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Atherosklerose, immunvermittelte Entzündung und Hypoöstrogenämie bei jungen Frauen

24. Februar 2025 aktualisiert von: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob niedrige Östrogenspiegel bei jungen Frauen mit hypothalamischer Amenorrhoe (prämenopausale HypoE) mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen assoziiert sind.

Für diese Studie messen die Forscher die Gefäßfunktion und Immunmarker auf:

  • junge Frauen mit hypothalamischer Amenorrhoe (> 3 Monate ohne Menstruationszyklus aufgrund von niedrigem Östrogen)
  • junge Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen ohne Hormontherapie.
  • Frauen in den Wechseljahren (<3 Jahre nach der letzten Menstruation), die keine Hormontherapie erhalten.

Prämenopausale HypoE-Teilnehmerinnen werden dann randomisiert, um 3 Monate lang entweder ein Östrogenpflaster oder ein Placebopflaster (kein aktives Arzneimittel) zu verwenden, gefolgt von einem Östrogen- oder Placebopflaster plus Progesteron oder Placebopillen für 2 weitere Wochen. Die Forscher wollen sehen, ob Östrogen die Gefäß- und Immunfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

  1. Um die Hypothese zu testen, ist prämenopausale HypoE mit präklinischem CVD assoziiert, was durch eine Verringerung der vaskulären Endothelfunktion und eine erhöhte zentrale arterielle Steifheit bestimmt wird.
  2. Um die Hypothese zu testen, ist prämenopausale HypoE mit einer erhöhten immunvermittelten Entzündung assoziiert.
  3. Um die Hypothese zu testen, können Östrogene Entzündungen reduzieren, die vaskuläre endotheliale Funktion und die zentrale arterielle Steifheit bei prämenopausalen HypoE-Frauen verbessern.

In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie bei prämenopausalen HypoE-Frauen werden die Forscher 12 Wochen lang transdermales Estradiol 0,1 mg/Tag Pflaster oder Placebo, gefolgt von 2 Wochen Estradiol plus Progesteron 200 mg, auf vaskuläre Endothelfunktion, arterielle Steifheit und Immunschwäche testen. vermittelte Entzündung versus Placebo. Die Pflaster werden vom Teilnehmer zweimal wöchentlich abwechselnd auf den Unterbauch geklebt.

Die Ermittler werden nicht-invasive Tests verwenden, um die Gefäßfunktion zu messen, einschließlich:

  • Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
  • SphygmoCor-Messungen des zentralen Blutdrucks
  • Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für prämenopausale Hypo E- und normale Kontrollfrauen umfassen die Einschlüsse:

  • Prämenopausal derzeit keine Hormontherapie,
  • Englischsprachig (zum Zwecke der vollständigen psychosozialen Bewertung)
  • informierte Zustimmung geben können
  • ein gynäkologisches Alter (Alter seit der Menarche) > 10 und < 25 Jahre und ein chronologisches Alter > 18 Jahre
  • Innerhalb von 90–110 % des idealen Körpergewichts gemäß der Metropolitan-Größen- und Gewichtstabelle von 1983 für Frauen
  • Alle Teilnehmer mit hypothalamischer Amenorrhoe werden basierend auf dem Ausschluss anderer Ätiologien für ihre Amenorrhoe diagnostiziert, einschließlich Schwangerschaft, Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperprolaktinämie, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und polyzystischer Ovarialerkrankung

Für kürzlich in den Wechseljahren befindliche Frauen gehören zu den Einschlüssen:

  • Follikelstimulierende Hormone (FSH) > 30 und 12 Monate Amenorrhö,92 innerhalb von 3 Jahren nach der letzten Menstruation mit natürlicher Menopause ohne Hormontherapie
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Innerhalb von 90-110% des idealen Körpergewichts

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlüssen für prämenopausale Hypo E und normale Kontrollfrauen gehören:

  • Rauchen
  • Hypertonie
  • Hyperlipidämie
  • Diabetes
  • Medikamente einschließlich Psychopharmaka oder illegale Drogen, medizinische, neurologische
  • Augenerkrankungen außer Sehstörungen
  • Major-Axis-I-Störung außer Depression
  • Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten und/oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder einer Östrogen- oder Gestagentherapie

Ausschlusskriterien für HypoE-Frauen sind:

- Allergie gegen Klebstoff oder Klebeband

Zu den Ausschlüssen für Frauen in den Wechseljahren gehören auch:

  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Hormontherapie, Östrogen oder Gestagen
  • Operativ oder durch Chemotherapie induzierte Wechseljahre
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Transdermales Placebo-Pflaster, Placebo-Pille
Arzneimittel: Transdermales Placebopflaster
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang +/- 1 Woche lang eine Dosis Placebo-Pflaster verwenden. Placebos werden vom Teilnehmer zweimal wöchentlich abwechselnd auf den Unterbauch aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo-Pille
Nach 12 Wochen +/- 1 Woche des transdermalen Placebo-Pflasters verwenden die Teilnehmer das Placebo-Pflaster plus Placebo-Pille für 2 weitere Wochen +/- 3 Tage.
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Pille
Aktiver Komparator: 17Beta-Östradiol, Progesteron
17Beta-Östradiol (0,1 mg/Tag), Progesteron (100 mg) oder Medroxyprogesteron (10 mg) für Patienten mit einer Erdnussallergie, da Progesteron 100 mg ein Produkt auf Erdnussbasis ist
Arzneimittel: 17beta-Östradiol
Die Teilnehmer verwenden 12 Wochen lang +/- 1 Woche lang eine Dosis eines transdermalen Östradiolpflasters mit 0,1 mg/Tag. PAT-Index-Gefäßmessungen und Serumimmunmarker werden nach 6 und 12 Wochen +/- 1 Woche auf Östrogenpflastern gemessen. Die Pflaster werden vom Teilnehmer zweimal wöchentlich abwechselnd auf den Unterbauch aufgetragen.
Andere Namen:
  • Vivelle-Punkt
  • Östradiol transdermales Pflaster
Arzneimittel: Progesteron
Nach 12 Wochen +/- 1 Woche transdermalem Östradiolpflaster verwenden die Teilnehmer weitere 2 Wochen +/- 3 Tage lang Östrogenpflaster plus Progesteron. Progesteron ist ein Produkt auf Erdnussbasis und für Patienten mit einer Erdnussallergie ersetzen wir es durch ein synthetisches Gestagen in einer äquivalenten Dosis, Medroxyprogesteron 10 mg.
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des reaktiven Hyperämiesindex (RHI) durch periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 vor Gericht
Änderung der PAT als reaktiver Hyperämie -Index (RHI) von Grundlinie zu Woche 12 bei Behandlung oder Placebo. Reaktiver Hyperämie-Index (RHI) ist das Verhältnis von Post-to-Pre-Okklusions-PAT-Signal im Verschluss im Verschluss, relativ zum gleichen Verhältnis im Kontrollarm, der für den Grundlinienenton des verdeckten Arms korrigiert wird, indem das Verhältnis der Pulsamplitude berechnet wird während der hyperemischen Phase (nach einer Periode des Blutflusses auf die Basispulsamplitude. Die unterhalb von <1,67 abnormalen Werten und deuten auf eine gestörte Endothelfunktion oder endotheliale Dysfunktion hin.
Baseline, Woche 12 vor Gericht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumentzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung des Serum -Cortisols von Grundlinie bis Woche 12 bei Behandlung oder Placebo
Änderung des Serum -Cortisols von Grundlinie bis Woche 12 bei Behandlung oder Placebo
Änderung des Serum -Cortisols von Grundlinie bis Woche 12 bei Behandlung oder Placebo
Serum -Östradiolspiegel
Zeitfenster: Serum -Östradiolspiegel nach 12 -wöchiger Behandlung gegen Placebo
Woche 12 Serum Östradiolspiegel
Serum -Östradiolspiegel nach 12 -wöchiger Behandlung gegen Placebo
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 12 Wochen der Behandlung gegen Placebo
Die kurzfristige Gesundheitsumfrage 12 (SF-12) wurde als Mental Component Score (MCS) und Physical Component Score (PCS) gemeldet. Jede Skala reicht von 0 bis 100. Sowohl für PCs als auch für MCs sind höhere Werte bessere Ergebnisse, was auf eine überlegene körperliche bzw. psychische Gesundheit hinweist. Niedrigere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse in den jeweiligen Bereichen hin. Werte über 50 für PCs oder MCs werden im Allgemeinen über dem Bevölkerungsdurchschnitt für die gesundheitsbezogene Lebensqualität betrachtet, da die Skalen häufig auf einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 in allgemeinen Bevölkerungsstudien normiert werden. Die Werte unter 50 deuten auf unterdurchschnittliche körperliche oder psychische Gesundheit hin, wobei der Grad der Abweichung weiteren Einblicke in die Schwere der körperlichen oder psychischen Gesundheitsprobleme liefert.
Änderung der Lebensqualität nach 12 Wochen der Behandlung gegen Placebo
Depression
Zeitfenster: Änderung der PHQ-9-Werte nach 12-wöchiger Behandlung gegen Placebo

Die Gesamtpunktzahl von Patientengesundheit (PHQ-9) liegt zwischen 0 und 27. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.

Interpretation von Punktzahlen:

  • 0-4: minimale oder keine Depression
  • 5-9: Leichte Depression
  • 10-14: Mäßige Depression
  • 15-19: mäßig schwere Depression
  • 20-27: schwere Depression
Änderung der PHQ-9-Werte nach 12-wöchiger Behandlung gegen Placebo
Angst
Zeitfenster: Veränderung der Angstwerte nach der 12 -Wochen -Behandlung gegen Placebo

Die Gesamtbewertung des Gesamtangestells und Beeinträchtigung (OASIS) liegt zwischen 0 und 20, wobei jedes der 5 Punkte auf einer Skala von 0 (keine Angst oder Beeinträchtigung) bis 4 (extreme Angst oder Beeinträchtigung) erzielt werden. Höhere Werte weisen auf größere Schwere und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen hin.

Die Oasis -Scores können wie folgt kategorisiert werden:

  • 0-4: minimale oder keine Angst
  • 5-9: Leichte Angst
  • 10-14: Mäßige Angst mit einer bestimmten Funktionsstörung
  • 15-20: Schwere Angst mit signifikanter funktioneller Beeinträchtigung.
Veränderung der Angstwerte nach der 12 -Wochen -Behandlung gegen Placebo
Stress
Zeitfenster: Veränderung der Stresswerte nach der 12 -Wochen -Behandlung gegen Placebo

Die wahrgenommene Spannungsskala (PSS) reicht von 0 bis 40, wobei jedes der 10 Elemente auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet wurde. Höhere Werte spiegeln höhere Maßstäbe an wahrgenommenem Stress wider.

Die PSS -Ergebnisse können wie folgt kategorisiert werden:

  • 0-13: geringer wahrgenommener Stress
  • 14-26: gemäßigter wahrgenommener Stress
  • 27-40: hoher wahrgenommener Stress
Veränderung der Stresswerte nach der 12 -Wochen -Behandlung gegen Placebo
Änderung der Serumöstradiolspiegel
Zeitfenster: Veränderung in Östradiol nach 12 Wochenbehandlung gegen Placebo
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 Serum Östradiolspiegel
Veränderung in Östradiol nach 12 Wochenbehandlung gegen Placebo
Serumentzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung des Serum -HSCRP von Grundlinie bis Woche 12 bei Behandlung oder Placebo
Änderung des Serum -HSCRP von Grundlinie bis Woche 12 bei Behandlung oder Placebo
Änderung des Serum -HSCRP von Grundlinie bis Woche 12 bei Behandlung oder Placebo
Änderung des Insomnia -Schweregradindex nach der 12 -Wochen -Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Schlaflosigkeit nach der 12 -Wochen -Behandlung gegen Placebo
Änderung des Insomnia -Schweregradindex nach 12 -wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo. Der Gesamtwert der Schlaflosigkeit des Schweregrads (ISI) liegt zwischen 0 und 28.
Schlaflosigkeit nach der 12 -Wochen -Behandlung gegen Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienleiter: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO26081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Klinische Studien zur Transdermales Placebopflaster

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