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Athérosclérose, inflammation à médiation immunitaire et hypoestrogénémie chez les jeunes femmes

24 février 2025 mis à jour par: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Le but de cette étude est de déterminer si de faibles taux d'œstrogène chez les jeunes femmes atteintes d'aménorrhée hypothalamique (HypoE préménopausique) sont associés à des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Pour cette étude, les chercheurs mesureront la fonction vasculaire et les marqueurs immunitaires sur :

  • jeunes femmes présentant une aménorrhée hypothalamique (> 3 mois sans cycle menstruel en raison d'un faible taux d'œstrogène)
  • jeunes femmes ayant des cycles menstruels réguliers et non sous hormonothérapie.
  • les femmes récemment ménopausées (<3 ans à compter de la dernière période menstruelle) qui ne suivent pas d'hormonothérapie.

Les participantes à l'HypoE préménopausique seront ensuite randomisées pour utiliser soit un patch d'œstrogène, soit un patch placebo (sans médicament actif) pendant 3 mois, suivi d'un patch d'œstrogène ou de placebo plus des pilules de progestérone ou de placebo pendant 2 semaines supplémentaires. Les chercheurs cherchent à voir si l'œstrogène améliore la fonction vasculaire et immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

  1. Pour tester l'hypothèse, l'HypoE préménopausique est associée à une MCV préclinique déterminée par des réductions de la fonction endothéliale vasculaire et une augmentation de la rigidité artérielle centrale.
  2. Pour tester l'hypothèse, l'HypoE préménopausique est associée à une augmentation de l'inflammation à médiation immunitaire.
  3. Pour tester l'hypothèse, les œstrogènes peuvent réduire l'inflammation, améliorer la fonction endothéliale vasculaire et la rigidité artérielle centrale chez les femmes hypoE préménopausées.

Dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des femmes hypoe préménopausées, les chercheurs testeront 12 semaines de patch transdermique d'estradiol 0,1 mg/jour ou un placebo suivi de 2 semaines d'estradiol plus progestérone 200 mg sur la fonction endothéliale vasculaire, la rigidité artérielle et le système immunitaire. inflammation médiée versus placebo. Des patchs seront appliqués par le participant sur le bas-ventre deux fois par semaine, en alternant les côtés.

Les chercheurs utiliseront des tests non invasifs pour mesurer la fonction vasculaire, notamment :

  • Tonométrie artérielle périphérique (PAT)
  • Mesures SphygmoCor de la pression artérielle centrale
  • Épaisseur intima-média carotidienne (CIMT)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les femmes hypo E préménopausées et les femmes témoins normales, les inclusions comprennent :

  • Préménopause actuellement non sous hormonothérapie,
  • Parler anglais (aux fins d'une évaluation psychosociale complète)
  • capable de donner son consentement éclairé
  • un âge gynécologique (âge depuis la ménarche) > 10 et < 25 ans, et un âge chronologique > 18 ans
  • Entre 90 et 110 % du poids corporel idéal, tel que déterminé par le tableau métropolitain de taille et de poids de 1983 pour les femmes
  • Tous les participants présentant une aménorrhée hypothalamique seront diagnostiqués sur la base de l'exclusion d'autres étiologies pour leur aménorrhée, y compris la grossesse, le dysfonctionnement thyroïdien, l'hyperprolactinémie, l'insuffisance ovarienne prématurée et la maladie des ovaires polykystiques.

Pour les femmes récemment ménopausées, les inclusions comprennent :

  • Hormones folliculo-stimulantes (FSH) > 30 et 12 mois d'aménorrhée,92 dans les 3 ans suivant la dernière période menstruelle avec ménopause naturelle sans hormonothérapie
  • anglophone
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Entre 90 et 110 % du poids corporel idéal

Critère d'exclusion:

Pour les femmes hypo E préménopausées et les femmes témoins normales, les exclusions comprennent :

  • Fumeur
  • Hypertension
  • Hyperlipidémie
  • Diabète
  • Médicaments y compris psychotropes ou drogues illicites, médicaux, neurologiques
  • Maladie ophtalmologique sauf problèmes d'acuité
  • Trouble majeur de l'Axe I autre que la dépression
  • Grossesse au cours des 12 derniers mois et/ou allaitement au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle d'un contraceptif hormonal ou de tout traitement à base d'œstrogène ou de progestatif

Pour les femmes hypoE, les critères d'exclusion comprennent :

- Allergie à l'adhésif ou au ruban adhésif

Pour les femmes récemment ménopausées, les exclusions comprennent également :

  • Utilisation antérieure ou actuelle d'hormonothérapie, d'œstrogène ou de progestatif
  • Ménopause induite par la chirurgie ou la chimiothérapie
  • Insuffisance ovarienne prématurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patch Placebo Transdermique, Pilule Placebo
Patch transdermique placebo, pilule placebo
Médicament: Patch placebo transdermique
Les participants utiliseront une dose de patchs placebo pendant 12 semaines +/- 1 semaine. Les placebos seront appliqués par le participant sur le bas-ventre deux fois par semaine, en alternant les côtés.
Médicament: Pilule placebo
Après 12 semaines +/- 1 semaine de patch placebo transdermique, les participants utiliseront le patch placebo plus la pilule placebo pendant 2 semaines supplémentaires +/- 3 jours.
Autres noms:
  • Pilule orale placebo
Comparateur actif: 17Bêta Estradiol, Progestérone
17Beta Estradiol (0,1 mg/jour), progestérone (100 mg) ou médroxyprogestérone (10 mg) pour les patients allergiques aux arachides, car la progestérone 100 mg est un produit à base d'arachides
Médicament: Estradiol 17bêta
Les participants utiliseront une dose de patch transdermique d'estradiol 0,1 mg/jour pendant 12 semaines +/- 1 semaine. Les mesures vasculaires de l'index PAT et les marqueurs immunitaires sériques seront mesurés après 6 et 12 semaines +/- 1 semaine sur les patchs d'œstrogène. Des patchs seront appliqués par le participant sur le bas-ventre deux fois par semaine, en alternant les côtés.
Autres noms:
  • Vivelle-Dot
  • Patch transdermique d'estradiol
Médicament: Progestérone
Après 12 semaines +/- 1 semaine de patch transdermique d'œstradiol, les participants utiliseront un patch d'œstrogène plus de la progestérone pendant 2 semaines supplémentaires +/- 3 jours. La progestérone est un produit à base d'arachide et pour les patients allergiques aux arachides, nous le remplacerons par un progestatif synthétique à une dose équivalente, la médroxyprogestérone 10 mg.
Autres noms:
  • Prometrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) par tonométrie artérielle périphérique
Délai: Baseline, semaine 12 en procès
Le changement de PAT mesuré comme indice réactif d'hyperémie (RHI) de la ligne de base à la semaine 12 sur le traitement ou le placebo. L'indice d'hyperémie réactive (RHI) est le rapport de signal de PAT d'occlusion post-pror dans le bras occlué, par rapport au même rapport dans le bras témoin, corrigé pour la tonalité vasculaire de base du bras occlus calculé en prenant le rapport de l'amplitude d'impulsion Pendant la phase hyperémique (après une période d'occlusion du flux sanguin) vers l'amplitude de l'impulsion de base. Les valeurs ci-dessous <1,67 sont anormales et suggèrent une fonction endothéliale altérée ou une dysfonction endothéliale.
Baseline, semaine 12 en procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: Changement du cortisol sérique de la ligne de base à la semaine 12 sur le traitement ou le placebo
Changement du cortisol sérique de la ligne de base à la semaine 12 sur le traitement ou le placebo
Changement du cortisol sérique de la ligne de base à la semaine 12 sur le traitement ou le placebo
Taux sériques d'estradiol
Délai: Taux sériques d'estradiol après 12 semaines de traitement vs placebo
Semaine 12 taux d'estradiol sérique
Taux sériques d'estradiol après 12 semaines de traitement vs placebo
Qualité de vie (questionnaire)
Délai: Changement des scores de qualité de vie après 12 semaines de traitement vs placebo
L'enquête sur la santé courte 12 (SF-12) a été signalée comme le score de composant mental (MCS) et le score de composant physique (PCS). Chaque échelle varie de 0 à 100. Pour les PC et les MC, des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats, indiquant respectivement une santé physique ou mentale supérieure. Des scores plus faibles suggèrent de moins bons résultats dans les domaines respectifs. Les scores supérieurs à 50 pour les PC ou les MC sont généralement considérés au-dessus de la moyenne de la population pour la qualité de vie liée à la santé, car les échelles sont souvent normalisées à une moyenne de 50 avec un écart-type de 10 dans les études de population générales. Les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé physique ou mentale inférieure à la moyenne, le degré de déviation fournissant un aperçu supplémentaire de la gravité des défis de santé physique ou mentale.
Changement des scores de qualité de vie après 12 semaines de traitement vs placebo
Dépression
Délai: Changement des scores PHQ-9 après 12 semaines de traitement vs placebo

Le score total de la santé des patients (PHQ-9) varie de 0 à 27. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.

Interprétation des scores:

  • 0-4: dépression minimale ou pas
  • 5-9: Dépression légère
  • 10-14: dépression modérée
  • 15-19: Dépression modérément sévère
  • 20-27: Dépression sévère
Changement des scores PHQ-9 après 12 semaines de traitement vs placebo
Anxiété
Délai: Changement des scores d'anxiété après 12 semaines de traitement vs placebo

Le score total de la gravité de l'anxiété et de la déficience (OASIS) varie de 0 à 20, chacun des 5 éléments notés sur une échelle de 0 (pas d'anxiété ni de déficience) à 4 (anxiété ou altération extrême). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et une déficience fonctionnelle liée à l'anxiété.

Les scores OASIS peuvent être classés comme suit:

  • 0-4: MINIMALE ou pas d'anxiété
  • 5-9: anxiété légère
  • 10-14: anxiété modérée avec une certaine déficience fonctionnelle
  • 15-20: anxiété sévère avec une déficience fonctionnelle importante.
Changement des scores d'anxiété après 12 semaines de traitement vs placebo
Stresser
Délai: Changement des scores de stress après 12 semaines de traitement vs placebo

L'échelle de contrainte perçue (PSS) de Cohen varie de 0 à 40, chacun des 10 éléments notés sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de stress perçu.

Les scores PSS peuvent être classés comme suit:

  • 0-13: Stress faible perçu
  • 14-26: stress perçu modéré
  • 27-40: Stress élevé perçu
Changement des scores de stress après 12 semaines de traitement vs placebo
Changement des taux sériques d'estradiol
Délai: Changement de l'estradiol après 12 semaines de traitement vs placebo
Passez de la ligne de base à la semaine 12 Taux d'estradiol sérique
Changement de l'estradiol après 12 semaines de traitement vs placebo
Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: Changement du HSCRP sérique de la ligne de base à la semaine 12 sur le traitement ou le placebo
Changement du HSCRP sérique de la ligne de base à la semaine 12 sur le traitement ou le placebo
Changement du HSCRP sérique de la ligne de base à la semaine 12 sur le traitement ou le placebo
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie après 12 semaines de traitement vs placebo
Délai: Score d'insomnie après 12 semaines de traitement vs placebo
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie après 12 semaines de traitement par rapport au placebo. Le score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) varie de 0 à 28.
Score d'insomnie après 12 semaines de traitement vs placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Directeur d'études: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO26081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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