Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернатива интенсивному ведению активной фазы второго периода родов (PASST)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Альтернатива интенсивному ведению активной фазы второго периода родов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Активная фаза второго периода родов соответствует периоду извергающих усилий матери (т. толкание). Интенсивное ведение этой фазы обычно во Франции. Это исследование направлено на оценку влияния альтернативного «умеренного» ведения во время этой фазы потуг на неонатальные и материнские проблемы и способ родоразрешения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ведение активной фазы второго периода родов не является доказательной практикой. Управление этой фазой отличается в разных странах. Во Франции национальные руководства рекомендуют ограничивать попытки изгнания родов 30 минутами (уровень С). Таким образом, врачи (акушерки и акушеры) обычно рекомендуют женщинам тужиться 3 раза за схватку и тужиться при каждой схватке, чтобы родить за 30 минут.

Это исследование направлено на оценку влияния альтернативного «умеренного» ведения во время этой фазы потуг на неонатальные и материнские проблемы и способ родоразрешения. В группе вмешательства, то есть «умеренных» потуг, женщинам рекомендуется тужиться только 2 раза за схватку, уважать схватки без потуг и нет ограничения продолжительности потуг.

Гипотеза состоит в том, что «умеренное» ведение активной фазы второго периода позволяет снизить частоту неонатальной заболеваемости при рождении, снизить частоту оперативных родов и повысить удовлетворенность матерей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1701

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • paris
      • Paris, paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • первородящие женщины
  • одноплодный плод
  • головное предлежание плода
  • ≥37 недель беременности
  • живой плод
  • Пациент с эпидуральной анальгезией
  • Основная женщина
  • Женщины понимают французский

Критерий исключения :

  • Аномальный сердечный ритм плода, требующий скорых родов
  • раскрытие шейки матки < 8 см
  • задержка внутриутробного развития плода <5e процентиль,
  • пороки развития плода,
  • история гинекологических операций с рубцом на матке
  • Женщины не понимают по-французски,
  • женщины с психическим заболеванием
  • противопоказания к интенсивному лечению активной второй стадии (тяжелая близорукость, дыхательная или сердечная недостаточность)
  • отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (бенефициар или правопреемник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Умеренное» управление
Врачи рекомендуют женщинам потужиться только 2 раза за схватку, уважать схватки без потуг и нет ограничений по продолжительности потуг.
Процедура: «Умеренное» управление
После рандомизации женщинам, отнесенным к группе вмешательства, т. е. к группе «умеренных» потуг, рекомендуется тужиться только 2 раза за схватку, соблюдать схватки без потуг и нет ограничения продолжительности потуг.
Активный компаратор: «Интенсивное» управление
Обычная акушерская помощь во Франции
Процедура: «Интенсивное» управление
Эта группа соответствует обычному акушерскому ведению активного второго периода во Франции. Во Франции национальные руководства рекомендуют ограничивать попытки изгнания родов 30 минутами (уровень С). Таким образом, врачи (акушерки и акушеры) обычно рекомендуют женщинам тужиться 3 раза за схватку и тужиться при каждой схватке, чтобы родить за 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный показатель неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: при родах
число участников с ацидозом артериального пуповины pH <7,15 и/или избытком основания >10 ммоль/л и/или лактата>6 ммоль/л и/или оценкой по шкале Апгар на 5-й минуте <7 и/или тяжелой неонатальной травмой, определяемой переломами плечевого сплетения , паралич лицевого нерва, кефалогематома, внутримозговая гематома другое (комплексный показатель неонатальной заболеваемости) и/или оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <7 и/или тяжелая неонатальная травма: переломы, плечевое сплетение, паралич лицевого нерва, кефалогематома, внутримозговая гематома другое (комплексный показатель неонатальной заболеваемости)
при родах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: при родах
спонтанные вагинальные, инструментальные вагинальные роды или кесарево сечение
при родах
Непосредственные послеродовые осложнения
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
Поражения промежности с вовлечением анального сфинктера (3-я и 4-я степень)
Через 2 часа после доставки
Непосредственные послеродовые осложнения
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
Эпизиотомия
Через 2 часа после доставки
Непосредственные послеродовые осложнения
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
Поражение шейки матки и влагалища
Через 2 часа после доставки
Непосредственные послеродовые осложнения
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
Тяжелое послеродовое кровотечение (оценочная кровопотеря > 1000 мл, сульпростон, внутриматочное вздутие живота, переливание крови, эмболизация маточных артерий, перевязка сосудов, драпирование матки, гистерэктомия)
Через 2 часа после доставки
Непосредственные послеродовые осложнения
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
Послеродовое кровотечение (оценочная кровопотеря > 500 мл и < 1000 мл)
Через 2 часа после доставки
Удовлетворенность женщин оценивается по шкале Labor Agentry
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
Через 2 часа после доставки
Удовлетворенность женщин, оцененная с помощью краткой формы ICIQ-UI
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
6 месяцев после родов
Недержание мочи и анальное недержание оценивается по шкале Векснера.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P150937

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная вторая ступень

Клинические исследования «Умеренное» управление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться