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Aterosclerose, Inflamação Imunomediada e Hipoestrogenemia em Mulheres Jovens

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

O objetivo deste estudo é determinar se os baixos níveis de estrogênio em mulheres jovens com amenorréia hipotalâmica (hipoE na pré-menopausa) estão associados a fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Para este estudo, os investigadores medirão a função vascular e marcadores imunológicos em:

  • mulheres jovens com amenorréia hipotalâmica (>3 meses sem ciclo menstrual devido ao baixo nível de estrogênio)
  • mulheres jovens com ciclos menstruais regulares que não fazem terapia hormonal.
  • mulheres recentemente na menopausa (<3 anos a partir do último período menstrual) que não estão em terapia hormonal.

As participantes com hipoE na pré-menopausa serão randomizadas para usar um adesivo de estrogênio ou um adesivo de placebo (sem medicamento ativo) por 3 meses, seguido de adesivo de estrogênio ou placebo mais progesterona ou pílulas de placebo por mais 2 semanas. Os investigadores estão procurando ver se o estrogênio melhora a função vascular e imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  1. Para testar a hipótese, a HipoE na pré-menopausa está associada a DCV pré-clínica, conforme determinado por reduções na função endotelial vascular e aumento da rigidez arterial central.
  2. Para testar a hipótese, a HipoE na pré-menopausa está associada ao aumento da inflamação mediada pelo sistema imunológico.
  3. Para testar a hipótese, os estrogênios podem reduzir a inflamação, melhorar a função endotelial vascular e a rigidez arterial central em mulheres com hipoE na pré-menopausa.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em mulheres com hipoE na pré-menopausa, os investigadores testarão 12 semanas de adesivo transdérmico de estradiol 0,1 mg/dia ou placebo seguido por 2 semanas de estradiol mais progesterona 200 mg na função endotelial vascular, rigidez arterial e imunidade. inflamação mediada versus placebo. Os adesivos serão aplicados pelo participante na parte inferior do abdômen duas vezes por semana, alternando os lados.

Os investigadores usarão testes não invasivos para medir a função vascular, incluindo:

  • Tonometria arterial periférica (PAT)
  • Medições do SphygmoCor da pressão arterial central
  • Espessura média-intimal da carótida (CIMT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para hipo E na pré-menopausa e mulheres de controle normal, as inclusões incluem:

  • Na pré-menopausa atualmente sem terapia hormonal,
  • Falar inglês (para fins de avaliação psicossocial completa)
  • capaz de dar consentimento informado
  • idade ginecológica (idade desde a menarca) > 10 e < 25 anos, e idade cronológica > 18 anos
  • Dentro de 90-110% do peso corporal ideal, conforme determinado pela tabela de peso e altura metropolitana de 1983 para mulheres
  • Todos os participantes com amenorreia hipotalâmica serão diagnosticados com base na exclusão de outras etiologias para sua amenorreia, incluindo gravidez, disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia, insuficiência ovariana prematura e doença dos ovários policísticos

Para mulheres recentemente na menopausa, as inclusões incluem:

  • Hormônios folículo estimulantes (FSH) >30 e 12 meses de amenorréia,92 dentro de 3 anos do último período menstrual com menopausa natural sem terapia hormonal
  • falando inglês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Dentro de 90-110% do peso corporal ideal

Critério de exclusão:

Para hipo E na pré-menopausa e mulheres de controle normal, as exclusões incluem:

  • Fumar
  • Hipertensão
  • Hiperlipidemia
  • Diabetes
  • Medicamentos, incluindo drogas psicotrópicas ou ilícitas, médicos, neurológicos
  • Doença oftalmológica, exceto problemas de acuidade
  • Transtorno maior do Eixo I, exceto depressão
  • Gravidez nos últimos 12 meses e/ou amamentação nos últimos 6 meses
  • Uso atual de anticoncepcional hormonal ou qualquer terapia com estrogênio ou progestágeno

Para mulheres com hipoE, os critérios de exclusão incluem:

- Alergia a adesivo ou fita

Para mulheres recentemente menopausadas, as exclusões também incluem:

  • Uso anterior ou atual de terapia hormonal, estrogênio ou progesterona
  • Menopausa induzida por cirurgia ou quimioterapia
  • Falência ovariana prematura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo Transdérmico, Pílula Placebo
Adesivo Transdérmico Placebo, Pílula Placebo
Medicamento: Adesivo placebo transdérmico
Os participantes usarão uma dose de adesivos placebo por 12 semanas +/- 1 semana. Os placebos serão aplicados pelo participante na parte inferior do abdome duas vezes por semana, alternando os lados.
Medicamento: Pílula Placebo
Após 12 semanas +/- 1 semana de adesivo placebo transdérmico, os participantes usarão adesivo placebo mais pílula placebo por 2 semanas adicionais +/- 3 dias.
Outros nomes:
  • Pílula Oral Placebo
Comparador Ativo: 17Beta Estradiol, Progesterona
17Beta Estradiol (0,1mg/dia), Progesterona (100mg) ou Medroxiprogesterona (10mg) para paciente com alergia a amendoim porque progesterona 100mg é um produto à base de amendoim
Medicamento: 17beta Estradiol
Os participantes usarão uma dose de estradiol transdérmico 0,1 mg/dia adesivo por 12 semanas +/- 1 semana. As medidas vasculares do índice PAT e os marcadores imunológicos séricos serão medidos após 6 e 12 semanas +/- 1 semana em adesivos de estrogênio. Os adesivos serão aplicados pelo participante na parte inferior do abdômen duas vezes por semana, alternando os lados.
Outros nomes:
  • Vivelle-Dot
  • Adesivo transdérmico de estradiol
Medicamento: Progesterona
Após 12 semanas +/- 1 semana de adesivo transdérmico de estradiol, os participantes usarão adesivo de estrogênio mais progesterona por 2 semanas adicionais +/- 3 dias. A progesterona é um produto à base de amendoim e, para pacientes com alergia a amendoim, substituiremos por uma progestina sintética em dose equivalente, medroxiprogesterona 10mg.
Outros nomes:
  • Prometrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança de índice de hiperemia reativa (RHI) por tonometria arterial periférica
Prazo: Linha de base, semana 12 no julgamento
A mudança de PAT medida como Índice de Hiperemia Reativa (RHI) da linha de base para a semana 12 no tratamento ou placebo. O índice reativo de hiperemia (RHI) é a razão de sinal de PAT pós-oclusão no braço ocluído, em relação à mesma proporção no braço de controle, corrigido para o tom vascular da linha de base do braço ocluído calculado pela proporção da proporção da amplitude do pulso Durante a fase hiperêmica (após um período de oclusão do fluxo sanguíneo) até a amplitude do pulso da linha de base. Os valores abaixo <1,67 são anormais e sugerem função endotelial prejudicada ou disfunção endotelial.
Linha de base, semana 12 no julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Mudança no cortisol sérico da linha de base para a semana 12 no tratamento ou placebo
Mudança no cortisol sérico da linha de base para a semana 12 no tratamento ou placebo
Mudança no cortisol sérico da linha de base para a semana 12 no tratamento ou placebo
Níveis séricos de estradiol
Prazo: Níveis séricos de estradiol após 12 semanas de tratamento vs placebo
Semana 12 Níveis séricos de estradiol
Níveis séricos de estradiol após 12 semanas de tratamento vs placebo
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: Mudança nos escores da qualidade de vida após 12 semanas de tratamento vs placebo
A Pesquisa de Saúde de forma curta 12 (SF-12) foi relatada como a pontuação do componente mental (MCS) e a pontuação do componente físico (PCS). Cada escala varia de 0 a 100. Para PCs e MCs, valores mais altos representam melhores resultados, indicando saúde física ou mental superior, respectivamente. Pontuações mais baixas sugerem resultados mais pobres nos respectivos domínios. Pontuações acima de 50 para PCs ou MCs são geralmente consideradas acima da média da população para a qualidade de vida relacionada à saúde, pois as escalas são frequentemente normalmente normalmente de 50, com um desvio padrão de 10 em estudos em geral. Pontuações abaixo de 50 sugerem a saúde física ou mental abaixo da média, com o grau de desvio fornecendo uma visão mais aprofundada da gravidade dos desafios de saúde física ou mental.
Mudança nos escores da qualidade de vida após 12 semanas de tratamento vs placebo
Depressão
Prazo: Mudança nas pontuações PHQ-9 após 12 semanas de tratamento vs placebo

Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) A pontuação total varia de 0 a 27. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.

Interpretação das pontuações:

  • 0-4: depressão mínima ou sem depressão
  • 5-9: depressão leve
  • 10-14: Depressão moderada
  • 15-19: Depressão moderadamente grave
  • 20-27: Depressão grave
Mudança nas pontuações PHQ-9 após 12 semanas de tratamento vs placebo
Ansiedade
Prazo: Mudança nos escores de ansiedade após 12 semanas de tratamento vs placebo

A escala geral de severidade e prejuízo da ansiedade (OASIS) varia de 0 a 20, com cada um dos 5 itens pontuados em uma escala de 0 (sem ansiedade ou comprometimento) a 4 (extrema ansiedade ou comprometimento). Pontuações mais altas indicam maior gravidade e comprometimento funcional relacionados à ansiedade.

As pontuações do Oasis podem ser categorizadas da seguinte forma:

  • 0-4: mínima ou sem ansiedade
  • 5-9: ansiedade leve
  • 10-14: Ansiedade moderada com alguma deficiência funcional
  • 15-20: ansiedade grave com comprometimento funcional significativo.
Mudança nos escores de ansiedade após 12 semanas de tratamento vs placebo
Estresse
Prazo: Mudança nos escores de estresse após 12 semanas de tratamento vs placebo

Cohen percebeu a escala de estresse (PSS) varia de 0 a 40, com cada um dos 10 itens pontuados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de estresse percebido.

As pontuações do PSS podem ser categorizadas da seguinte forma:

  • 0-13: baixo estresse percebido
  • 14-26: Estresse percebido moderado
  • 27-40: Alto estresse percebido
Mudança nos escores de estresse após 12 semanas de tratamento vs placebo
Mudança nos níveis séricos de estradiol
Prazo: Mudança no estradiol após 12 semanas de tratamento vs placebo
Mudança da linha de base para os níveis séricos de estradiol da semana 12
Mudança no estradiol após 12 semanas de tratamento vs placebo
Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Mudança no HSCRP sérico da linha de base para a semana 12 no tratamento ou placebo
Mudança no HSCRP sérico da linha de base para a semana 12 no tratamento ou placebo
Mudança no HSCRP sérico da linha de base para a semana 12 no tratamento ou placebo
Mudança no índice de gravidade da insônia após 12 semanas de tratamento versus placebo
Prazo: Pontuação de insônia após 12 semanas de tratamento vs placebo
Mudança no índice de gravidade da insônia após 12 semanas de tratamento versus placebo. O índice de gravidade da insônia (ISI) a pontuação total varia de 0 a 28.
Pontuação de insônia após 12 semanas de tratamento vs placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Diretor de estudo: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO26081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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