- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03018366
Aterosclerose, Inflamação Imunomediada e Hipoestrogenemia em Mulheres Jovens
O objetivo deste estudo é determinar se os baixos níveis de estrogênio em mulheres jovens com amenorréia hipotalâmica (hipoE na pré-menopausa) estão associados a fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Para este estudo, os investigadores medirão a função vascular e marcadores imunológicos em:
- mulheres jovens com amenorréia hipotalâmica (>3 meses sem ciclo menstrual devido ao baixo nível de estrogênio)
- mulheres jovens com ciclos menstruais regulares que não fazem terapia hormonal.
- mulheres recentemente na menopausa (<3 anos a partir do último período menstrual) que não estão em terapia hormonal.
As participantes com hipoE na pré-menopausa serão randomizadas para usar um adesivo de estrogênio ou um adesivo de placebo (sem medicamento ativo) por 3 meses, seguido de adesivo de estrogênio ou placebo mais progesterona ou pílulas de placebo por mais 2 semanas. Os investigadores estão procurando ver se o estrogênio melhora a função vascular e imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Para testar a hipótese, a HipoE na pré-menopausa está associada a DCV pré-clínica, conforme determinado por reduções na função endotelial vascular e aumento da rigidez arterial central.
- Para testar a hipótese, a HipoE na pré-menopausa está associada ao aumento da inflamação mediada pelo sistema imunológico.
- Para testar a hipótese, os estrogênios podem reduzir a inflamação, melhorar a função endotelial vascular e a rigidez arterial central em mulheres com hipoE na pré-menopausa.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em mulheres com hipoE na pré-menopausa, os investigadores testarão 12 semanas de adesivo transdérmico de estradiol 0,1 mg/dia ou placebo seguido por 2 semanas de estradiol mais progesterona 200 mg na função endotelial vascular, rigidez arterial e imunidade. inflamação mediada versus placebo. Os adesivos serão aplicados pelo participante na parte inferior do abdômen duas vezes por semana, alternando os lados.
Os investigadores usarão testes não invasivos para medir a função vascular, incluindo:
- Tonometria arterial periférica (PAT)
- Medições do SphygmoCor da pressão arterial central
- Espessura média-intimal da carótida (CIMT)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para hipo E na pré-menopausa e mulheres de controle normal, as inclusões incluem:
- Na pré-menopausa atualmente sem terapia hormonal,
- Falar inglês (para fins de avaliação psicossocial completa)
- capaz de dar consentimento informado
- idade ginecológica (idade desde a menarca) > 10 e < 25 anos, e idade cronológica > 18 anos
- Dentro de 90-110% do peso corporal ideal, conforme determinado pela tabela de peso e altura metropolitana de 1983 para mulheres
- Todos os participantes com amenorreia hipotalâmica serão diagnosticados com base na exclusão de outras etiologias para sua amenorreia, incluindo gravidez, disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia, insuficiência ovariana prematura e doença dos ovários policísticos
Para mulheres recentemente na menopausa, as inclusões incluem:
- Hormônios folículo estimulantes (FSH) >30 e 12 meses de amenorréia,92 dentro de 3 anos do último período menstrual com menopausa natural sem terapia hormonal
- falando inglês
- Capaz de dar consentimento informado
- Dentro de 90-110% do peso corporal ideal
Critério de exclusão:
Para hipo E na pré-menopausa e mulheres de controle normal, as exclusões incluem:
- Fumar
- Hipertensão
- Hiperlipidemia
- Diabetes
- Medicamentos, incluindo drogas psicotrópicas ou ilícitas, médicos, neurológicos
- Doença oftalmológica, exceto problemas de acuidade
- Transtorno maior do Eixo I, exceto depressão
- Gravidez nos últimos 12 meses e/ou amamentação nos últimos 6 meses
- Uso atual de anticoncepcional hormonal ou qualquer terapia com estrogênio ou progestágeno
Para mulheres com hipoE, os critérios de exclusão incluem:
- Alergia a adesivo ou fita
Para mulheres recentemente menopausadas, as exclusões também incluem:
- Uso anterior ou atual de terapia hormonal, estrogênio ou progesterona
- Menopausa induzida por cirurgia ou quimioterapia
- Falência ovariana prematura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo Transdérmico, Pílula Placebo
Adesivo Transdérmico Placebo, Pílula Placebo
|
Os participantes usarão uma dose de adesivos placebo por 12 semanas +/- 1 semana.
Os placebos serão aplicados pelo participante na parte inferior do abdome duas vezes por semana, alternando os lados.
Após 12 semanas +/- 1 semana de adesivo placebo transdérmico, os participantes usarão adesivo placebo mais pílula placebo por 2 semanas adicionais +/- 3 dias.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 17Beta Estradiol, Progesterona
17Beta Estradiol (0,1mg/dia), Progesterona (100mg) ou Medroxiprogesterona (10mg) para paciente com alergia a amendoim porque progesterona 100mg é um produto à base de amendoim
|
Os participantes usarão uma dose de estradiol transdérmico 0,1 mg/dia adesivo por 12 semanas +/- 1 semana.
As medidas vasculares do índice PAT e os marcadores imunológicos séricos serão medidos após 6 e 12 semanas +/- 1 semana em adesivos de estrogênio.
Os adesivos serão aplicados pelo participante na parte inferior do abdômen duas vezes por semana, alternando os lados.
Outros nomes:
Após 12 semanas +/- 1 semana de adesivo transdérmico de estradiol, os participantes usarão adesivo de estrogênio mais progesterona por 2 semanas adicionais +/- 3 dias.
A progesterona é um produto à base de amendoim e, para pacientes com alergia a amendoim, substituiremos por uma progestina sintética em dose equivalente, medroxiprogesterona 10mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de alteração da tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
PAT medido como índice de hiperemia reativa (RHI%)
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mudança da análise de onda de pulso
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
SphymoCor medido como índice de aumento
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Taxa de mudança da velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
SphymoCor medido em metros/segundo
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
|
Níveis hormonais
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
|
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Pesquisa de saúde de formulário curto 12
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Depressão
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Alterações do sono
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Índice de Gravidade da Insônia
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Estresse
Prazo: Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Escala de estresse percebido de Cohen
|
Linha de base, semana 6, 12 e 14 no julgamento
|
Varredura DEXA
Prazo: Linha de base
|
massa óssea de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Diretor de estudo: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Menstruais
- Doenças cardiovasculares
- Inflamação
- Amenorréia
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- PRO26081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Adesivo placebo transdérmico
-
ZARS Pharma Inc.Rescindido
-
Coloplast A/SConcluído
-
GE HealthcareAinda não está recrutandoMonitoramento Fetal
-
Baylor College of MedicineRecrutamento
-
Somerset PharmaceuticalsConcluído
-
PfizerMedivation, Inc.ConcluídoDoença de Alzheimer | Doença de HuntingtonEstados Unidos
-
ZARS Pharma Inc.ConcluídoOsteoartriteEstados Unidos
-
Philips Electronics Nederland BVConcluídoDor lombar | Dor musculoesquelética | Dor crônica | Lombalgia RecorrenteAlemanha
-
LifeWatch Services, Inc.ConcluídoDessaturação de SangueEstados Unidos
-
Verily Life Sciences LLCRescindido