Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åderförkalkning, immunförmedlad inflammation och hypoöstrogenemi hos unga kvinnor

24 februari 2025 uppdaterad av: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Syftet med denna studie är att fastställa om låga östrogennivåer hos unga kvinnor med hypotalamisk amenorré (premenopausal HypoE) är associerad med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

För denna studie kommer utredarna att mäta vaskulär funktion och immunmarkörer på:

  • unga kvinnor med hypotalamus amenorré (>3 månader utan menstruationscykel på grund av lågt östrogen)
  • unga kvinnor med regelbundna menstruationscykler som inte går på hormonbehandling.
  • nyligen kvinnor i klimakteriet (<3 år från sista menstruationsperioden) som inte fått hormonbehandling.

Premenopausala HypoE-deltagare kommer sedan att randomiseras till att använda antingen ett östrogenplåster eller ett placeboplåster (ingen aktiv medicin) i 3 månader, följt av östrogen- eller placeboplåster plus progesteron eller placebo-piller i ytterligare 2 veckor. Utredarna undersöker om östrogen förbättrar kärl- och immunfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  1. För att testa hypotesen är premenopausal HypoE associerad med preklinisk hjärt-kärlsjukdom som bestäms av minskningar i vaskulär endotelfunktion och ökad central arteriell stelhet.
  2. För att testa hypotesen är premenopausal HypoE associerad med ökad immunmedierad inflammation.
  3. För att testa hypotesen kan östrogener minska inflammation, förbättra vaskulär endotelfunktion och central arteriell stelhet hos premenopausala HypoE-kvinnor.

I en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie på premenopausala HypoE-kvinnor kommer utredarna att testa 12 veckors transdermalt östradiol 0,1 mg/dag plåster eller placebo följt av 2 veckors östradiol plus progesteron 200 mg på vaskulär endotelfunktion, artärstelhet och immunstyvhet medierad inflammation kontra placebo. Plåster kommer att appliceras av deltagaren på nedre delen av buken två gånger i veckan, alternerande sidor.

Utredarna kommer att använda icke-invasiva tester för att mäta vaskulär funktion inklusive:

  • Perifer arteriell tonometri (PAT)
  • SphygmoCor mätningar av centralt blodtryck
  • Carotis intima-media tjocklek (CIMT)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För premenopausala Hypo E och normal kontroll kvinnor inkluderar inkluderingarna:

  • Premenopausal för närvarande inte på hormonbehandling,
  • Engelsktalande (för fullständig psykosocial bedömning)
  • kunna ge informerat samtycke
  • en gynekologisk ålder (ålder sedan menarken) > 10 och < 25 år, och kronologisk ålder > 18 år
  • Inom 90-110 % av ideal kroppsvikt enligt 1983 års Metropolitan längd- och vikttabell för kvinnor
  • Alla deltagare med hypotalamus amenorré kommer att diagnostiseras baserat på uteslutning av andra etiologier för deras amenorré, inklusive graviditet, sköldkörteldysfunktion, hyperprolaktinemi, för tidig ovarieinsufficiens och polycystisk äggstockssjukdom

För kvinnor som nyligen kommit i klimakteriet inkluderar inkluderingarna:

  • Follikelstimulerande hormoner (FSH) >30 och 12 månaders amenorré,92 inom 3 år efter sista menstruationsperioden med naturlig klimakteriet som inte behandlas med hormonbehandling
  • engelsktalande
  • Kan ge informerat samtycke
  • Inom 90-110 % av ideal kroppsvikt

Exklusions kriterier:

För premenopausal Hypo E och normal kontroll inkluderar uteslutningar av kvinnor:

  • Rökning
  • Hypertoni
  • Hyperlipidemi
  • Diabetes
  • Mediciner inklusive psykotropa eller olagliga droger, medicinska, neurologiska
  • Oftalmologisk sjukdom förutom skarphetsproblem
  • Major Axis I störning annan än depression
  • Graviditet under de senaste 12 månaderna och/eller amning under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande användning av hormonpreventivmedel eller någon östrogen- eller gestagenbehandling

För kvinnor med hypoE inkluderar uteslutningskriterierna:

- Allergi mot lim eller tejp

För nyligen drabbade kvinnor i klimakteriet inkluderar uteslutningar även:

  • Tidigare eller nuvarande användning av hormonbehandling, östrogen eller gestagen
  • Kirurgisk eller kemoterapiinducerad klimakteriet
  • För tidig äggstockssvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Transdermalt placeboplåster, placebopiller
Placebo depotplåster, placebo-piller
Läkemedel: Transdermalt placeboplåster
Deltagarna kommer att använda en dos av placeboplåster i 12 veckor +/- 1 vecka. Placebo kommer att appliceras av deltagaren på nedre delen av buken två gånger i veckan, alternerande sidor.
Läkemedel: Placebo-piller
Efter 12 veckor +/- 1 vecka med depotplåster kommer deltagarna att använda placeboplåster plus placebo-piller i ytterligare 2 veckor +/- 3 dagar.
Andra namn:
  • Placebo oralt piller
Aktiv komparator: 17Beta Estradiol, Progesteron
17Beta Estradiol (0,1mg/dag), Progesteron (100mg) eller Medroxyprogesteron (10mg) för patienter med jordnötsallergi eftersom progesteron 100mg är en jordnötsbaserad produkt
Läkemedel: 17beta Estradiol
Deltagarna kommer att använda en dos transdermalt östradiol 0,1 mg/dag plåster under 12 veckor +/- 1 vecka. PAT-index vaskulära mätningar och serumimmunmarkörer kommer att mätas efter 6 och 12 veckor +/- 1 vecka på östrogenplåster. Plåster kommer att appliceras av deltagaren på nedre delen av buken två gånger i veckan, alternerande sidor.
Andra namn:
  • Vivelle-Prick
  • Östradiol depotplåster
Läkemedel: Progesteron
Efter 12 veckor +/- 1 vecka med transdermalt östradiolplåster kommer deltagarna att använda östrogenplåster plus progesteron i ytterligare 2 veckor +/- 3 dagar. Progesteron är en jordnötsbaserad produkt och för patienter med jordnötsallergi kommer vi att ersätta detta med ett syntetiskt gestagen i motsvarande dos, medroxiprogesteron 10mg.
Andra namn:
  • Prometrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet av reaktivt hyperemiindex (RHI) genom perifer arteriell tonometri
Tidsram: Baslinje, vecka 12 vid rättegång
Förändring i PAT uppmätt som reaktivt hyperemiindex (RHI) från baslinje till vecka 12 vid behandling eller placebo. Reaktivt hyperemi-index (RHI) är PAT-signalförhållandet post-till-pre-till-förekomst i den ockluderade armen, relativt samma förhållande i kontrollarmen, korrigerad för baslinjens vaskulära ton för den ockluderade armen som beräknas genom att ta förhållandet mellan pulsamplituden under den hyperemiska fasen (efter en period med blodflödesupptäckning) till baslinjens pulsamplitud. Värdena nedan <1,67 är onormala och antyder nedsatt endotelfunktion eller endotelial dysfunktion.
Baslinje, vecka 12 vid rättegång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminflammatoriska markörer
Tidsram: Förändring i serumkortisol från baslinje till vecka 12 vid behandling eller placebo
Förändring i serumkortisol från baslinje till vecka 12 vid behandling eller placebo
Förändring i serumkortisol från baslinje till vecka 12 vid behandling eller placebo
Serum östradiolnivåer
Tidsram: Serum östradiolnivåer efter 12 veckors behandling kontra placebo
Vecka 12 serum östradiolnivåer
Serum östradiolnivåer efter 12 veckors behandling kontra placebo
Livskvalitet (frågeformulär)
Tidsram: Förändring i livskvalitet efter 12 veckors behandling kontra placebo
Kortformad Health Survey 12 (SF-12) rapporterades som den mentala komponentpoängen (MCS) och fysisk komponentpoäng (PCS). Varje skala sträcker sig från 0 till 100. För både datorer och MC: er representerar högre värden bättre resultat, vilket indikerar överlägsen fysisk respektive mental hälsa. Lägre poäng antyder sämre resultat inom respektive domäner. Poäng över 50 för antingen PCS eller MC: er betraktas vanligtvis över befolkningsgenomsnittet för hälsorelaterad livskvalitet, eftersom vågen ofta normeras till ett medelvärde på 50 med en standardavvikelse på 10 i allmänna befolkningsstudier. Poäng under 50 tyder på fysisk eller mental hälsa under genomsnittet, med graden av avvikelse som ger ytterligare inblick i svårighetsgraden av fysiska eller psykiska hälsoutmaningar.
Förändring i livskvalitet efter 12 veckors behandling kontra placebo
Depression
Tidsram: Förändring i PHQ-9-poäng efter 12 veckors behandling mot placebo

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Total poäng varierar från 0 till 27. Varje artikel görs på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.

Tolkning av poäng:

  • 0-4: Minimal eller ingen depression
  • 5-9: Mild depression
  • 10-14: Måttlig depression
  • 15-19: Måttligt allvarlig depression
  • 20-27: Allvarlig depression
Förändring i PHQ-9-poäng efter 12 veckors behandling mot placebo
Ångest
Tidsram: Förändring i ångestpoäng efter 12 veckors behandling kontra placebo

Övergripande ångestens svårighetsgrad och nedskrivning (OASIS) total poäng varierar från 0 till 20, var och en av de 5 artiklarna som görs på en skala från 0 (ingen ångest eller försämring) till 4 (extrem ångest eller försämring). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och funktionsnedsättning relaterad till ångest.

OASIS -poäng kan kategoriseras enligt följande:

  • 0-4: Minimal eller ingen ångest
  • 5-9: Mild ångest
  • 10-14: Måttlig ångest med viss funktionsnedsättning
  • 15-20: Allvarlig ångest med betydande funktionsnedsättning.
Förändring i ångestpoäng efter 12 veckors behandling kontra placebo
Stress
Tidsram: Förändring i stressresultat efter 12 veckors behandling kontra placebo

Cohen Perceived Stress Scale (PSS) sträcker sig från 0 till 40, med var och en av de tio artiklarna som görs på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre poäng återspeglar högre nivåer av upplevd stress.

PSS -poäng kan kategoriseras enligt följande:

  • 0-13: Låg upplevd stress
  • 14-26: Måttlig upplevd stress
  • 27-40: Hög upplevd stress
Förändring i stressresultat efter 12 veckors behandling kontra placebo
Förändring i östradiolnivåer i serum
Tidsram: Förändring i östradiol efter 12 veckors behandling kontra placebo
Ändra från baslinje till vecka 12 serum östradiolnivåer
Förändring i östradiol efter 12 veckors behandling kontra placebo
Seruminflammatoriska markörer
Tidsram: Förändring i serum HSCRP från baslinjen till vecka 12 vid behandling eller placebo
Förändring i serum HSCRP från baslinjen till vecka 12 vid behandling eller placebo
Förändring i serum HSCRP från baslinjen till vecka 12 vid behandling eller placebo
Förändring i sömnlöshetsindex efter 12 veckors behandling kontra placebo
Tidsram: Insomnia poäng efter 12 veckors behandling vs placebo
Förändring i sömnlöshetsindex efter 12 veckors behandling vs placebo. Insomnia Severity Index (ISI) Totalt poäng sträcker sig från 0 till 28.
Insomnia poäng efter 12 veckors behandling vs placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studierektor: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO26081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Transdermalt placeboplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera