第二产程活跃期的强化管理替代方案 (PASST)
2021年12月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
第二产程活跃期强化管理的替代方案：一项多中心随机对照试验
第二产程的活跃期对应于产妇的排泄努力期（即
推动）。
这个阶段的强化管理在法国很常见。
本研究旨在评估在此推动阶段替代“适度”管理对新生儿和孕产妇问题以及分娩方式的影响。
研究概览
详细说明
第二产程活跃期的管理不是循证实践。 这个阶段的管理因国家而异。 在法国，国家指南建议将产妇的排泄努力限制在 30 分钟以内（C 级）。 因此，医生（助产士和产科医生）通常鼓励女性每次宫缩用力 3 次，并且每次宫缩都要用力，以便在 30 分钟内分娩。
本研究旨在评估在此推动阶段替代“适度”管理对新生儿和孕产妇问题以及分娩方式的影响。 在干预组，即“适度”用力，鼓励女性每次宫缩仅用力2次，尊重宫缩而不用力，用力时间不限。
假设是第二产程活动期的“适度”管理可以降低新生儿出生时发病率、手术分娩频率和提高产妇满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1701
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产妇
- 单胎
- 胎儿头先露
- ≥37孕周
- 活胎儿
- 硬膜外镇痛患者
- 少校女
- 女人懂法语
排除标准 ：
- 胎心异常需催产
- 宫颈扩张 < 8 cm
- 宫内胎儿生长受限 <5e 百分位数，
- 胎儿畸形，
- 有子宫疤痕的妇科手术史
- 女人不懂法语，
- 有精神疾病的女性
- 活动性第二阶段强化管理的禁忌症（严重近视、呼吸或心力衰竭）
- 不隶属于社会保障计划（受益人或受让人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：“适度”管理
医生鼓励女性每次宫缩仅用力 2 次，尊重宫缩而不用力，并且用力时间没有限制。
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随机化后，分配到干预组的女性，即“适度”用力，鼓励每次宫缩仅用力 2 次，尊重宫缩而不用力，并且用力时间没有限制。
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有源比较器：“集约化”管理
法国的常规产科护理
|
该组对应于法国活跃的第二阶段的常规产科管理。
在法国，国家指南建议将产妇的排泄努力限制在 30 分钟以内（C 级）。
因此，医生（助产士和产科医生）通常鼓励女性每次宫缩用力 3 次，并且每次宫缩都要用力，以便在 30 分钟内分娩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿发病率综合测量
大体时间：分娩时
|
患有酸中毒动脉脐带 pH <7.15 和/或碱过剩>10 mmol/L 和/或乳酸>6 mmol/L 和/或 5 分钟时 Apgar 评分 <7 和/或由骨折、臂丛神经定义的严重新生儿外伤的参与者人数、面瘫、头部血肿、其他脑内血肿（新生儿发病率综合指标）和/或 5 分钟时的 Apgar 评分 <7 和/或严重新生儿外伤：骨折、臂丛神经、面瘫、头部血肿、其他脑内血肿（新生儿发病率综合指标）
|
分娩时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货方式
大体时间：分娩时
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自发阴道、器械阴道分娩或剖宫产
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分娩时
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产后即刻并发症
大体时间：交货后2小时
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会阴部病变累及肛门括约肌（3 度和 4 度）
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交货后2小时
|
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产后即刻并发症
大体时间：交货后2小时
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会阴切开术
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交货后2小时
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产后即刻并发症
大体时间：交货后2小时
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宫颈和阴道病变
|
交货后2小时
|
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产后即刻并发症
大体时间：交货后2小时
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严重产后出血（估计失血量>1000 mL，使用磺前列酮、宫内腹胀、输血、子宫动脉栓塞、血管结扎、子宫垫、子宫切除术）
|
交货后2小时
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产后即刻并发症
大体时间：交货后2小时
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产后出血（估计失血量>500mL和<1000mL）
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交货后2小时
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使用劳务代理量表评估的女性满意度
大体时间：交货后2小时
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交货后2小时
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使用 ICIQ-UI 简表评估女性满意度
大体时间：产后6个月
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产后6个月
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使用 Wexner 评分评估尿失禁和肛门失禁
大体时间：产后6个月
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产后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Le Ray C, Audibert F. [Duration of pushing in labor: literature review]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Jun;37(4):325-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2008.02.009. Epub 2008 Apr 10. French.
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Le Ray C, Audibert F, Goffinet F, Fraser W. When to stop pushing: effects of duration of second-stage expulsion efforts on maternal and neonatal outcomes in nulliparous women with epidural analgesia. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):361.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.002.
- Cheng YW, Hopkins LM, Caughey AB. How long is too long: Does a prolonged second stage of labor in nulliparous women affect maternal and neonatal outcomes? Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):933-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.044.
- Dionne MD, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Basso O, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Le Ray C. Duration of Expulsive Efforts and Risk of Postpartum Hemorrhage in Nulliparous Women: A Population-Based Study. PLoS One. 2015 Nov 10;10(11):e0142171. doi: 10.1371/journal.pone.0142171. eCollection 2015.
- Le Ray C, Rozenberg P, Kayem G, Harvey T, Sibiude J, Doret M, Parant O, Fuchs F, Vardon D, Azria E, Senat MV, Ceccaldi PF, Seco A, Garabedian C, Chantry AA; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Alternative to intensive management of the active phase of the second stage of labor: a multicenter randomized trial (Phase Active du Second STade trial) among nulliparous women with an epidural. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):639.e1-639.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.025. Epub 2022 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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