Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atherosclerose, immuungemedieerde ontsteking en hypo-oestrogenemie bij jonge vrouwen

24 februari 2025 bijgewerkt door: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Het doel van deze studie is om te bepalen of lage oestrogeenspiegels bij jonge vrouwen met hypothalamische amenorroe (premenopauzale HypoE) verband houden met risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Voor deze studie zullen de onderzoekers de vasculaire functie en immuunmarkers meten op:

  • jonge vrouwen met hypothalamische amenorroe (> 3 maanden zonder menstruatiecyclus vanwege een laag oestrogeengehalte)
  • jonge vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus die geen hormoontherapie krijgen.
  • recentelijk menopauzale vrouwen (<3 jaar vanaf de laatste menstruatie) die geen hormoontherapie ondergaan.

Premenopauzale HypoE-deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om gedurende 3 maanden een oestrogeenpleister of een placebopleister (geen actief geneesmiddel) te gebruiken, gevolgd door een oestrogeen- of placebopleister plus progesteron- of placebopillen gedurende 2 extra weken. De onderzoekers kijken of oestrogeen de vasculaire en immuunfunctie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

  1. Om de hypothese te testen, wordt hypoE in de premenopauzale periode geassocieerd met preklinische HVZ zoals bepaald door vermindering van de vasculaire endotheliale functie en verhoogde centrale arteriële stijfheid.
  2. Om de hypothese te testen premenopauzale HypoE wordt geassocieerd met verhoogde immuungemedieerde ontsteking.
  3. Om de hypothese te testen, kunnen oestrogenen ontstekingen verminderen, de vasculaire endotheelfunctie en centrale arteriële stijfheid verbeteren bij premenopauzale HypoE-vrouwen.

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij premenopauzale HypoE-vrouwen zullen de onderzoekers 12 weken transdermale oestradiol 0,1 mg/dag pleister of placebo testen, gevolgd door 2 weken oestradiol plus progesteron 200 mg op de vasculaire endotheliale functie, arteriële stijfheid en immuunrespons. gemedieerde ontsteking versus placebo. Patches worden tweemaal per week door de deelnemer op de onderbuik aangebracht, afwisselend van kant.

De onderzoekers zullen niet-invasieve tests gebruiken om de vasculaire functie te meten, waaronder:

  • Perifere arteriële tonometrie (PAT)
  • SphygmoCor-metingen van de centrale bloeddruk
  • Halsslagader intima-media dikte (CIMT)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor premenopauzale Hypo E en normale controlevrouwen omvatten de insluitsels:

  • Premenopauzale momenteel niet op hormoontherapie,
  • Engels sprekend (ten behoeve van volledige psychosociale beoordeling)
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • een gynaecologische leeftijd (leeftijd sinds menarche) > 10 en < 25 jaar, en chronologische leeftijd > 18 jaar
  • Binnen 90-110% van het ideale lichaamsgewicht zoals bepaald door de Metropolitan lengte- en gewichtstabel voor vrouwen uit 1983
  • Alle deelnemers met hypothalamische amenorroe zullen worden gediagnosticeerd op basis van uitsluiting van andere etiologieën voor hun amenorroe, waaronder zwangerschap, schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie, premature ovariële insufficiëntie en polycysteuze ovariumziekte

Voor recent menopauzale vrouwen omvatten de insluitsels:

  • Follikelstimulerende hormonen (FSH) >30 en 12 maanden amenorroe,92 binnen 3 jaar na laatste menstruatie met natuurlijke menopauze geen hormoontherapie
  • Engels sprekende
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Binnen 90-110% van het ideale lichaamsgewicht

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingen voor premenopauzale hypo E en normale controlevrouwen zijn onder meer:

  • Roken
  • Hypertensie
  • Hyperlipidemie
  • suikerziekte
  • Medicijnen inclusief psychotrope of illegale drugs, medisch, neurologisch
  • Oftalmologische ziekte behalve problemen met de gezichtsscherpte
  • Major As I-stoornis anders dan depressie
  • Zwangerschap in de laatste 12 maanden en/of borstvoeding in de laatste 6 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van hormoonanticonceptie of een oestrogeen- of progestageentherapie

Voor HypoE-vrouwen omvatten uitsluitingscriteria:

- Allergie voor lijm of tape

Uitsluitingen voor recentelijk menopauzale vrouwen omvatten ook:

  • Eerder of huidig ​​gebruik van hormoontherapie, oestrogeen of progestageen
  • Chirurgische of chemotherapie geïnduceerde menopauze
  • Voortijdig falen van de eierstokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Transdermale Placebo-pleister, Placebo-pil
Placebo-pleister voor transdermaal gebruik, Placebo-pil
Geneesmiddel: Transdermale placebo-pleister
Deelnemers zullen gedurende 12 weken +/- 1 week een dosis placebo-pleisters gebruiken. Placebo's worden tweemaal per week door de deelnemer op de onderbuik aangebracht, afwisselend van kant.
Geneesmiddel: Placebo pil
Na 12 weken +/- 1 week placebo-pleister voor transdermaal gebruik, zullen de deelnemers nog 2 weken +/- 3 dagen placebo-pleister plus placebo-pil gebruiken.
Andere namen:
  • Placebo orale pil
Actieve vergelijker: 17Beta-estradiol, progesteron
17Beta Estradiol (0,1 mg/dag), progesteron (100 mg) of medroxyprogesteron (10 mg) voor patiënten met een pinda-allergie omdat progesteron 100 mg een product op basis van pinda's is
Geneesmiddel: 17bèta-oestradiol
Deelnemers zullen gedurende 12 weken +/- 1 week een dosis transdermale oestradiol 0,1 mg/dag pleister gebruiken. PAT-index vasculaire metingen en serum-immuunmarkers zullen worden gemeten na 6 en 12 weken +/- 1 week op oestrogeenpleisters. Patches worden tweemaal per week door de deelnemer op de onderbuik aangebracht, afwisselend van kant.
Andere namen:
  • Vivelle-Dot
  • Estradiol transdermale pleister
Geneesmiddel: Progesteron
Na 12 weken +/- 1 week transdermale oestradiolpleister, zullen de deelnemers de oestrogeenpleister plus progesteron gedurende 2 extra weken +/- 3 dagen gebruiken. Progesteron is een product op basis van pinda's en voor patiënten met een pinda-allergie zullen we dit vervangen door een synthetisch progestageen in een equivalente dosis, medroxyprogesteron 10 mg.
Andere namen:
  • Prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering van reactieve hyperemie -index (RHI) door perifere arteriële tonometrie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 op proef
Verandering in PAT gemeten als reactieve hyperemie -index (RHI) van basislijn tot week 12 bij behandeling of placebo. Reactieve hyperemie-index (RHI) is de post-to-pre occlusie PAT-signaalverhouding in de afgesloten arm, ten opzichte van dezelfde verhouding in de controle-arm, gecorrigeerd voor baseline vasculaire toon van de afgesloten arm berekend door de verhouding van de pulsamplitude te nemen Tijdens de hyperemische fase (na een periode van bloedstroom occlusie) naar de baseline pulsamplitude. De onderstaande waarden <1.67 zijn abnormaal en suggereren een verminderde endotheliale functie of endotheliale disfunctie.
Basislijn, week 12 op proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum -inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verandering in serumcortisol van basislijn tot week 12 bij behandeling of placebo
Verandering in serumcortisol van basislijn tot week 12 bij behandeling of placebo
Verandering in serumcortisol van basislijn tot week 12 bij behandeling of placebo
Serum estradiol niveaus
Tijdsspanne: Serum estradiolspiegels na 12 weken behandeling versus placebo
Week 12 serum estradiol niveaus
Serum estradiolspiegels na 12 weken behandeling versus placebo
Kwaliteit van leven (vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van de kwaliteit van het levensscores na 12 weken behandeling versus placebo
Korte vorm Health Survey 12 (SF-12) werd gerapporteerd als de Mental Component Score (MCS) en Physical Component Score (PCS). Elke schaal varieert van 0 tot 100. Voor zowel pc's als MC's vertegenwoordigen hogere waarden betere resultaten, wat wijst op respectievelijk superieure fysieke of geestelijke gezondheid. Lagere scores suggereren slechtere resultaten in de respectieve domeinen. Scores boven de 50 voor pc's of MC's worden over het algemeen beschouwd als boven het bevolkingsgemiddelde voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, omdat de schalen vaak worden normaal tot een gemiddelde van 50 met een standaardafwijking van 10 in algemene bevolkingstudies. Scores onder de 50 suggereren ondergemiddelde lichamelijke of geestelijke gezondheid, waarbij de mate van afwijking verder inzicht biedt in de ernst van fysieke of geestelijke gezondheidsuitdagingen.
Verandering van de kwaliteit van het levensscores na 12 weken behandeling versus placebo
Depressie
Tijdsspanne: Verandering in PHQ-9-scores na 12 weken behandeling versus placebo

Vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) De totale score varieert van 0 tot 27. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met hogere scores die duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.

Interpretatie van scores:

  • 0-4: Minimale of geen depressie
  • 5-9: milde depressie
  • 10-14: Matige depressie
  • 15-19: Matig ernstige depressie
  • 20-27: Ernstige depressie
Verandering in PHQ-9-scores na 12 weken behandeling versus placebo
Spanning
Tijdsspanne: Verandering in angstscores na 12 weken behandeling versus placebo

De totale score van de totale score van de angst en de ernst van de angst en de stoornissen) varieert van 0 tot 20, waarbij elk van de 5 items wordt gescoord op een schaal van 0 (geen angst of waardevermindering) tot 4 (extreme angst of stoornissen). Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperkingen met betrekking tot angst.

De OASIS -scores kunnen als volgt worden gecategoriseerd:

  • 0-4: Minimale of geen angst
  • 5-9: milde angst
  • 10-14: Matige angst met enige functionele beperking
  • 15-20: Ernstige angst met significante functionele beperkingen.
Verandering in angstscores na 12 weken behandeling versus placebo
Spanning
Tijdsspanne: Verandering in stressscores na 12 weken behandeling versus placebo

Cohen waargenomen stressschaal (PSS) varieert van 0 tot 40, waarbij elk van de 10 items wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van waargenomen stress.

De PSS -scores kunnen als volgt worden gecategoriseerd:

  • 0-13: Lage waargenomen stress
  • 14-26: Matige waargenomen stress
  • 27-40: Hoge waargenomen stress
Verandering in stressscores na 12 weken behandeling versus placebo
Verandering in serum estradiol niveaus
Tijdsspanne: Verandering in estradiol na 12 weken behandeling versus placebo
Verander van baseline naar week 12 serum estradiol niveaus
Verandering in estradiol na 12 weken behandeling versus placebo
Serum -inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verander in serum HSCRP van basislijn tot week 12 bij behandeling of placebo
Verander in serum HSCRP van basislijn tot week 12 bij behandeling of placebo
Verander in serum HSCRP van basislijn tot week 12 bij behandeling of placebo
Verandering in slapeloosheidsindex in slapeloosheid na 12 weken van behandeling versus placebo
Tijdsspanne: Slapeloosheidsscore na 12 weken behandeling versus placebo
Verandering in slapeloosheid Severity Index na 12 weken behandeling versus placebo. Insomnia Severity Index (ISI) totale score varieert van 0 tot 28.
Slapeloosheidsscore na 12 weken behandeling versus placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie directeur: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO26081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op Transdermale placebo-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren