- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03018366
Ateroskleróza, imunitně zprostředkovaný zánět a hypoestrogenémie u mladých žen
Účelem této studie je zjistit, zda nízké hladiny estrogenu u mladých žen s hypotalamickou amenoreou (premenopauzální HypoE) souvisí s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Pro tuto studii budou výzkumníci měřit vaskulární funkci a imunitní markery na:
- mladé ženy s hypotalamickou amenoreou (> 3 měsíce bez menstruačního cyklu kvůli nízké hladině estrogenu)
- mladé ženy s pravidelným menstruačním cyklem, které nejsou na hormonální terapii.
- ženy v nedávné menopauze (< 3 roky od poslední menstruace), které nejsou na hormonální terapii.
Účastníci premenopauzální HypoE budou poté randomizováni k užívání buď estrogenové náplasti, nebo placebo náplasti (bez aktivního léku) po dobu 3 měsíců, a následně estrogenové nebo placebové náplasti plus progesteron nebo placebo pilulky po dobu dalších 2 týdnů. Výzkumníci zjišťují, zda estrogen zlepšuje vaskulární a imunitní funkce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní cíle:
- Pro testování hypotézy je premenopauzální HypoE spojena s preklinickým CVD, jak bylo určeno snížením vaskulární endoteliální funkce a zvýšenou tuhostí centrální arterií.
- Pro testování hypotézy je premenopauzální HypoE spojena se zvýšeným imunitně zprostředkovaným zánětem.
- Pro testování hypotézy mohou estrogeny snížit zánět, zlepšit funkci vaskulárního endotelu a centrální arteriální ztuhlost u premenopauzálních žen s hypoE.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u premenopauzálních žen s hypoE budou vyšetřovatelé testovat 12 týdnů transdermální náplasti estradiolu 0,1 mg/den nebo placeba a následně 2 týdny estradiolu plus progesteronu 200 mg na vaskulární endoteliální funkci, arteriální ztuhlost a imunitní systém. zprostředkovaný zánět versus placebo. Náplasti bude účastník aplikovat na spodní část břicha dvakrát týdně se střídavými stranami.
Vyšetřovatelé budou používat neinvazivní testy k měření vaskulární funkce, včetně:
- Periferní arteriální tonometrie (PAT)
- SphygmoCor měření centrálního krevního tlaku
- Tloušťka karotidové intimy (CIMT)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro premenopauzální hypo E a normální kontrolní zahrnutí žen zahrnují:
- Premenopauza v současné době není na hormonální léčbě,
- anglicky mluvící (pro účely kompletního psychosociálního posouzení)
- schopen dát informovaný souhlas
- gynekologický věk (věk od menarche) > 10 a < 25 let a chronologický věk > 18 let
- V rozmezí 90–110 % ideální tělesné hmotnosti podle Metropolitní tabulky výšky a hmotnosti pro ženy z roku 1983
- Všem účastníkům s hypotalamickou amenoreou bude diagnostikována na základě vyloučení jiné etiologie jejich amenorey, včetně těhotenství, dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinemie, předčasné ovariální insuficience a polycystických ovarií.
Pro nedávno menopauzální ženy zahrnují zahrnutí:
- Folikuly stimulující hormony (FSH) >30 a 12 měsíců amenorey,92 do 3 let od poslední menstruace s přirozenou menopauzou, bez hormonální terapie
- anglicky mluvící
- Umět dát informovaný souhlas
- V rozmezí 90-110 % ideální tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
Pro premenopauzální hypo E a normální kontrolní ženy vyloučení zahrnují:
- Kouření
- Hypertenze
- Hyperlipidémie
- Diabetes
- Léky včetně psychofarmak nebo nelegálních drog, lékařské, neurologické
- Oftalmologické onemocnění kromě problémů s ostrostí
- Porucha hlavní osy I jiná než deprese
- Těhotenství v posledních 12 měsících a/nebo kojení v posledních 6 měsících
- Současné užívání hormonální antikoncepce nebo jakékoli estrogenové nebo progestinové terapie
Pro ženy HypoE zahrnují kritéria vyloučení:
- Alergie na lepidlo nebo pásku
Pro ženy v nedávné menopauze vyloučení také zahrnují:
- Předchozí nebo současné užívání hormonální terapie, estrogenu nebo progestinu
- Chirurgicky nebo chemoterapií vyvolaná menopauza
- Předčasné selhání vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Transdermální placebo náplast, placebo pilulka
Placebo transdermální náplast, placebo pilulka
|
Účastníci budou používat dávku placebo náplastí po dobu 12 týdnů +/- 1 týden.
Placebo bude účastník aplikovat na podbřišek dvakrát týdně, střídavě strany.
Po 12 týdnech +/- 1 týdnu transdermální náplasti s placebem budou účastníci používat náplast s placebem plus pilulka s placebem další 2 týdny +/- 3 dny.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 17Beta estradiol, progesteron
17Beta Estradiol (0,1 mg/den), progesteron (100 mg) nebo medroxyprogesteron (10 mg) pro pacienty s alergií na arašídy, protože progesteron 100 mg je produkt na bázi arašídů
|
Účastníci budou používat dávku transdermálního estradiolu 0,1 mg/den náplasti po dobu 12 týdnů +/- 1 týden.
Cévní měření indexu PAT a sérové imunitní markery budou měřeny po 6 a 12 týdnech +/- 1 týden na estrogenových náplastech.
Náplasti bude účastník aplikovat na spodní část břicha dvakrát týdně se střídavými stranami.
Ostatní jména:
Po 12 týdnech +/- 1 týdnu transdermální estradiolové náplasti budou účastníci používat estrogenovou náplast plus progesteron další 2 týdny +/- 3 dny.
Progesteron je produkt na bázi arašídů a u pacientů s alergií na arašídy jej nahradíme syntetickým progestinem v ekvivalentní dávce, medroxyprogesteronem 10 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost změny periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
PAT měřený jako index reaktivní hyperémie (RHI %)
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost změny analýzy pulzních vln
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
SphymoCor měřený jako index augmentace
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Rychlost změny rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
SphymoCor měřeno v metrech/sekundu
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
|
Hladiny hormonů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
|
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Krátký zdravotní průzkum 12
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Spánek se mění
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Index závažnosti nespavosti
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Cohenova škála vnímání stresu
|
Výchozí stav, týden 6, 12 a 14 na zkoušku
|
Skenování DEXA
Časové okno: Základní linie
|
kostní hmota s duální energií rentgenovou absorptiometrií (DEXA).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ředitel studie: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy menstruace
- Kardiovaskulární choroby
- Zánět
- Amenorea
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Progestiny
- Estradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- PRO26081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transdermální placebo náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno