Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateroskleroosi, immuunivälitteinen tulehdus ja hypoestrogenemia nuorilla naisilla

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö hypotalamuksen amenorreaa (premenopausaalinen hypoE) sairastavien nuorten naisten alhainen estrogeenitaso sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.

Tätä tutkimusta varten tutkijat mittaavat verisuonten toimintaa ja immuunimarkkereita:

  • nuoret naiset, joilla on hypotalamuksen amenorrea (> 3 kuukautta kuukautiskierron puuttuminen alhaisen estrogeenin vuoksi)
  • nuoret naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, jotka eivät saa hormonihoitoa.
  • äskettäin vaihdevuodet ylittäneet naiset (< 3 vuotta viimeisistä kuukautisista), jotka eivät ole saaneet hormonihoitoa.

Premenopausaaliset HypoE-osallistujat satunnaistetaan sitten käyttämään joko estrogeenilaastaria tai lumelaastaria (ei aktiivista lääkettä) 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen estrogeeni- tai lumelaastareita sekä progesteroni- tai lumelaastareita vielä 2 viikon ajan. Tutkijat haluavat nähdä, parantaako estrogeeni verisuonten ja immuunijärjestelmän toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

  1. Hypoteesin testaamiseksi premenopausaalinen HypoE liittyy prekliiniseen sydän- ja verisuonisairauksiin, mikä määräytyy verisuonten endoteelin toiminnan heikkenemisen ja lisääntyneen keskusvaltimon jäykkyyden perusteella.
  2. Hypoteesin testaamiseksi premenopausaalinen HypoE liittyy lisääntyneeseen immuunivälitteiseen tulehdukseen.
  3. Hypoteesin testaamiseksi estrogeenit voivat vähentää tulehdusta, parantaa verisuonten endoteelin toimintaa ja keskusvaltimon jäykkyyttä premenopausaalisilla HypoE-naisilla.

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa premenopausaalisilla HypoE-naisilla tutkijat testaavat 12 viikon ajan transdermaalista estradiolia 0,1 mg/vrk laastaria tai plaseboa ja sen jälkeen 2 viikkoa estradiolia plus 200 mg progesteronia verisuonten endoteelin toiminnan, valtimoiden jäykkyyden ja immuunijärjestelmän suhteen. välittynyt tulehdus verrattuna lumelääkkeeseen. Osallistuja kiinnittää laastareita alavatsaan kahdesti viikossa vuorotellen.

Tutkijat käyttävät ei-invasiivisia testejä verisuonten toiminnan mittaamiseen, mukaan lukien:

  • Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
  • SphygmoCor-mittaukset keskusverenpaineesta
  • Kaulavaltimon intima-median paksuus (CIMT)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Premenopausaalisille Hypo E:lle ja normaalin kontrollin naisille sisällytyksiä ovat:

  • Premenopausaaliset, jotka eivät tällä hetkellä saa hormonihoitoa,
  • Englanninkielinen (täydellistä psykososiaalista arviointia varten)
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • gynekologinen ikä (ikä kuukautisten alkamisesta) > 10 ja < 25 vuotta ja kronologinen ikä > 18 vuotta
  • 90-110 % ihanteellisesta ruumiinpainosta vuoden 1983 pääkaupunkiseudun naisten pituus- ja painotaulukon mukaan
  • Kaikille osallistujille, joilla on hypotalamuksen kuukautisten vajaatoiminta, diagnosoidaan sen perusteella, että heidän kuukautistensa syyt, mukaan lukien raskaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja munasarjojen monirakkulatauti, suljetaan pois.

Äskettäin vaihdevuodet eläneiden naisten sulkeumia ovat:

  • Follikkelia stimuloivat hormonit (FSH) > 30 ja 12 kuukauden kuukautiset,92 3 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista ja luonnolliset vaihdevuodet eivät saa hormonihoitoa
  • englantia puhuva
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • 90-110 % ihannepainosta

Poissulkemiskriteerit:

Premenopausaalisten Hypo E:n ja normaalin kontrollin naisten poissulkemiset sisältävät:

  • Tupakointi
  • Hypertensio
  • Hyperlipidemia
  • Diabetes
  • Lääkkeet, mukaan lukien psykotrooppiset tai laittomat lääkkeet, lääketieteelliset, neurologiset
  • Silmäsairaus paitsi terävyysongelmia
  • Pääakselin I häiriö, muu kuin masennus
  • Raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hormoniehkäisyvalmisteen tai minkä tahansa estrogeeni- tai progestiinihoidon nykyinen käyttö

HypoE-naisten poissulkemiskriteereitä ovat:

- Allergia liimalle tai teipille

Äskettäin vaihdevuodet eläneiden naisten poissulkemiset sisältävät myös:

  • Aiempi tai nykyinen hormonihoidon, estrogeenin tai progestiinin käyttö
  • Leikkauksen tai kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Transdermaalinen lumelaastari, plasebopilleri
Placebo-depotlaastari, lumelaastari
Lääke: Transdermaalinen lumelaastari
Osallistujat käyttävät lumelaastareita 12 viikon +/- 1 viikon ajan. Osallistuja levittää lumelääkettä alavatsaan kahdesti viikossa vuorotellen.
Lääke: Placebo pilleri
12 viikon +/- 1 viikon transdermaalisen lumelaastarin jälkeen osallistujat käyttävät lumelaastareita ja lumelaastareita vielä 2 viikkoa +/- 3 päivää.
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen pilleri
Active Comparator: 17beeta-estradioli, progesteroni
17Beta-estradioli (0,1 mg/vrk), progesteroni (100 mg) tai medroksiprogesteroni (10 mg) maapähkinäallergiasta kärsiville potilaille, koska progesteroni 100 mg on maapähkinäpohjainen tuote
Lääke: 17beta-estradioli
Osallistujat käyttävät transdermaalista estradiolia 0,1 mg/päivä laastaria 12 viikon +/- 1 viikon ajan. PAT-indeksin verisuonimittaukset ja seerumin immuunimarkkerit mitataan 6 ja 12 viikon +/- 1 viikon kuluttua estrogeenilaastareista. Osallistuja kiinnittää laastareita alavatsaan kahdesti viikossa vuorotellen.
Muut nimet:
  • Vivelle-Dot
  • Estradioli-depotlaastari
Lääke: Progesteroni
12 viikon +/- 1 viikon transdermaalisen estradiolilaastarin jälkeen osallistujat käyttävät estrogeenilaastaria ja progesteronia vielä 2 viikon ajan +/- 3 päivää. Progesteroni on maapähkinäpohjainen tuote ja maapähkinäallergiasta kärsiville potilaille korvaamme sen synteettisellä progestiinilla vastaavalla annoksella, medroksiprogesteronilla 10 mg.
Muut nimet:
  • Prometrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) muutosnopeus perifeerisen valtimoiden tonometrialla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 oikeudenkäynnissä
PAT: n muutos mitattuna reaktiivisena hyperemia -indeksinä (RHI) lähtötasosta viikkoon 12 hoidossa tai lumelääkkeessä. Reaktiivinen hyperemia-indeksi (RHI) on sulkeutuneen käsivarren samaan suhteeseen kontrolliryhmän samaan suhteeseen, korjattu sulkeutuneen käsivarren lähtökohtainen verisuonitaso, joka lasketaan pukeutumisen amplitudin suhdetta koskevalle suhteelle samaan suhteeseen. Hypereemisen vaiheen aikana (verenvirtauksen tukkeutumisen jälkeen) peruspulssin amplitudiin. Alla olevat arvot <1,67 ovat epänormaaleja ja viittaavat heikentyneeseen endoteelifunktioon tai endoteelihäiriöihin.
Perustaso, viikko 12 oikeudenkäynnissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: Seerumin kortisolin muutos lähtötasosta viikkoon 12 hoidossa tai lumelääkkeessä
Seerumin kortisolin muutos lähtötasosta viikkoon 12 hoidossa tai lumelääkkeessä
Seerumin kortisolin muutos lähtötasosta viikkoon 12 hoidossa tai lumelääkkeessä
Seerumin estradiolitasot
Aikaikkuna: Seerumin estradiolitasot 12 viikon hoidon jälkeen plasebo
Viikon 12 seerumin estradiolitasot
Seerumin estradiolitasot 12 viikon hoidon jälkeen plasebo
Elämänlaatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos 12 viikon hoidon jälkeen plasebo
Lyhymuotoinen terveystutkimus 12 (SF-12) ilmoitettiin henkisen komponentin pistemäärä (MCS) ja fysikaalisten komponenttien (PC). Jokainen asteikko on välillä 0 - 100. Sekä PC: llä että MCS: llä korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia, mikä osoittaa vastaavasti erinomaisen fyysisen tai mielenterveyden. Pienet pisteet viittaavat huonompiin tuloksiin vastaavilla alueilla. Yli 50 pisteet joko PCS: lle tai MCS: lle pidetään yleensä terveyteen liittyvän elämänlaadun keskiarvon yläpuolella, koska asteikot normalisoidaan usein keskiarvoon 50 ja keskihajonta 10: llä väestötutkimuksissa. Pisteet alle 50 viittaavat keskimääräistä fyysiseen tai mielenterveyteen, ja poikkeama aste tarjoaa lisätietoja fyysisten tai mielenterveyden haasteiden vakavuudesta.
Elämänlaadun muutos 12 viikon hoidon jälkeen plasebo
Masennus
Aikaikkuna: PHQ-9-pisteiden muutos 12 viikon hoidon jälkeen plasebo

Potilaan terveyskysely (PHQ-9) kokonaispistemäärä on välillä 0-27. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.

Tulkinta pisteet:

  • 0-4: Masennus tai ei mitään
  • 5-9: Lievä masennus
  • 10-14: Kohtalainen masennus
  • 15-19: kohtalaisen vaikea masennus
  • 20-27: Vakava masennus
PHQ-9-pisteiden muutos 12 viikon hoidon jälkeen plasebo
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuspisteiden muutos 12 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen

Ahdistuksen yleinen vakavuus- ja heikentymisasteikko (OASIS) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20, ja jokainen viidestä kohdasta pisteytettiin asteikolla 0 (ei ahdistusta tai heikentymistä) 4: ksi (äärimmäinen ahdistus tai heikentyminen). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden vakavuuden ja toiminnallisen vajaatoiminnan.

Oasis -pisteet voidaan luokitella seuraavasti:

  • 0-4: Minimaalinen tai ei ahdistusta
  • 5-9: Lievä ahdistus
  • 10-14: Kohtalainen ahdistus jollain toiminnallisella vajaatoiminnalla
  • 15-20: Vakava ahdistus, jolla on merkittävä funktionaalinen vajaatoiminta.
Ahdistuspisteiden muutos 12 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen
Korostaa
Aikaikkuna: Stressipisteiden muutos 12 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen

Cohen havaittu stressi -asteikko (PSS) vaihtelee välillä 0 - 40, ja jokainen 10 asteikolla pisteytetyllä asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein). Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa havaittua stressiä.

PSS -pisteet voidaan luokitella seuraavasti:

  • 0-13: Matala koettu stressi
  • 14-26: Kohtalainen havaittu stressi
  • 27-40: Korkea havaittu stressi
Stressipisteiden muutos 12 viikon hoidon ja lumelääkkeen jälkeen
Seerumin estradiolitasojen muutos
Aikaikkuna: estradiolin muutos 12 viikon hoidon jälkeen plasebo
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 seerumin estradiolitasoja
estradiolin muutos 12 viikon hoidon jälkeen plasebo
Seerumin tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: Seerumin HSCRP: n muutos lähtötasosta viikkoon 12 hoidossa tai lumelääkkeessä
Seerumin HSCRP: n muutos lähtötasosta viikkoon 12 hoidossa tai lumelääkkeessä
Seerumin HSCRP: n muutos lähtötasosta viikkoon 12 hoidossa tai lumelääkkeessä
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos 12 viikon hoidon jälkeen plasebo
Aikaikkuna: Unettomuuden pisteet 12 viikon hoidon jälkeen vs. plasebo
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos 12 viikon hoidon vs. lumelääke. Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28.
Unettomuuden pisteet 12 viikon hoidon jälkeen vs. plasebo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojohtaja: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO26081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen lumelaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa