Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érelmeszesedés, immunmediált gyulladás és hypoestrogenemia fiatal nőknél

2025. február 24. frissítette: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hypothalamus amenorrhoeában (premenopauzális HypoE) szenvedő fiatal nők alacsony ösztrogénszintje összefügg-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel.

Ehhez a vizsgálathoz a kutatók a vaszkuláris funkciót és az immunmarkereket mérik:

  • fiatal nők hipotalamusz amenorrhoeában (>3 hónapos menstruációs ciklus hiánya az alacsony ösztrogén miatt)
  • rendszeres menstruációs ciklusú fiatal nők, akik nem részesülnek hormonterápiában.
  • a közelmúltban menopauzában lévő nők (<3 év a menstruáció utolsó időszakától számítva), akik nem részesültek hormonterápiában.

A premenopauzális HypoE résztvevőket ezután véletlenszerűen úgy osztják be, hogy ösztrogén tapaszt vagy placebo tapaszt (nincs aktív gyógyszer) 3 hónapig, majd ösztrogén vagy placebo tapasz plusz progeszteron vagy placebo tabletták további 2 hétig. A kutatók azt vizsgálják, hogy az ösztrogén javítja-e az érrendszeri és az immunrendszer működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

  1. A hipotézis tesztelése érdekében a premenopauzális HypoE preklinikai szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódik, amelyet a vaszkuláris endothel funkció csökkenése és a megnövekedett központi artériás merevség határoz meg.
  2. A hipotézis teszteléséhez a premenopauzális HypoE fokozott immunmediált gyulladással jár.
  3. A hipotézis teszteléséhez az ösztrogének csökkenthetik a gyulladást, javíthatják a vaszkuláris endoteliális funkciót és a központi artériás merevséget premenopauzális hypoE nőkben.

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban premenopauzális HypoE-ben szenvedő nőkön a vizsgálók 12 hétig 0,1 mg/nap transzdermális ösztradiolt vagy placebót, majd 2 hétig ösztradiolt plusz 200 mg progeszteront tesztelnek az ér endothel funkciójára, az artériás merevségre és az immunrendszerre. közvetített gyulladás a placebóval szemben. A tapaszokat hetente kétszer helyezi fel a résztvevő az alhasra, felváltva.

A kutatók nem invazív teszteket fognak alkalmazni az érrendszeri funkció mérésére, beleértve:

  • Perifériás artériás tonometria (PAT)
  • A központi vérnyomás SphygmoCor mérése
  • Carotis intima-media vastagsága (CIMT)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A premenopauzális Hypo E és a normál kontroll nők esetében a következők:

  • A menopauza előtt jelenleg nem részesül hormonterápiában,
  • angolul beszél (a teljes pszichoszociális értékelés céljából)
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • nőgyógyászati ​​kor (életkor a menarche óta) > 10 és < 25 év, és kronológiai életkor > 18 év
  • Az 1983-as fővárosi női testmagasság- és súlytáblázat szerint az ideális testsúly 90-110%-a között.
  • Minden hipotalamusz amenorrhoeában szenvedő résztvevőt az amenorrhoea egyéb etiológiáinak kizárása alapján diagnosztizálnak, beleértve a terhességet, a pajzsmirigy diszfunkciót, a hiperprolaktinémiát, a korai petefészek-elégtelenséget és a policisztás petefészek betegséget.

A közelmúltban menopauzában lévő nők esetében a következők szerepelnek:

  • Follikulus stimuláló hormonok (FSH) > 30 és 12 hónapos amenorrhoea,92 az utolsó menstruációt követő 3 éven belül természetes menopauza esetén, nem kapnak hormonterápiát
  • Angol nyelvű
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az ideális testsúly 90-110%-án belül

Kizárási kritériumok:

A premenopauzális Hypo E és a normál kontroll nők esetében a kizárások a következők:

  • Dohányzó
  • Magas vérnyomás
  • Hiperlipidémia
  • Cukorbetegség
  • Gyógyszerek, beleértve a pszichotróp vagy tiltott gyógyszereket, orvosi, neurológiai
  • Szemészeti betegségek, kivéve az élességi problémákat
  • A depressziótól eltérő fő I. tengely rendellenesség
  • Terhesség az elmúlt 12 hónapban és/vagy szoptatás az elmúlt 6 hónapban
  • A hormonális fogamzásgátlók vagy bármilyen ösztrogén vagy progesztin terápia jelenlegi alkalmazása

A HypoE nők esetében a kizárási kritériumok a következők:

- Allergia ragasztóra vagy szalagra

A közelmúltban menopauzás nők esetében a kizárások közé tartoznak a következők is:

  • Hormonterápia, ösztrogén vagy progesztin korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
  • Sebészeti vagy kemoterápia okozta menopauza
  • Korai petefészek-elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Transzdermális placebo tapasz, placebo tabletta
Placebo transzdermális tapasz, placebo tabletta
Drog: Transzdermális placebo tapasz
A résztvevők egy adag placebo tapaszt 12 hétig +/- 1 hétig használnak. A résztvevő hetente kétszer alkalmaz placebót az alhasra, felváltva.
Drog: Placebo tabletta
12 hét +/- 1 hét transzdermális placebo tapasz után a résztvevők placebo tapaszt plusz placebo tablettát fognak használni további 2 hétig +/- 3 napig.
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Aktív összehasonlító: 17 béta-ösztradiol, progeszteron
17Beta-ösztradiol (0,1 mg/nap), progeszteron (100 mg) vagy medroxiprogeszteron (10 mg) földimogyoró-allergiában szenvedő betegek számára, mivel a 100 mg progeszteron földimogyoró alapú termék
Drog: 17béta ösztradiol
A résztvevők napi 0,1 mg-os transzdermális ösztradiol tapaszt fognak használni 12 hét +/- 1 hétig. A PAT-index érrendszeri méréseket és a szérum immunmarkereket 6 és 12 hét +/- 1 hét elteltével mérik az ösztrogén tapaszokon. A tapaszokat hetente kétszer helyezi fel a résztvevő az alhasra, felváltva.
Más nevek:
  • Vivelle-Dot
  • Ösztradiol transzdermális tapasz
Drog: Progeszteron
12 hét +/- 1 hét transzdermális ösztradiol tapasz után a résztvevők ösztrogén tapaszt plusz progeszteront használnak további 2 hétig +/- 3 napig. A progeszteron egy földimogyoró alapú termék, földimogyoró-allergiában szenvedő betegeknél ezt szintetikus progesztinnel helyettesítjük egyenértékű dózisban, 10 mg medroxiprogeszteronnal.
Más nevek:
  • Prometrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reaktív hyperemia index (RHI) megváltozásának sebessége perifériás artériás tonometriával
Időkeret: Alapvonal, 12. hét a tárgyaláson
Változás a PAT -ban, mint reaktív hyperemia index (RHI) az alapvonalról a 12. hétre a kezelés vagy a placebo. A reaktív hyperemia index (RHI) az elzáródott karban az elzáródás utáni elzáródási PAT jelarány, a kontroll kar azonos arányához viszonyítva, az elzáródott kar kiindulási érrendszerének kiszámításához, az impulzus amplitúdójának arányának figyelembevételével. A hiperémiás fázisban (egy véráramlás elzáródása után) az alapvető impulzus amplitúdóig. A <1,67 alatti értékek rendellenességek, és károsodott endothel funkciót vagy endothel diszfunkciót sugallnak.
Alapvonal, 12. hét a tárgyaláson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum gyulladásos markerek
Időkeret: Változtassa meg a szérumkortizolot az alapvonalról a 12. hétre a kezelés vagy a placebo
Változtassa meg a szérumkortizolot az alapvonalról a 12. hétre a kezelés vagy a placebo
Változtassa meg a szérumkortizolot az alapvonalról a 12. hétre a kezelés vagy a placebo
Szérum ösztradiolszint
Időkeret: Szérum ösztradiolszint 12 hetes kezelés után a placebóval
12. hét szérum ösztradiolszint
Szérum ösztradiolszint 12 hetes kezelés után a placebóval
Az életminőség (kérdőív)
Időkeret: Az életminőségi pontszámok változása a kezelés 12 hetes vs placebo után
A rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-12) (SF-12) jelentették a mentális komponens-pontszám (MCS) és a fizikai komponens pontszám (PCS). Mindegyik skála 0 és 100 között van. Mind a PC -k, mind az MCS esetében a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek, jelezve a kiváló fizikai vagy mentális egészséget. Az alacsonyabb pontszámok az adott területeken rosszabb eredményeket sugallnak. A PC-k vagy az MC-k esetében az 50 feletti pontszámokat általában az egészséggel kapcsolatos életminőség populációjának feletti átlag felett tekintik, mivel a skálákat gyakran 50-re állítják elő, és az általános populációs vizsgálatokban 10 standard eltérés van. Az 50 év alatti pontszámok az átlag alatti fizikai vagy mentális egészség alatt javasolják, az eltérés mértéke további betekintést nyújt a fizikai vagy mentális egészségügyi kihívások súlyosságába.
Az életminőségi pontszámok változása a kezelés 12 hetes vs placebo után
Depresszió
Időkeret: A PHQ-9 pontszámok változása a kezelés 12 hetes és a placebo után

A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9) A teljes pontszám 0 és 27 között van. Mindegyik tételt 0 (egyáltalán nem) 3 -ig (szinte minden nap) pontszámon pontozják, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.

A pontszámok értelmezése:

  • 0-4: minimális vagy nincs depresszió
  • 5-9: enyhe depresszió
  • 10-14: Mérsékelt depresszió
  • 15-19: mérsékelten súlyos depresszió
  • 20-27: Súlyos depresszió
A PHQ-9 pontszámok változása a kezelés 12 hetes és a placebo után
Szorongás
Időkeret: A szorongás pontszámainak változása 12 hetes kezelés után a placebóval

Az általános szorongás súlyossága és a károsodási skála (OASIS) teljes pontszáma 0 és 20 között van, az 5 elem mindegyike 0 -t (szorongás vagy károsodás nélkül) 4 -ig (extrém szorongás vagy károsodás). A magasabb pontszámok a szorongással kapcsolatos nagyobb súlyosságot és funkcionális károsodást jelzik.

Az OASIS pontszáma a következőképpen kategorizálható:

  • 0-4: minimális vagy nincs szorongás
  • 5-9: Enyhe szorongás
  • 10-14: Mérsékelt szorongás valamilyen funkcionális károsodás mellett
  • 15-20: Súlyos szorongás, jelentős funkcionális károsodással.
A szorongás pontszámainak változása 12 hetes kezelés után a placebóval
Feszültség
Időkeret: A stressz pontszámok változása a kezelés 12 hetes vs placebo után

A Cohen észlelt stressz skála (PSS) 0 és 40 között van, a 10 elem mindegyike 0 (soha) 4 -ig (nagyon gyakran) pontszámon van. A magasabb pontszámok tükrözik az észlelt stressz magasabb szintjét.

A PSS pontszáma az alábbiak szerint kategorizálható:

  • 0-13: Alacsony észlelt stressz
  • 14-26: Mérsékelt észlelt stressz
  • 27-40: Magas észlelt stressz
A stressz pontszámok változása a kezelés 12 hetes vs placebo után
A szérum ösztradiolszintek változása
Időkeret: változás az ösztradiolban a kezelés 12 hetes vs placebo után
Váltás az alapvonalról a 12. hétre a szérum -ösztradiol szintjére
változás az ösztradiolban a kezelés 12 hetes vs placebo után
Szérum gyulladásos markerek
Időkeret: Változtassa meg a szérum HSCRP -t az alapvonalról a 12. hétre a kezelés vagy a placebo
Változtassa meg a szérum HSCRP -t az alapvonalról a 12. hétre a kezelés vagy a placebo
Változtassa meg a szérum HSCRP -t az alapvonalról a 12. hétre a kezelés vagy a placebo
Az álmatlanság súlyossági indexének változása a kezelés 12 hetes és placebo után
Időkeret: Álmatlan pontszám a kezelés 12 hetes és placebo után
Az álmatlanság súlyossági indexének változása a kezelés 12 hetes és placebo után. Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) A teljes pontszám 0 és 28 között van.
Álmatlan pontszám a kezelés 12 hetes és placebo után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO26081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális placebo tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel