和 12 周 +/- 1 周后在雌激素贴片上测量。
参与者将每周两次将补丁贴在小腹上，两侧交替。
其他名称：
在透皮雌二醇贴剂 12 周 +/- 1 周后，参与者将使用雌激素贴剂加黄体酮再使用 2 周 +/- 3 天。
黄体酮是一种基于花生的产品，对于花生过敏的患者，我们将用等效剂量的合成孕激素甲羟孕酮 10 毫克代替它。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过周围动脉刺激的反应性充血指数（RHI）的变化速率
大体时间：基线，第12周试用
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从基线到第12周，在治疗或安慰剂的第12周中测量的PAT变化。
反应性充血指数（RHI）是遮挡臂中的PEST-PER闭塞PAT信号比率，相对于对照组中的相同比率，校正了通过取计算脉冲幅度比率的闭塞臂的基线血管张力在血症阶段（在血流闭塞后）到基线脉冲振幅。
低于1.67的值异常，表明内皮功能受损或内皮功能障碍。
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基线，第12周试用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清炎症标记
大体时间：在治疗或安慰剂上，血清皮质醇从基线变为第12周
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在治疗或安慰剂上，血清皮质醇从基线变为第12周
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在治疗或安慰剂上，血清皮质醇从基线变为第12周
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血清雌二醇水平
大体时间：治疗12周后血清雌二醇水平与安慰剂
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第12周血清雌二醇水平
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治疗12周后血清雌二醇水平与安慰剂
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生活质量（问卷）
大体时间：治疗12周后生活质量分数变化与安慰剂
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据报道，短形式的健康调查12（SF-12）是心理成分得分（MCS）和物理成分评分（PCS）。
每个量表范围从0到100。
对于PC和MC，较高的值分别代表更好的结果，分别表明了出色的身心健康。
较低的分数表明各个领域的结果较差。
对于健康相关的生活质量，PC或MC的得分高于50，因为在一般人群研究中，标准量通常为50，标准偏差为10个。
低于50的分数表明身体健康或心理健康低于平均水平，偏差程度为身体或心理健康挑战的严重性提供了进一步的见解。
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治疗12周后生活质量分数变化与安慰剂
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沮丧
大体时间：治疗12周后，PHQ-9分数变化与安慰剂
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患者健康问卷（PHQ-9）总分范围从0到27。 每个项目的评分为0（几乎不是每天）（几乎每天），得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。 分数的解释：
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治疗12周后，PHQ-9分数变化与安慰剂
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焦虑
大体时间：治疗12周后与安慰剂的焦虑得分变化
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总体焦虑严重程度和损害量表（OASIS）总评分范围为0到20，5个项目的评分为0（无焦虑或障碍）至4（极端焦虑或障碍）。 更高的分数表明严重程度更高，功能障碍与焦虑有关。 绿洲分数可以分类如下：
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治疗12周后与安慰剂的焦虑得分变化
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压力
大体时间：治疗12周后，压力得分的变化与安慰剂
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科恩感知应力量表（PSS）的范围为0到40，10个项目中的每一个评分为0（从不）到4（经常）。 较高的分数反映了更高水平的感知压力。 PSS分数可以分类如下：
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治疗12周后，压力得分的变化与安慰剂
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血清雌二醇水平的变化
大体时间：在治疗12周后与安慰剂更改雌二醇
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从基线到第12周血清雌二醇水平变化
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在治疗12周后与安慰剂更改雌二醇
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血清炎症标记
大体时间：在治疗或安慰剂上，血清HSCRP从基线变为第12周
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在治疗或安慰剂上，血清HSCRP从基线变为第12周
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在治疗或安慰剂上，血清HSCRP从基线变为第12周
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治疗12周后，失眠严重程度指数变化与安慰剂
大体时间：治疗12周后的失眠分数与安慰剂
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治疗12周后与安慰剂相比，失眠严重程度指数的变化。
失眠严重程度指数（ISI）总分范围为0到28。
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治疗12周后的失眠分数与安慰剂
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chrisandra Shufelt, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 研究主任：Noel Bairey-Merz, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO26081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透皮安慰剂贴剂的临床试验
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