Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aterosklerose, immunmediert betennelse og hypoøstrogenemi hos unge kvinner

24. februar 2025 oppdatert av: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Hensikten med denne studien er å finne ut om lave østrogennivåer hos unge kvinner med hypotalamisk amenoré (premenopausal HypoE) er assosiert med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom.

For denne studien vil etterforskerne måle vaskulær funksjon og immunmarkører på:

  • unge kvinner med hypotalamisk amenoré (>3 måneder uten menstruasjonssyklus på grunn av lavt østrogen)
  • unge kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser som ikke får hormonbehandling.
  • nylig menopausale kvinner (<3 år fra siste menstruasjon) som ikke har fått hormonbehandling.

Premenopausale HypoE-deltakere vil deretter bli randomisert til å bruke enten et østrogenplaster eller et placeboplaster (ingen aktiv medisin) i 3 måneder, etterfulgt av østrogen eller placeboplaster pluss progesteron eller placebo-piller i ytterligere 2 uker. Etterforskerne ser etter om østrogen forbedrer vaskulær og immunfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  1. For å teste hypotesen er premenopausal HypoE assosiert med pre-klinisk CVD som bestemt av reduksjoner i vaskulær endotelfunksjon og økt sentral arteriell stivhet.
  2. For å teste hypotesen er premenopausal HypoE assosiert med økt immun-mediert betennelse.
  3. For å teste hypotesen kan østrogener redusere betennelse, forbedre vaskulær endotelfunksjon og sentral arteriell stivhet hos premenopausale HypoE-kvinner.

I en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med premenopausale HypoE-kvinner vil etterforskerne teste 12 uker med transdermal østradiol 0,1 mg/dag plaster eller placebo etterfulgt av 2 uker med østradiol pluss progesteron 200 mg på vaskulær endotelfunksjon, arteriell stivhet og immunstivhet mediert betennelse versus placebo. Lapper vil bli påført av deltakeren på nedre del av magen to ganger i uken, alternerende sider.

Etterforskerne vil bruke ikke-invasive tester for å måle vaskulær funksjon, inkludert:

  • Perifer arteriell tonometri (PAT)
  • SphygmoCor målinger av sentralt blodtrykk
  • Carotis intima-media tykkelse (CIMT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For premenopausal Hypo E og normal kontroll kvinner inkluderer inklusjoner:

  • Premenopausal for tiden ikke på hormonbehandling,
  • Engelsktalende (for fullstendig psykososial vurdering)
  • kunne gi informert samtykke
  • en gynekologisk alder (alder siden menarche) > 10 og < 25 år, og kronologisk alder > 18 år
  • Innenfor 90-110 % av ideell kroppsvekt som bestemt av 1983 Metropolitan høyde- og vekttabell for kvinner
  • Alle deltakere med hypotalamisk amenoré vil bli diagnostisert basert på utelukkelse av andre etiologier for deres amenoré, inkludert graviditet, skjoldbrusk dysfunksjon, hyperprolaktinemi, prematur ovarieinsuffisiens og polycystisk ovariesykdom

For nylig menopausale kvinner inkluderer inkluderinger:

  • Follikkelstimulerende hormoner (FSH) >30 og 12 måneder med amenoré,92 innen 3 år etter siste menstruasjonsperiode med naturlig menopause som ikke er på hormonbehandling
  • engelsktalende
  • Kunne gi informert samtykke
  • Innenfor 90-110 % av ideell kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

For premenopausal Hypo E og normal kontroll inkluderer eksklusjoner av kvinner:

  • Røyking
  • Hypertensjon
  • Høyt kolesterol
  • Diabetes
  • Medisiner inkludert psykotrope eller ulovlige stoffer, medisinske, nevrologiske
  • Oftalmologisk sykdom unntatt skarphetsproblemer
  • Major Axis I lidelse annet enn depresjon
  • Graviditet siste 12 måneder og/eller amming siste 6 måneder
  • Nåværende bruk av hormonprevensjon eller annen østrogen- eller gestagenbehandling

For HypoE-kvinner inkluderer eksklusjonskriterier:

- Allergi mot lim eller tape

For nylig menopausale kvinner inkluderer ekskluderinger også:

  • Tidligere eller nåværende bruk av hormonbehandling, østrogen eller gestagen
  • Kirurgisk eller kjemoterapi-indusert overgangsalder
  • For tidlig ovariesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Transdermal placebo-plaster, placebo-pille
Placebo depotplaster, placebo-pille
Legemiddel: Transdermalt placeboplaster
Deltakerne vil bruke en dose placeboplaster i 12 uker +/- 1 uke. Placebo vil påføres av deltakeren på nedre del av magen to ganger i uken, alternerende sider.
Legemiddel: Placebo pille
Etter 12 uker +/- 1 uke med depotplaster med placebo, vil deltakerne bruke placeboplaster pluss placebo-pille i ytterligere 2 uker +/- 3 dager.
Andre navn:
  • Placebo oral pille
Aktiv komparator: 17Beta østradiol, progesteron
17Beta Estradiol (0,1mg/dag), Progesteron (100mg) eller Medroxyprogesteron (10mg) for pasienter med peanøttallergi fordi progesteron 100mg er et peanøttbasert produkt
Legemiddel: 17beta østradiol
Deltakerne vil bruke en dose transdermal østradiol 0,1 mg/dag plaster i 12 uker +/- 1 uke. PAT-indeks vaskulære mål og serumimmunmarkører vil bli målt etter 6 og 12 uker +/- 1 uke på østrogenplaster. Lapper vil bli påført av deltakeren på nedre del av magen to ganger i uken, alternerende sider.
Andre navn:
  • Vivelle-Dot
  • Østradiol depotplaster
Legemiddel: Progesteron
Etter 12 uker +/- 1 uke med transdermal østradiolplaster, vil deltakerne bruke østrogenplaster pluss progesteron i ytterligere 2 uker +/- 3 dager. Progesteron er et peanøttbasert produkt og for pasienter med peanøttallergi vil vi erstatte dette med et syntetisk progestin i tilsvarende dose, medroxyprogesteron 10mg.
Andre navn:
  • Prometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av reaktiv hyperemiaindeks (RHI) ved perifer arteriell tonometri
Tidsramme: Baseline, uke 12 på prøve
Endring i PAT målt som reaktiv hyperemiaindeks (RHI) fra baseline til uke 12 ved behandling eller placebo. Reaktiv hyperemiaindeks (RHI) er post-pre-okklusjon PAT-signalforholdet i den okkluderte armen, i forhold til det samme forholdet i kontrollarmen, korrigert for baseline vaskulær tone for den okkluderte armen beregnet ved å ta forholdet mellom pulsamplitude I løpet av den hyperemiske fasen (etter en periode med okklusjon av blodstrøm) til baseline -pulsamplitude. Verdiene under <1.67 er unormale og antyder nedsatt endotelfunksjon eller endotelial dysfunksjon.
Baseline, uke 12 på prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seruminflammatoriske markører
Tidsramme: Endring i serum kortisol fra baseline til uke 12 ved behandling eller placebo
Endring i serum kortisol fra baseline til uke 12 ved behandling eller placebo
Endring i serum kortisol fra baseline til uke 12 ved behandling eller placebo
Serumestradiolnivåer
Tidsramme: Serumestradiolnivåer etter 12 ukes behandling mot placebo
Uke 12 serumestradiolnivåer
Serumestradiolnivåer etter 12 ukes behandling mot placebo
Livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: Endring i livskvalitetspoeng etter 12 ukers behandling vs placebo
Kortform Health Survey 12 (SF-12) ble rapportert som Mental Component Score (MCS) og Physical Component Score (PCS). Hver skala varierer fra 0 til 100. For både PC -er og MC -er representerer høyere verdier bedre resultater, og indikerer henholdsvis overlegen fysisk eller mental helse. Lavere score antyder dårligere utfall i de respektive domenene. Poeng over 50 for enten PC-er eller MC-er blir generelt vurdert over befolkningsgjennomsnittet for helserelatert livskvalitet, da skalaene ofte blir normert til et gjennomsnitt på 50 med et standardavvik på 10 i generelle befolkningsstudier. Poeng under 50 antyder fysisk eller mental helse under gjennomsnittet, med graden av avvik som gir ytterligere innsikt i alvorlighetsgraden av fysiske eller mentale helseutfordringer.
Endring i livskvalitetspoeng etter 12 ukers behandling vs placebo
Depresjon
Tidsramme: Endring i PHQ-9-score etter 12 ukes behandling mot placebo

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Total score varierer fra 0 til 27. Hvert element blir scoret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

Tolkning av score:

  • 0-4: minimal eller ingen depresjon
  • 5-9: Mild depresjon
  • 10-14: Moderat depresjon
  • 15-19: Moderat alvorlig depresjon
  • 20-27: Alvorlig depresjon
Endring i PHQ-9-score etter 12 ukes behandling mot placebo
Angst
Tidsramme: Endring i angstresultater etter 12 ukers behandling mot placebo

Generell angst alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (OASIS) total score varierer fra 0 til 20, med hver av de 5 elementene som er scoret i en skala på 0 (ingen angst eller svekkelse) til 4 (ekstrem angst eller svekkelse). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse relatert til angst.

OASIS -score kan kategoriseres som følger:

  • 0-4: minimal eller ingen angst
  • 5-9: Mild angst
  • 10-14: Moderat angst med en viss funksjonsnedsettelse
  • 15-20: Alvorlig angst med betydelig funksjonsnedsettelse.
Endring i angstresultater etter 12 ukers behandling mot placebo
Stress
Tidsramme: Endring i stresspoeng etter 12 ukers behandling mot placebo

Cohen oppfattet stressskala (PSS) varierer fra 0 til 40, med hver av de 10 gjenstandene som er scoret på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Høyere score gjenspeiler høyere nivåer av opplevd stress.

PSS -score kan kategoriseres som følger:

  • 0-13: Lav opplevd stress
  • 14-26: Moderat opplevd stress
  • 27-40: høyt opplevd stress
Endring i stresspoeng etter 12 ukers behandling mot placebo
Endring i serumestradiolnivåer
Tidsramme: Endring i østradiol etter 12 ukers behandling vs placebo
Endring fra baseline til uke 12 serumestradiolnivåer
Endring i østradiol etter 12 ukers behandling vs placebo
Seruminflammatoriske markører
Tidsramme: Endring i serum HSCRP fra baseline til uke 12 ved behandling eller placebo
Endring i serum HSCRP fra baseline til uke 12 ved behandling eller placebo
Endring i serum HSCRP fra baseline til uke 12 ved behandling eller placebo
Endring i søvnløshetens alvorlighetsindeks etter 12 ukers behandling mot placebo
Tidsramme: Insomnia score etter 12 ukers behandling vs placebo
Endring i søvnløshetens alvorlighetsindeks etter 12 ukers behandling kontra placebo. Insomnia Severity Index (ISI) Total score varierer fra 0 til 28.
Insomnia score etter 12 ukers behandling vs placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO26081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Transdermalt placeboplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere