Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miażdżyca tętnic, zapalenie o podłożu immunologicznym i hipoestrogenemia u młodych kobiet

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Celem tego badania jest ustalenie, czy niski poziom estrogenów u młodych kobiet z brakiem miesiączki podwzgórza (przedmenopauzalny HypoE) jest związany z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

W tym badaniu badacze będą mierzyć funkcje naczyniowe i markery immunologiczne na:

  • młode kobiety z podwzgórzowym brakiem miesiączki (>3 miesiące bez cyklu miesiączkowego z powodu niskiego poziomu estrogenu)
  • młode kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi nie stosujące terapii hormonalnej.
  • kobiety niedawno menopauzalne (<3 lata od ostatniej miesiączki) nie stosujące terapii hormonalnej.

Uczestnicy przed menopauzą HypoE zostaną następnie losowo przydzieleni do stosowania plastra estrogenowego lub plastra placebo (bez aktywnego leku) przez 3 miesiące, a następnie plastra estrogenowego lub placebo plus progesteron lub pigułki placebo przez dodatkowe 2 tygodnie. Badacze chcą sprawdzić, czy estrogen poprawia funkcje naczyniowe i odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Aby przetestować hipotezę, przedmenopauzalny HypoE jest związany z przedkliniczną CVD, co określono na podstawie zmniejszenia funkcji śródbłonka naczyniowego i zwiększonej sztywności tętnicy centralnej.
  2. Aby przetestować hipotezę, przedmenopauzalny HypoE jest związany ze zwiększonym stanem zapalnym o podłożu immunologicznym.
  3. Aby przetestować hipotezę, estrogeny mogą zmniejszać stany zapalne, poprawiać funkcję śródbłonka naczyniowego i sztywność tętnic centralnych u kobiet przed menopauzą z HypoE.

W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo u kobiet przed menopauzą HypoE, badacze przetestują 12-tygodniową transdermalną dawkę estradiolu 0,1 mg/dzień lub placebo, a następnie 2 tygodnie estradiolu plus progesteronu 200 mg, pod kątem funkcji śródbłonka naczyniowego, sztywności tętnic i odporności mediowane zapalenie w porównaniu z placebo. Plastry będą nakładane przez uczestnika na podbrzusze dwa razy w tygodniu, na przemian po bokach.

Badacze będą używać nieinwazyjnych testów do pomiaru funkcji naczyń, w tym:

  • Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
  • SphygmoCor pomiary centralnego ciśnienia krwi
  • Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla kobiet w wieku przedmenopauzalnym Hypo E i kobiet z normalną grupą kontrolną włączenia obejmują:

  • przed menopauzą obecnie nie stosująca terapii hormonalnej,
  • Język angielski (w celu pełnej oceny psychospołecznej)
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • wiek ginekologiczny (wiek od pierwszej miesiączki) > 10 i < 25 lat oraz wiek chronologiczny > 18 lat
  • W granicach 90-110% idealnej masy ciała, zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan z 1983 r. dla kobiet
  • Wszystkie uczestniczki z podwzgórzowym brakiem miesiączki zostaną zdiagnozowane na podstawie wykluczenia innych przyczyn braku miesiączki, w tym ciąży, dysfunkcji tarczycy, hiperprolaktynemii, przedwczesnej niewydolności jajników i zespołu policystycznych jajników

W przypadku kobiet, które niedawno przeszły menopauzę, wtrącenia obejmują:

  • Hormony folikulotropowe (FSH) >30 i 12 miesięcy braku miesiączki,92 w ciągu 3 lat od ostatniej miesiączki z naturalną menopauzą niestosującą terapii hormonalnej
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W granicach 90-110% idealnej masy ciała

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia kobiet przed menopauzą Hypo E i normalnej grupy kontrolnej obejmują:

  • Palenie
  • Nadciśnienie
  • hiperlipidemia
  • Cukrzyca
  • Leki, w tym leki psychotropowe lub nielegalne, medyczne, neurologiczne
  • Choroby okulistyczne z wyjątkiem problemów z ostrością wzroku
  • Zaburzenie osi głównej I inne niż depresja
  • Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub jakiejkolwiek terapii estrogenowej lub progestagenowej

W przypadku kobiet HypoE kryteria wykluczenia obejmują:

- Alergia na klej lub taśmę

W przypadku kobiet, które niedawno przeszły menopauzę, wykluczenia obejmują również:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii hormonalnej, estrogenu lub progestyny
  • Menopauza wywołana chirurgią lub chemioterapią
  • Przedwczesna niewydolność jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Przezskórny plaster placebo, pigułka placebo
Plaster transdermalny placebo, pigułka placebo
Lek: Przezskórny plaster placebo
Uczestnicy będą stosować dawkę plastrów placebo przez 12 tygodni +/- 1 tydzień. Placebo będzie aplikowane przez uczestnika na podbrzusze dwa razy w tygodniu, na przemian po bokach.
Lek: Pigułka Placebo
Po 12 tygodniach +/- 1 tydzień transdermalnego plastra placebo uczestnicy będą stosować plaster placebo plus pigułkę placebo przez 2 dodatkowe tygodnie +/- 3 dni.
Inne nazwy:
  • Pigułka doustna placebo
Aktywny komparator: 17 beta estradiol, progesteron
17Beta Estradiol (0,1 mg/dzień), progesteron (100 mg) lub medroksyprogesteron (10 mg) dla pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, ponieważ progesteron 100 mg jest produktem na bazie orzeszków ziemnych
Lek: 17beta estradiol
Uczestnicy będą stosować przezskórny plaster estradiolu w dawce 0,1 mg/dzień przez 12 tygodni +/- 1 tydzień. Miary naczyniowe wskaźnika PAT i markery odporności w surowicy zostaną zmierzone po 6 i 12 tygodniach +/- 1 tydzień na plastrach zawierających estrogen. Plastry będą nakładane przez uczestnika na podbrzusze dwa razy w tygodniu, na przemian po bokach.
Inne nazwy:
  • Kropka Vivelle'a
  • Plaster transdermalny z estradiolem
Lek: Progesteron
Po 12 tygodniach +/- 1 tygodniu transdermalnego plastra z estradiolem uczestnicy będą stosować plaster estrogenowy z progesteronem przez 2 dodatkowe tygodnie +/- 3 dni. Progesteron jest produktem na bazie orzeszków ziemnych, a pacjentom z alergią na orzeszki ziemne zastąpimy go syntetyczną progestyną w równoważnej dawce, medroksyprogesteronem 10 mg.
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmiany wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI) za pomocą tononometrii tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 w procesie
Zmiana PAT zmierzona jako wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w leczeniu lub placebo. Reaktywny wskaźnik hiperemii (RHI) jest stosunkiem sygnału PAT po okluzycji po zatopionym w ramieniu zamkniętym, w stosunku do tego samego stosunku w ramieniu kontrolnym, skorygowane o podstawowy napięcie naczyniowe ramienia okluzyjnego obliczonego przez przyjmowanie stosunku amplitudy impulsu Podczas fazy przekrwienia (po okresie niedrożności przepływu krwi) do wyjściowej amplitudy impulsu. Poniższe wartości <1,67 są nieprawidłowe i sugerują upośledzoną funkcję śródbłonka lub dysfunkcję śródbłonka.
Linia bazowa, tydzień 12 w procesie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana kortyzolu w surowicy od wartości wyjściowej na 12 tygodnia na leczenie lub placebo
Zmiana kortyzolu w surowicy od wartości wyjściowej na 12 tygodnia na leczenie lub placebo
Zmiana kortyzolu w surowicy od wartości wyjściowej na 12 tygodnia na leczenie lub placebo
Poziomy estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Poziomy estradiolu w surowicy po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Tydzień 12 Poziomy estradiolu w surowicy
Poziomy estradiolu w surowicy po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Jakość życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Krótko mówiąc, badanie zdrowia 12 (SF-12) zgłoszono jako wynik składników mentalnych (MCS) i wynik komponentów fizycznych (PCS). Każda skala waha się od 0 do 100. Zarówno dla komputerów PC, jak i MC, wyższe wartości reprezentują lepsze wyniki, co wskazuje odpowiednio na wyższe zdrowie fizyczne lub psychiczne. Niższe wyniki sugerują gorsze wyniki w odpowiednich domenach. Wyniki powyżej 50 dla PCS lub MC są ogólnie uważane za średnią populacji dla jakości życia związanego ze zdrowiem, ponieważ skale są często normalne do średniej 50 przy odchyleniu standardowym 10 w badaniach populacji ogólnej. Wyniki poniżej 50 sugerują poniżej średnie zdrowie fizyczne lub psychiczne, przy czym stopień odchylenia zapewnia dalszy wgląd w nasilenie wyzwań związanych z zdrowiem fizycznym lub psychicznym.
Zmiana jakości życia po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana wyników PHQ-9 po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo

Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) Całkowity wynik wynosi od 0 do 27. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

Interpretacja wyników:

  • 0-4: minimalna lub bez depresji
  • 5-9: łagodna depresja
  • 10-14: Umiarkowana depresja
  • 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja
  • 20-27: Ciężka depresja
Zmiana wyników PHQ-9 po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana wyników lękowych po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo

Całkowita skala nasilenia lęku i utraty wartości (oaza) wynosi od 0 do 20, przy czym każdy z 5 pozycji uzyskał w skali 0 (bez lęku lub upośledzenia) do 4 (ekstremalny niepokój lub upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie i upośledzenie funkcjonalne związane z lękiem.

Wyniki OASIS można podzielić w następujący sposób:

  • 0-4: minimalny lub bez lęku
  • 5-9: łagodny niepokój
  • 10-14: Umiarkowany niepokój z pewnym czynnikiem funkcjonalnym
  • 15-20: Surowy lęk ze znacznym upośledzeniem funkcjonalnym.
Zmiana wyników lękowych po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Stres
Ramy czasowe: Zmiana wyników stresu po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo

Cohen postrzegana skala naprężenia (PSS) wynosi od 0 do 40, przy czym każdy z 10 pozycji oceniał w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy postrzeganego stresu.

Wyniki PSS można podzielić w następujący sposób:

  • 0-13: Niski postrzegany stres
  • 14-26: Umiarkowane postrzegane stres
  • 27-40: Wysoki postrzegany stres
Zmiana wyników stresu po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Zmiana poziomów estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana estradiolu po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Zmiana od wartości wyjściowej na poziom estradiolu w surowicy 12.
Zmiana estradiolu po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Markery zapalne w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w surowicy HSCRP z wartości wyjściowej na 12 tygodnia na leczenie lub placebo
Zmiana w surowicy HSCRP z wartości wyjściowej na 12 tygodnia na leczenie lub placebo
Zmiana w surowicy HSCRP z wartości wyjściowej na 12 tygodnia na leczenie lub placebo
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wynik bezsenności po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo. Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Całkowity wynik wynosi od 0 do 28.
Wynik bezsenności po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO26081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Przezskórny plaster placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj