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Aterosclerosis, inflamación inmunomediada e hipoestrogenemia en mujeres jóvenes

24 de febrero de 2025 actualizado por: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

El propósito de este estudio es determinar si los niveles bajos de estrógeno en mujeres jóvenes con amenorrea hipotalámica (hipoE premenopáusica) están asociados con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Para este estudio, los investigadores medirán la función vascular y los marcadores inmunitarios en:

  • mujeres jóvenes con amenorrea hipotalámica (>3 meses sin ciclo menstrual debido a niveles bajos de estrógeno)
  • mujeres jóvenes con ciclos menstruales regulares que no reciben terapia hormonal.
  • mujeres con menopausia reciente (<3 años desde el último período menstrual) que no reciben terapia hormonal.

Las participantes premenopáusicas con hipoE serán aleatorizadas para usar un parche de estrógeno o un parche de placebo (sin medicamento activo) durante 3 meses, seguido de un parche de estrógeno o placebo más píldoras de progesterona o placebo durante 2 semanas adicionales. Los investigadores buscan ver si el estrógeno mejora la función vascular e inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

  1. Para probar la hipótesis, la hipoE premenopáusica está asociada con ECV preclínica determinada por reducciones en la función endotelial vascular y aumento de la rigidez arterial central.
  2. Para probar la hipótesis, la hipoE premenopáusica se asocia con un aumento de la inflamación mediada por el sistema inmunitario.
  3. Para probar la hipótesis, los estrógenos pueden reducir la inflamación, mejorar la función endotelial vascular y la rigidez arterial central en mujeres premenopáusicas con hipoE.

En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres premenopáusicas con hipoE, los investigadores probarán 12 semanas de parche transdérmico de estradiol de 0,1 mg/día o placebo seguidas de 2 semanas de estradiol más 200 mg de progesterona sobre la función del endotelio vascular, la rigidez arterial y el sistema inmunitario. inflamación mediada versus placebo. El participante aplicará los parches en la parte inferior del abdomen dos veces por semana, alternando los lados.

Los investigadores utilizarán pruebas no invasivas para medir la función vascular, que incluyen:

  • Tonometría arterial periférica (PAT)
  • Mediciones SphygmoCor de la presión arterial central
  • Grosor íntima-media carotideo (CIMT)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para mujeres premenopáusicas con hipo E y control normal, las inclusiones incluyen:

  • Premenopáusicas que actualmente no reciben terapia hormonal,
  • Habla inglés (a los efectos de una evaluación psicosocial completa)
  • capaz de dar consentimiento informado
  • una edad ginecológica (edad desde la menarquia) > 10 y < 25 años, y una edad cronológica > 18 años
  • Dentro del 90-110% del peso corporal ideal según lo determinado por la tabla metropolitana de altura y peso para mujeres de 1983
  • Todas las participantes con amenorrea hipotalámica serán diagnosticadas en base a la exclusión de otras etiologías de su amenorrea, incluido el embarazo, la disfunción tiroidea, la hiperprolactinemia, la insuficiencia ovárica prematura y la enfermedad del ovario poliquístico.

Para las mujeres recientemente menopáusicas, las inclusiones incluyen:

  • Hormonas estimulantes del folículo (FSH) >30 y 12 meses de amenorrea,92 dentro de los 3 años del último período menstrual con menopausia natural sin terapia hormonal
  • Habla ingles
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Dentro del 90-110% del peso corporal ideal

Criterio de exclusión:

Para mujeres premenopáusicas con hipo E y control normal, las exclusiones incluyen:

  • De fumar
  • Hipertensión
  • Hiperlipidemia
  • Diabetes
  • Medicamentos, incluidas drogas psicotrópicas o ilícitas, médicas, neurológicas
  • Enfermedad oftalmológica excepto problemas de agudeza
  • Trastorno del eje mayor I distinto de la depresión
  • Embarazo en los últimos 12 meses y/o lactancia en los últimos 6 meses
  • Uso actual de anticonceptivos hormonales o cualquier terapia de estrógeno o progestágeno

Para las mujeres con hipoE, los criterios de exclusión incluyen:

- Alergia al adhesivo o esparadrapo

Para las mujeres con menopausia reciente, las exclusiones también incluyen:

  • Uso anterior o actual de terapia hormonal, estrógeno o progestágeno
  • Menopausia inducida por cirugía o quimioterapia
  • Insuficiencia ovárica prematura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parche transdérmico de placebo, píldora de placebo
Droga: Parche transdérmico de placebo
Los participantes usarán una dosis de parches de placebo durante 12 semanas +/- 1 semana. El participante aplicará placebos en la parte inferior del abdomen dos veces por semana, alternando los lados.
Droga: Píldora de placebo
Después de 12 semanas +/- 1 semana de parche de placebo transdérmico, los participantes usarán el parche de placebo más la píldora de placebo durante 2 semanas adicionales +/- 3 días.
Otros nombres:
  • Píldora oral de placebo
Comparador activo: 17beta estradiol, progesterona
17 Beta estradiol (0,1 mg/día), progesterona (100 mg) o medroxiprogesterona (10 mg) para pacientes con alergia al maní porque la progesterona 100 mg es un producto a base de maní
Droga: 17beta estradiol
Los participantes usarán una dosis de parche transdérmico de 0,1 mg/día de estradiol durante 12 semanas +/- 1 semana. Las medidas vasculares del índice PAT y los marcadores inmunes en suero se medirán después de 6 y 12 semanas +/- 1 semana con parches de estrógeno. El participante aplicará los parches en la parte inferior del abdomen dos veces por semana, alternando los lados.
Otros nombres:
  • Vivelle-Dot
  • Parche transdérmico de estradiol
Droga: Progesterona
Después de 12 semanas +/- 1 semana de parche transdérmico de estradiol, las participantes usarán el parche de estrógeno más progesterona durante 2 semanas adicionales +/- 3 días. La progesterona es un producto a base de maní y para pacientes con alergia al maní lo reemplazaremos con una progestina sintética en una dosis equivalente, medroxiprogesterona 10 mg.
Otros nombres:
  • Prometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio del índice de hiperemia reactiva (RHI) por tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12 en el juicio
Cambio en PAT medido como índice de hiperemia reactiva (RHI) desde el inicio hasta la semana 12 en el tratamiento o placebo. El índice de hiperemia reactiva (RHI) es la relación señal de PAT de oclusión posterior a la pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-prefilado La relación en el brazo ocluido, en relación con la misma relación en el brazo de control, corregido para el tono vascular basal del brazo ocluido calculado tomando la relación de la amplitud del pulso Durante la fase hiperémica (después de un período de oclusión del flujo sanguíneo) a la amplitud del pulso basal. Los valores a continuación <1.67 son anormales y sugieren una función endotelial deteriorada o disfunción endotelial.
Basación, Semana 12 en el juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Cambio en el cortisol sérico desde la línea de base hasta la semana 12 en tratamiento o placebo
Cambio en el cortisol sérico desde la línea de base hasta la semana 12 en tratamiento o placebo
Cambio en el cortisol sérico desde la línea de base hasta la semana 12 en tratamiento o placebo
Niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Niveles séricos de estradiol después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
Semana 12 Niveles séricos de estradiol
Niveles séricos de estradiol después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
Calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de calidad de vida después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
La encuesta de salud de forma corta 12 (SF-12) se informó como la puntuación del componente mental (MCS) y la puntuación de componentes físicos (PC). Cada escala varía de 0 a 100. Tanto para PCS como para MCS, los valores más altos representan mejores resultados, lo que indica una salud física o mental superior, respectivamente. Los puntajes más bajos sugieren resultados más pobres en los dominios respectivos. Los puntajes superiores a 50 para PC o MC generalmente se consideran por encima del promedio de la población para la calidad de vida relacionada con la salud, ya que las escalas a menudo se norman a una media de 50 con una desviación estándar de 10 en estudios de población general. Los puntajes por debajo de 50 sugieren una salud física o mental por debajo del promedio, y el grado de desviación proporciona una mayor visión de la gravedad de los desafíos de salud física o mental.
Cambio en los puntajes de calidad de vida después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes PHQ-9 después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo

Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) El puntaje total varía de 0 a 27. Cada elemento se califica en una escala de 0 (no en absoluto) a 3 (casi todos los días), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.

Interpretación de los puntajes:

  • 0-4: Mínima o no depresión
  • 5-9: depresión leve
  • 10-14: depresión moderada
  • 15-19: depresión moderadamente severa
  • 20-27: depresión severa
Cambio en los puntajes PHQ-9 después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de ansiedad después de 12 semanas de tratamiento versus placebo

La puntuación total de la escala total de gravedad de la ansiedad y el deterioro (OASIS) varía de 0 a 20, con cada uno de los 5 ítems obtenidos en una escala de 0 (sin ansiedad ni deterioro) a 4 (ansiedad o deterioro extrema). Los puntajes más altos indican una mayor gravedad y deterioro funcional relacionado con la ansiedad.

Las puntuaciones de OASIS se pueden clasificar de la siguiente manera:

  • 0-4: mínima o sin ansiedad
  • 5-9: ansiedad leve
  • 10-14: Ansiedad moderada con cierta discapacidad funcional
  • 15-20: ansiedad severa con un deterioro funcional significativo.
Cambio en las puntuaciones de ansiedad después de 12 semanas de tratamiento versus placebo
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de estrés después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo

La escala de estrés percibido (PSS) de Cohen varía de 0 a 40, con cada uno de los 10 elementos obtenidos en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de estrés percibido.

Los puntajes de PSS se pueden clasificar de la siguiente manera:

  • 0-13: Estrés bajo percibido
  • 14-26: Estrés percibido moderado
  • 27-40: Estrés alto percibido
Cambio en los puntajes de estrés después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
Cambio en los niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Cambio en el estradiol después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
Cambio de la línea de base a la semana 12 Niveles de estradiol sérico
Cambio en el estradiol después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Cambio en HSCRP en suero desde la línea de base hasta la semana 12 en tratamiento o placebo
Cambio en HSCRP en suero desde la línea de base hasta la semana 12 en tratamiento o placebo
Cambio en HSCRP en suero desde la línea de base hasta la semana 12 en tratamiento o placebo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo
Periodo de tiempo: Puntuación de insomnio después de 12 semanas de tratamiento vs placebo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo. El puntaje total del índice de gravedad del insomnio (ISI) varía de 0 a 28.
Puntuación de insomnio después de 12 semanas de tratamiento vs placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Director de estudio: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO26081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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