Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ateroskleróza, imunitně zprostředkovaný zánět a hypoestrogenémie u mladých žen

24. února 2025 aktualizováno: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Účelem této studie je zjistit, zda nízké hladiny estrogenu u mladých žen s hypotalamickou amenoreou (premenopauzální HypoE) souvisí s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Pro tuto studii budou výzkumníci měřit vaskulární funkci a imunitní markery na:

  • mladé ženy s hypotalamickou amenoreou (> 3 měsíce bez menstruačního cyklu kvůli nízké hladině estrogenu)
  • mladé ženy s pravidelným menstruačním cyklem, které nejsou na hormonální terapii.
  • ženy v nedávné menopauze (< 3 roky od poslední menstruace), které nejsou na hormonální terapii.

Účastníci premenopauzální HypoE budou poté randomizováni k užívání buď estrogenové náplasti, nebo placebo náplasti (bez aktivního léku) po dobu 3 měsíců, a následně estrogenové nebo placebové náplasti plus progesteron nebo placebo pilulky po dobu dalších 2 týdnů. Výzkumníci zjišťují, zda estrogen zlepšuje vaskulární a imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle:

  1. Pro testování hypotézy je premenopauzální HypoE spojena s preklinickým CVD, jak bylo určeno snížením vaskulární endoteliální funkce a zvýšenou tuhostí centrální arterií.
  2. Pro testování hypotézy je premenopauzální HypoE spojena se zvýšeným imunitně zprostředkovaným zánětem.
  3. Pro testování hypotézy mohou estrogeny snížit zánět, zlepšit funkci vaskulárního endotelu a centrální arteriální ztuhlost u premenopauzálních žen s hypoE.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u premenopauzálních žen s hypoE budou vyšetřovatelé testovat 12 týdnů transdermální náplasti estradiolu 0,1 mg/den nebo placeba a následně 2 týdny estradiolu plus progesteronu 200 mg na vaskulární endoteliální funkci, arteriální ztuhlost a imunitní systém. zprostředkovaný zánět versus placebo. Náplasti bude účastník aplikovat na spodní část břicha dvakrát týdně se střídavými stranami.

Vyšetřovatelé budou používat neinvazivní testy k měření vaskulární funkce, včetně:

  • Periferní arteriální tonometrie (PAT)
  • SphygmoCor měření centrálního krevního tlaku
  • Tloušťka karotidové intimy (CIMT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro premenopauzální hypo E a normální kontrolní zahrnutí žen zahrnují:

  • Premenopauza v současné době není na hormonální léčbě,
  • anglicky mluvící (pro účely kompletního psychosociálního posouzení)
  • schopen dát informovaný souhlas
  • gynekologický věk (věk od menarche) > 10 a < 25 let a chronologický věk > 18 let
  • V rozmezí 90–110 % ideální tělesné hmotnosti podle Metropolitní tabulky výšky a hmotnosti pro ženy z roku 1983
  • Všem účastníkům s hypotalamickou amenoreou bude diagnostikována na základě vyloučení jiné etiologie jejich amenorey, včetně těhotenství, dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinemie, předčasné ovariální insuficience a polycystických ovarií.

Pro nedávno menopauzální ženy zahrnují zahrnutí:

  • Folikuly stimulující hormony (FSH) >30 a 12 měsíců amenorey,92 do 3 let od poslední menstruace s přirozenou menopauzou, bez hormonální terapie
  • anglicky mluvící
  • Umět dát informovaný souhlas
  • V rozmezí 90-110 % ideální tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

Pro premenopauzální hypo E a normální kontrolní ženy vyloučení zahrnují:

  • Kouření
  • Hypertenze
  • Hyperlipidémie
  • Diabetes
  • Léky včetně psychofarmak nebo nelegálních drog, lékařské, neurologické
  • Oftalmologické onemocnění kromě problémů s ostrostí
  • Porucha hlavní osy I jiná než deprese
  • Těhotenství v posledních 12 měsících a/nebo kojení v posledních 6 měsících
  • Současné užívání hormonální antikoncepce nebo jakékoli estrogenové nebo progestinové terapie

Pro ženy HypoE zahrnují kritéria vyloučení:

- Alergie na lepidlo nebo pásku

Pro ženy v nedávné menopauze vyloučení také zahrnují:

  • Předchozí nebo současné užívání hormonální terapie, estrogenu nebo progestinu
  • Chirurgicky nebo chemoterapií vyvolaná menopauza
  • Předčasné selhání vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Transdermální placebo náplast, placebo pilulka
Placebo transdermální náplast, placebo pilulka
Lék: Transdermální placebo náplast
Účastníci budou používat dávku placebo náplastí po dobu 12 týdnů +/- 1 týden. Placebo bude účastník aplikovat na podbřišek dvakrát týdně, střídavě strany.
Lék: Placebo pilulka
Po 12 týdnech +/- 1 týdnu transdermální náplasti s placebem budou účastníci používat náplast s placebem plus pilulka s placebem další 2 týdny +/- 3 dny.
Ostatní jména:
  • Placebo perorální pilulka
Aktivní komparátor: 17Beta estradiol, progesteron
17Beta Estradiol (0,1 mg/den), progesteron (100 mg) nebo medroxyprogesteron (10 mg) pro pacienty s alergií na arašídy, protože progesteron 100 mg je produkt na bázi arašídů
Lék: 17beta estradiol
Účastníci budou používat dávku transdermálního estradiolu 0,1 mg/den náplasti po dobu 12 týdnů +/- 1 týden. Cévní měření indexu PAT a sérové ​​imunitní markery budou měřeny po 6 a 12 týdnech +/- 1 týden na estrogenových náplastech. Náplasti bude účastník aplikovat na spodní část břicha dvakrát týdně se střídavými stranami.
Ostatní jména:
  • Vivelle-Dot
  • Estradiolová transdermální náplast
Lék: Progesteron
Po 12 týdnech +/- 1 týdnu transdermální estradiolové náplasti budou účastníci používat estrogenovou náplast plus progesteron další 2 týdny +/- 3 dny. Progesteron je produkt na bázi arašídů a u pacientů s alergií na arašídy jej nahradíme syntetickým progestinem v ekvivalentní dávce, medroxyprogesteronem 10 mg.
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny indexu reaktivní hyperémie (RHI) periferní arteriální tonometrií
Časové okno: Základní linie, 12. týden při soudu
Změna PAT měřená jako index reaktivní hyperémie (RHI) z výchozího hodnoty na 12. týden při ošetření nebo placebu. Reaktivní index hyperémie (RHI) je poměr signálního poměru PAT po okluzi v okluzovaném rameni, vzhledem ke stejnému poměru v kontrolním rameni, opravený pro základní vaskulární tón uzavřeného ramene vypočítaného poměrem amplitudy impuls Během hyperemické fáze (po období okluze krevního průtoku) k výchozí amplitudě pulsů. Hodnoty níže <1,67 jsou abnormální a naznačují zhoršenou endoteliální funkci nebo endoteliální dysfunkci.
Základní linie, 12. týden při soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery v séru
Časové okno: Změna sérového kortizolu z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna sérového kortizolu z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna sérového kortizolu z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Hladiny estradiolu v séru po 12 týdnech léčby vs. placebo
Hladiny estradiolu v séru 12. týden
Hladiny estradiolu v séru po 12 týdnech léčby vs. placebo
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: Změna skóre kvality života po 12 týdnech léčby vs. placebo
Průzkum zdravotního zdraví 12 (SF-12) byl hlášen jako skóre mentální složky (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC). Každá stupnice se pohybuje od 0 do 100. U PC i MCS představují vyšší hodnoty lepší výsledky, což ukazuje na vynikající fyzické nebo duševní zdraví. Nižší skóre naznačují horší výsledky v příslušných doménách. Skóre nad 50 pro PC nebo MCS se obecně uvažuje nad průměrem populace pro kvalitu života související se zdravím, protože měřítka jsou často normovány na průměr 50 se standardní odchylkou 10 v běžné populační studii. Skóre pod 50 naznačuje podprůměrné fyzické nebo duševní zdraví, přičemž stupeň odchylky poskytuje další vhled do závažnosti problémů s fyzickým nebo duševním zdravím.
Změna skóre kvality života po 12 týdnech léčby vs. placebo
Deprese
Časové okno: Změna skóre PHQ-9 po 12 týdnech léčby vs. placebo

Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních symptomů.

Interpretace skóre:

  • 0-4: Minimální nebo žádná deprese
  • 5-9: mírná deprese
  • 10-14: Mírná deprese
  • 15-19: mírně těžká deprese
  • 20-27: Těžká deprese
Změna skóre PHQ-9 po 12 týdnech léčby vs. placebo
Úzkost
Časové okno: Změna skóre úzkosti po 12 týdnech léčby vs. placebo

Celkové měřítko úzkosti a hodnocení a snížení hodnoty (OASIS) se celkové skóre pohybuje od 0 do 20, přičemž každá z 5 položek skórovala na stupnici 0 (bez úzkosti nebo poškození) do 4 (extrémní úzkost nebo poškození). Vyšší skóre naznačují větší závažnost a funkční poškození související s úzkostí.

Skóre OASIS lze kategorizovat takto:

  • 0-4: Minimální nebo žádná úzkost
  • 5-9: Mírná úzkost
  • 10-14: Mírná úzkost s určitým funkčním poškozením
  • 15-20: Těžká úzkost s významným funkčním poškozením.
Změna skóre úzkosti po 12 týdnech léčby vs. placebo
Stres
Časové okno: Změna skóre stresu po 12 týdnech léčby vs. placebo

Cohen vnímaná stresová stupnice (PSS) se pohybuje od 0 do 40, přičemž každá z 10 položek skórovala na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.

Skóre PSS lze kategorizovat takto:

  • 0-13: Nízký vnímaný stres
  • 14-26: Mírný vnímaný stres
  • 27-40: Vysoký vnímaný stres
Změna skóre stresu po 12 týdnech léčby vs. placebo
Změna hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Změna estradiolu po 12 týdnech léčby vs. placebo
Změna z výchozí hodnoty na hladinu estradiolu v séru 12. týden
Změna estradiolu po 12 týdnech léčby vs. placebo
Zánětlivé markery v séru
Časové okno: Změna v séru HSCRP z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna v séru HSCRP z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna v séru HSCRP z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna indexu závažnosti nespavosti po 12 týdnech léčby vs. placeba
Časové okno: Skóre nespavosti po 12 týdnech léčby vs. placebo
Změna indexu závažnosti nespavosti po 12 týdnech léčby vs. placebo. Index závažnosti nespavosti (ISI) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Skóre nespavosti po 12 týdnech léčby vs. placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ředitel studie: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO26081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální placebo náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit