Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywa dla intensywnego zarządzania aktywną fazą drugiego etapu porodu (PASST)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternatywa dla intensywnego zarządzania aktywną fazą drugiego okresu porodu: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Aktywna faza drugiej fazy porodu odpowiada okresowi matczynych wysiłków wydalających (tj. popychanie). Intensywne zarządzanie tą fazą jest typowe we Francji. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu alternatywnego „umiarkowanego” postępowania podczas tej fazy parcia na problemy noworodków i matek oraz sposób porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie aktywną fazą drugiego etapu porodu nie jest praktyką opartą na dowodach. Zarządzanie tą fazą różni się w poszczególnych krajach. We Francji wytyczne krajowe zalecają ograniczenie wydalania przez matkę do 30 minut (stopień C). Dlatego lekarze (położne i położnicy) zwykle zachęcają kobiety do parcia 3 razy na skurcz i do parcia przy każdym skurczu, aby poród nastąpił w 30-minutowym czasie.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu alternatywnego „umiarkowanego” postępowania podczas tej fazy parcia na problemy noworodków i matek oraz sposób porodu. W grupie interwencyjnej, tj. „umiarkowanej” parciu, kobiety zachęca się do parcia tylko 2 razy na skurcze, szanowania skurczów bez parcia i nie ma limitu czasu parcia.

Hipotezą jest, że „umiarkowane” zarządzanie aktywną fazą drugiego etapu pozwala na zmniejszenie częstości powikłań porodowych noworodków, zmniejszenie częstości porodów operacyjnych i zwiększenie satysfakcji matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1701

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • prymitywne kobiety
  • płód pojedynczy
  • prezentacja głowowa płodu
  • ≥37 tygodni ciąży
  • żywy płód
  • Pacjent ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
  • Major Kobieta
  • Kobiety rozumieją francuski

Kryteria wyłączenia :

  • Nieprawidłowe tętno płodu wymagające przyspieszenia porodu
  • rozwarcie szyjki macicy < 8 cm
  • wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu <5e percentyla,
  • wady rozwojowe płodu,
  • historia operacji ginekologicznej z blizną macicy
  • Kobiety nie rozumieją francuskiego,
  • kobiet z zaburzeniami psychicznymi
  • przeciwwskazania do intensywnego leczenia aktywnego drugiego stadium (ciężka krótkowzroczność, niewydolność oddechowa lub sercowa)
  • brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub cesjonariusz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie „umiarkowane”.
Kobiety są zachęcane przez lekarzy do parcia tylko 2 razy na skurcze, szanowania skurczów bez parcia i nie ma limitu czasu parcia.
Procedura: Zarządzanie „umiarkowane”.
Po randomizacji kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej, tj. „umiarkowanej” parcia, zachęca się do parcia tylko 2 razy na skurcze, szanowania skurczów bez parcia i nie ma limitu czasu trwania parcia.
Aktywny komparator: Zarządzanie „intensywne”.
Zwykła opieka położnicza we Francji
Procedura: Zarządzanie „intensywne”.
Ta grupa odpowiada typowemu postępowaniu położniczemu aktywnego drugiego etapu we Francji. We Francji wytyczne krajowe zalecają ograniczenie wydalania przez matkę do 30 minut (stopień C). Dlatego lekarze (położne i położnicy) zwykle zachęcają kobiety do parcia 3 razy na skurcz i do parcia przy każdym skurczu, aby poród nastąpił w 30-minutowym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: przy porodzie
liczba uczestników z kwasicą pH rdzenia kręgowego <7,15 i/lub nadmiar zasady > 10 mmol/l i/lub mleczan > 6 mmol/l i/lub ocena Apgar po 5 minutach <7 i/lub ciężki uraz noworodka określony przez złamania, splotu ramiennego , porażenie nerwu twarzowego, krwiak podgłowowy, krwiak śródmózgowy inny (złożona miara zachorowalności noworodków) i/lub punktacja Apgar po 5 minutach <7 i/lub ciężki uraz noworodka: złamania, splot ramienny, porażenie nerwu twarzowego, krwiak głowowy, krwiak śródmózgowy inne (złożona miara zachorowalności noworodków)
przy porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: przy porodzie
spontaniczny pochwowy, instrumentalny poród siłami natury lub cesarskie cięcie
przy porodzie
Bezpośrednie powikłania poporodowe
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Zmiany krocza z zajęciem zwieracza odbytu (III i IV stopień)
2 godziny po porodzie
Bezpośrednie powikłania poporodowe
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Nacięcie krocza
2 godziny po porodzie
Bezpośrednie powikłania poporodowe
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Uszkodzenie szyjki macicy i pochwy
2 godziny po porodzie
Bezpośrednie powikłania poporodowe
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Ciężkie krwotoki poporodowe (utrata krwi szacowana >1000 ml, po zastosowaniu sulprostonu, wzdęcia wewnątrzmaciczne, transfuzje, embolizacja tętnic macicznych, podwiązanie naczyń, tapicerka macicy, histerektomia)
2 godziny po porodzie
Bezpośrednie powikłania poporodowe
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Krwotok poporodowy (szacunkowa utrata krwi > 500 mLand < 1000 mL)
2 godziny po porodzie
Zadowolenie kobiet oceniane za pomocą skali Labour Agentry
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
2 godziny po porodzie
Satysfakcja kobiet oceniana za pomocą krótkiego formularza ICIQ-UI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Nietrzymanie moczu i odbytu oceniane za pomocą skali Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny drugi etap

Badania kliniczne na Zarządzanie „umiarkowane”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj