- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03018366
Ateroskleroosi, immuunivälitteinen tulehdus ja hypoestrogenemia nuorilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö hypotalamuksen amenorreaa (premenopausaalinen hypoE) sairastavien nuorten naisten alhainen estrogeenitaso sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.
Tätä tutkimusta varten tutkijat mittaavat verisuonten toimintaa ja immuunimarkkereita:
- nuoret naiset, joilla on hypotalamuksen amenorrea (> 3 kuukautta kuukautiskierron puuttuminen alhaisen estrogeenin vuoksi)
- nuoret naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, jotka eivät saa hormonihoitoa.
- äskettäin vaihdevuodet ylittäneet naiset (< 3 vuotta viimeisistä kuukautisista), jotka eivät ole saaneet hormonihoitoa.
Premenopausaaliset HypoE-osallistujat satunnaistetaan sitten käyttämään joko estrogeenilaastaria tai lumelaastaria (ei aktiivista lääkettä) 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen estrogeeni- tai lumelaastareita sekä progesteroni- tai lumelaastareita vielä 2 viikon ajan. Tutkijat haluavat nähdä, parantaako estrogeeni verisuonten ja immuunijärjestelmän toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Hypoteesin testaamiseksi premenopausaalinen HypoE liittyy prekliiniseen sydän- ja verisuonisairauksiin, mikä määräytyy verisuonten endoteelin toiminnan heikkenemisen ja lisääntyneen keskusvaltimon jäykkyyden perusteella.
- Hypoteesin testaamiseksi premenopausaalinen HypoE liittyy lisääntyneeseen immuunivälitteiseen tulehdukseen.
- Hypoteesin testaamiseksi estrogeenit voivat vähentää tulehdusta, parantaa verisuonten endoteelin toimintaa ja keskusvaltimon jäykkyyttä premenopausaalisilla HypoE-naisilla.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa premenopausaalisilla HypoE-naisilla tutkijat testaavat 12 viikon ajan transdermaalista estradiolia 0,1 mg/vrk laastaria tai plaseboa ja sen jälkeen 2 viikkoa estradiolia plus 200 mg progesteronia verisuonten endoteelin toiminnan, valtimoiden jäykkyyden ja immuunijärjestelmän suhteen. välittynyt tulehdus verrattuna lumelääkkeeseen. Osallistuja kiinnittää laastareita alavatsaan kahdesti viikossa vuorotellen.
Tutkijat käyttävät ei-invasiivisia testejä verisuonten toiminnan mittaamiseen, mukaan lukien:
- Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
- SphygmoCor-mittaukset keskusverenpaineesta
- Kaulavaltimon intima-median paksuus (CIMT)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaalisille Hypo E:lle ja normaalin kontrollin naisille sisällytyksiä ovat:
- Premenopausaaliset, jotka eivät tällä hetkellä saa hormonihoitoa,
- Englanninkielinen (täydellistä psykososiaalista arviointia varten)
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- gynekologinen ikä (ikä kuukautisten alkamisesta) > 10 ja < 25 vuotta ja kronologinen ikä > 18 vuotta
- 90-110 % ihanteellisesta ruumiinpainosta vuoden 1983 pääkaupunkiseudun naisten pituus- ja painotaulukon mukaan
- Kaikille osallistujille, joilla on hypotalamuksen kuukautisten vajaatoiminta, diagnosoidaan sen perusteella, että heidän kuukautistensa syyt, mukaan lukien raskaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja munasarjojen monirakkulatauti, suljetaan pois.
Äskettäin vaihdevuodet eläneiden naisten sulkeumia ovat:
- Follikkelia stimuloivat hormonit (FSH) > 30 ja 12 kuukauden kuukautiset,92 3 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista ja luonnolliset vaihdevuodet eivät saa hormonihoitoa
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- 90-110 % ihannepainosta
Poissulkemiskriteerit:
Premenopausaalisten Hypo E:n ja normaalin kontrollin naisten poissulkemiset sisältävät:
- Tupakointi
- Hypertensio
- Hyperlipidemia
- Diabetes
- Lääkkeet, mukaan lukien psykotrooppiset tai laittomat lääkkeet, lääketieteelliset, neurologiset
- Silmäsairaus paitsi terävyysongelmia
- Pääakselin I häiriö, muu kuin masennus
- Raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hormoniehkäisyvalmisteen tai minkä tahansa estrogeeni- tai progestiinihoidon nykyinen käyttö
HypoE-naisten poissulkemiskriteereitä ovat:
- Allergia liimalle tai teipille
Äskettäin vaihdevuodet eläneiden naisten poissulkemiset sisältävät myös:
- Aiempi tai nykyinen hormonihoidon, estrogeenin tai progestiinin käyttö
- Leikkauksen tai kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Transdermaalinen lumelaastari, plasebopilleri
Placebo-depotlaastari, lumelaastari
|
Osallistujat käyttävät lumelaastareita 12 viikon +/- 1 viikon ajan.
Osallistuja levittää lumelääkettä alavatsaan kahdesti viikossa vuorotellen.
12 viikon +/- 1 viikon transdermaalisen lumelaastarin jälkeen osallistujat käyttävät lumelaastareita ja lumelaastareita vielä 2 viikkoa +/- 3 päivää.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 17beeta-estradioli, progesteroni
17Beta-estradioli (0,1 mg/vrk), progesteroni (100 mg) tai medroksiprogesteroni (10 mg) maapähkinäallergiasta kärsiville potilaille, koska progesteroni 100 mg on maapähkinäpohjainen tuote
|
Osallistujat käyttävät transdermaalista estradiolia 0,1 mg/päivä laastaria 12 viikon +/- 1 viikon ajan.
PAT-indeksin verisuonimittaukset ja seerumin immuunimarkkerit mitataan 6 ja 12 viikon +/- 1 viikon kuluttua estrogeenilaastareista.
Osallistuja kiinnittää laastareita alavatsaan kahdesti viikossa vuorotellen.
Muut nimet:
12 viikon +/- 1 viikon transdermaalisen estradiolilaastarin jälkeen osallistujat käyttävät estrogeenilaastaria ja progesteronia vielä 2 viikon ajan +/- 3 päivää.
Progesteroni on maapähkinäpohjainen tuote ja maapähkinäallergiasta kärsiville potilaille korvaamme sen synteettisellä progestiinilla vastaavalla annoksella, medroksiprogesteronilla 10 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeeristen valtimoiden tonometrian (PAT) muutosnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
PAT mitataan reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI%)
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pulssiaaltoanalyysin muutosnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
SphymoCor mitataan augmentaatioindeksinä
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Pulssiaallon nopeuden muutosnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
SphymoCor mitattuna metreinä sekunnissa
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Seerumin tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
|
Hormonitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
|
Elämänlaatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 12
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Uni muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
Cohenin koetun stressin asteikko
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12 ja 14 koekäytössä
|
DEXA Scan
Aikaikkuna: Perustaso
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) luumassa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Opintojohtaja: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Tulehdus
- Amenorrea
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Progestiinit
- Estradioli
- Progesteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO26081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen lumelaastari
-
University of ZurichValmisAllerginen rinokonjunktiviittiSveitsi
-
ZARS Pharma Inc.Valmis
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningValmisAbortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikanaYhdysvallat
-
Teikoku Pharma USA, Inc.RekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Valmis
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Valmis
-
Chattem, Inc.ValmisSiedettävyys | Tarttuvuus | Ihon ärsytys | Lämmön vaikutuksetYhdysvallat
-
Chattem, Inc.ValmisSiedettävyys | Tarttuvuus | Ihon ärsytys | Lämmön vaikutuksetYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmis