Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атеросклероз, иммуноопосредованное воспаление и гипоэстрогенемия у молодых женщин

24 февраля 2025 г. обновлено: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Целью данного исследования является определение того, связаны ли низкие уровни эстрогенов у молодых женщин с гипоталамической аменореей (пременопаузальный HypoE) с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Для этого исследования исследователи будут измерять функцию сосудов и иммунные маркеры на:

  • молодые женщины с гипоталамической аменореей (>3 месяцев отсутствия менструального цикла из-за низкого уровня эстрогена)
  • молодые женщины с регулярным менструальным циклом, не получающие гормональную терапию.
  • женщины в недавно наступившей менопаузе (<3 лет от последней менструации), не получающие гормональную терапию.

Затем участники в пременопаузе HypoE будут рандомизированы для использования либо пластыря с эстрогеном, либо пластыря с плацебо (без активного лекарства) в течение 3 месяцев, а затем пластыря с эстрогеном или плацебо плюс таблетки прогестерона или плацебо в течение 2 дополнительных недель. Исследователи хотят увидеть, улучшает ли эстроген сосудистую и иммунную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Чтобы проверить гипотезу, пременопаузальный HypoE связан с доклиническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, что определяется снижением функции эндотелия сосудов и повышенной жесткостью центральных артерий.
  2. Чтобы проверить гипотезу, пременопаузальный HypoE связан с повышенным иммуноопосредованным воспалением.
  3. Чтобы проверить гипотезу, эстрогены могут уменьшить воспаление, улучшить функцию эндотелия сосудов и жесткость центральной артерии у женщин в пременопаузе с HypoE.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у женщин в пременопаузе с HypoE исследователи будут тестировать 12-недельный курс трансдермального пластыря эстрадиола 0,1 мг/день или плацебо с последующим 2-недельным курсом эстрадиола плюс прогестерон 200 мг на функцию эндотелия сосудов, жесткость артерий и иммунную систему. опосредованное воспаление по сравнению с плацебо. Патчи будут накладываться участником на нижнюю часть живота два раза в неделю, чередуя стороны.

Исследователи будут использовать неинвазивные тесты для измерения сосудистой функции, включая:

  • Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
  • SphygmoCor измерения центрального артериального давления
  • Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для пременопаузы Hypo E и нормальных контрольных женщин включения включают:

  • Пременопауза, в настоящее время не на гормональной терапии,
  • Английский язык (для целей полной психосоциальной оценки)
  • в состоянии дать информированное согласие
  • гинекологический возраст (возраст после менархе) > 10 и < 25 лет и хронологический возраст > 18 лет
  • В пределах 90-110% от идеальной массы тела, определенной в Столичной таблице роста и веса для женщин 1983 г.
  • Всем участникам с гипоталамической аменореей будет поставлен диагноз на основании исключения других этиологий их аменореи, включая беременность, дисфункцию щитовидной железы, гиперпролактинемию, преждевременную недостаточность яичников и поликистоз яичников.

Для недавно начавших менопаузу женщин включения включают:

  • Фолликулостимулирующие гормоны (ФСГ) >30 и 12 месяцев аменореи,92 в течение 3 лет после последней менструации с естественной менопаузой без гормональной терапии
  • англоговорящий
  • Возможность дать информированное согласие
  • В пределах 90-110% от идеальной массы тела

Критерий исключения:

Исключения для женщин в пременопаузе с Hypo E и нормальным контролем включают:

  • Курение
  • Гипертония
  • Гиперлипидемия
  • Диабет
  • Лекарства, включая психотропные или запрещенные препараты, медицинские, неврологические
  • Офтальмологическое заболевание, за исключением проблем с остротой зрения
  • Расстройство большой оси I, отличное от депрессии
  • Беременность в течение последних 12 месяцев и/или кормление грудью в течение последних 6 месяцев
  • Текущее использование гормональных контрацептивов или любой терапии эстрогенами или прогестинами

Для женщин с HypoE критерии исключения включают:

- Аллергия на клей или скотч

Для недавно начавших менопаузу женщин исключения также включают:

  • Предшествующее или текущее использование гормональной терапии, эстрогена или прогестина
  • Менопауза, вызванная хирургическим вмешательством или химиотерапией
  • Преждевременная недостаточность яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Трансдермальный пластырь плацебо, таблетка плацебо
Лекарство: Трансдермальный пластырь плацебо
Участники будут использовать дозу пластырей плацебо в течение 12 недель +/- 1 неделя. Участник будет наносить плацебо на нижнюю часть живота два раза в неделю, чередуя стороны.
Лекарство: Таблетка плацебо
Через 12 недель +/- 1 неделя трансдермального пластыря плацебо участники будут использовать пластырь плацебо плюс таблетку плацебо в течение дополнительных 2 недель +/- 3 дня.
Другие имена:
  • Пероральная таблетка плацебо
Активный компаратор: 17Бета-эстрадиол, прогестерон
17бета-эстрадиол (0,1 мг/день), прогестерон (100 мг) или медроксипрогестерон (10 мг) для пациентов с аллергией на арахис, поскольку прогестерон 100 мг является продуктом на основе арахиса.
Лекарство: 17бета эстрадиол
Участники будут использовать трансдермальный пластырь с эстрадиолом 0,1 мг/день в течение 12 недель +/- 1 неделя. Показатели сосудистого индекса PAT и сывороточные иммунные маркеры будут измеряться через 6 и 12 недель +/- 1 неделя на пластырях с эстрогеном. Патчи будут накладываться участником на нижнюю часть живота два раза в неделю, чередуя стороны.
Другие имена:
  • Вивель-дот
  • Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
Лекарство: Прогестерон
Через 12 недель +/- 1 неделя трансдермального пластыря с эстрадиолом участники будут использовать пластырь с эстрогеном плюс прогестерон в течение дополнительных 2 недель +/- 3 дня. Прогестерон — это продукт на основе арахиса, и для пациентов с аллергией на арахис мы заменим его синтетическим прогестином в эквивалентной дозе, медроксипрогестероном 10 мг.
Другие имена:
  • Прометриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения индекса реактивной гиперемии (RHI) путем периферической артериальной тонометрии
Временное ограничение: Базовая линия, 12 -й недели на суде
Изменение PAT, измеренное как индекс реактивной гиперемии (RHI) от исходного уровня на 12 -й неделе при лечении или плацебо. Индекс реактивной гиперемии (RHI)-это соотношение сигнала PAT окклюзии в окклюзии в окклюзированном руке, относительно того же соотношения в контрольной руке, скорректируемое на базовый сосудистый тон окклюзированного рука. Во время гиперемической фазы (после периода окклюзии кровотока) к базовой амплитуде пульса. Значения ниже <1,67 являются ненормальными и предполагают нарушенную эндотелиальную функцию или эндотелиальную дисфункцию.
Базовая линия, 12 -й недели на суде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления сыворотки
Временное ограничение: Изменение кортизола в сыворотке с базового уровня на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение кортизола в сыворотке с базового уровня на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение кортизола в сыворотке с базового уровня на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Уровни эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Уровень эстрадиола в сыворотке после 12 недель лечения против плацебо
Неделя 12 уровней эстрадиола в сыворотке
Уровень эстрадиола в сыворотке после 12 недель лечения против плацебо
Качество жизни (анкет)
Временное ограничение: Изменение результатов качества жизни после 12 недель лечения против плацебо
Сообщалось, что в краткосрочной службе здоровья 12 (SF-12) сообщалось как оценка умственных компонентов (MCS) и оценка физических компонентов (ПК). Каждая шкала колеблется от 0 до 100. Как для ПК, так и для MCS более высокие значения представляют лучшие результаты, что указывает на превосходное физическое или психическое здоровье, соответственно. Более низкие оценки предполагают более низкие результаты в соответствующих областях. Оценки выше 50 для ПК или MC, как правило, считаются выше среднего населения по качеству жизни, связанного со здоровьем, поскольку масштабы часто нормируются до 50 со стандартным отклонением 10 в исследованиях в общем населении. Оценки ниже 50 предполагают физическое или психическое здоровье ниже среднего, причем степень отклонения обеспечивает дальнейшее понимание тяжести физических или психических проблем.
Изменение результатов качества жизни после 12 недель лечения против плацебо
Депрессия
Временное ограничение: Изменение результатов PHQ-9 после 12 недель лечения против плацебо

Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) общий балл варьируется от 0 до 27. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

Интерпретация результатов:

  • 0-4: минимальная или нет депрессии
  • 5-9: легкая депрессия
  • 10-14: умеренная депрессия
  • 15-19: умеренно тяжелая депрессия
  • 20-27: тяжелая депрессия
Изменение результатов PHQ-9 после 12 недель лечения против плацебо
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения в результатах тревожности после 12 недель лечения против плацебо

Общая тяжесть тревожности и шкала нарушений (OASIS) общий балл колеблется от 0 до 20, причем каждый из 5 пунктов оценивается по шкале 0 (без тревоги или нарушения) до 4 (крайняя тревога или нарушение). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения, связанные с тревогой.

Оценки OASIS можно классифицировать следующим образом:

  • 0-4: минимальное или нет беспокойства
  • 5-9: легкое беспокойство
  • 10-14: Умеренная тревога с некоторыми функциональными нарушениями
  • 15-20: тяжелая тревога со значительными функциональными нарушениями.
Изменения в результатах тревожности после 12 недель лечения против плацебо
Стресс
Временное ограничение: Изменение результатов стресса после 12 недель лечения против плацебо

Коэн воспринимал шкалу стресса (PSS) в диапазоне от 0 до 40, причем каждый из 10 элементов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки отражают более высокие уровни воспринимаемого стресса.

Оценки PSS могут быть классифицированы следующим образом:

  • 0-13: низкий воспринимаемый стресс
  • 14-26: умеренный воспринимаемый стресс
  • 27-40: высокий воспринимаемый стресс
Изменение результатов стресса после 12 недель лечения против плацебо
Изменение уровней эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Изменение эстрадиола после 12 недель лечения против плацебо
Переход с базовой линии на уровни эстрадиола в сыворотке 12 недели
Изменение эстрадиола после 12 недель лечения против плацебо
Маркеры воспаления сыворотки
Временное ограничение: Изменение HSCRP в сыворотке с базовой линии на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение HSCRP в сыворотке с базовой линии на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение HSCRP в сыворотке с базовой линии на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение индекса тяжести бессонницы после 12 недель лечения против плацебо
Временное ограничение: Оценка бессонницы после 12 недель лечения против плацебо
Изменение индекса тяжести бессонницы после 12 недель лечения против плацебо. Индекс тяжести бессонницы (ISI) общий балл варьируется от 0 до 28.
Оценка бессонницы после 12 недель лечения против плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Директор по исследованиям: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO26081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция

Клинические исследования Трансдермальный пластырь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться