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Alternative zum intensiven Management der aktiven Phase der zweiten Phase der Wehen (PASST)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternative zum intensiven Management der aktiven Phase der zweiten Phase der Wehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die aktive Phase der zweiten Wehenphase entspricht der Periode mütterlicher Austreibungsbemühungen (d. h. schieben). In Frankreich ist eine intensive Betreuung dieser Phase üblich. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines alternativen „moderaten“ Managements während dieser Druckphase auf neonatale und mütterliche Probleme und die Art der Entbindung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management der aktiven Phase der zweiten Wehenphase ist keine evidenzbasierte Praxis. Die Verwaltung dieser Phase unterscheidet sich von Land zu Land. In Frankreich empfehlen nationale Leitlinien, die Austreibungsbemühungen der Mutter auf 30 Minuten (Grad C) zu beschränken. Daher ermutigen Ärzte (Hebammen und Geburtshelfer) normalerweise Frauen, dreimal pro Wehe zu drücken und bei jeder Wehe zu drücken, um innerhalb von 30 Minuten zu entbinden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines alternativen „moderaten“ Managements während dieser Druckphase auf neonatale und mütterliche Probleme und die Art der Entbindung zu bewerten. In der Interventionsgruppe, d. h. „moderates“ Drücken, werden Frauen dazu ermutigt, nur zweimal pro Wehe zu drücken, um Wehen ohne Drücken zu respektieren, und es gibt keine Begrenzung für die Dauer des Drückens.

Die Hypothese ist, dass ein „moderates“ Management der aktiven Phase des zweiten Stadiums eine Verringerung der Häufigkeit neonataler Morbidität bei der Geburt, eine Verringerung der Häufigkeit operativer Entbindungen und eine Erhöhung der mütterlichen Zufriedenheit ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1701

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erstgebärende Frauen
  • Singleton-Fötus
  • fetale Kopfdarstellung
  • ≥37 Schwangerschaftswochen
  • lebender Fötus
  • Patient mit Epiduralanalgesie
  • Große Frau
  • Frauen verstehen Französisch

Ausschlusskriterien :

  • Abnormale fetale Herzfrequenz, die eine Beschleunigung der Geburt erfordert
  • Zervixdilatation < 8 cm
  • intrauterine fetale Wachstumsbeschränkung <5e Perzentil,
  • Fetale Fehlbildung,
  • Vorgeschichte gynäkologischer Operationen mit Gebärmutternarbe
  • Frauen verstehen kein Französisch,
  • Frauen mit psychiatrischer Erkrankung
  • Kontraindikation für eine intensive Behandlung des aktiven zweiten Stadiums (schwere Myopie, Atem- oder Herzversagen)
  • keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Begünstigter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Moderates“ Management
Frauen werden von Ärzten dazu angehalten, nur zweimal pro Wehe zu drücken, Kontraktionen ohne Drücken einzuhalten und es gibt keine Begrenzung für die Dauer des Drückens.
Verfahren: „Moderates“ Management
Nach der Randomisierung werden Frauen, die der Interventionsgruppe, d. h. „moderates“ Pressen, zugeordnet werden, dazu angehalten, nur zweimal pro Wehe zu pressen, Kontraktionen ohne Pressen einzuhalten, und es gibt keine Begrenzung der Pressdauer.
Aktiver Komparator: „Intensives“ Management
Übliche geburtshilfliche Versorgung in Frankreich
Verfahren: „Intensives“ Management
Diese Gruppe entspricht der üblichen geburtshilflichen Behandlung im aktiven zweiten Stadium in Frankreich. In Frankreich empfehlen nationale Leitlinien, die Austreibungsbemühungen der Mutter auf 30 Minuten (Grad C) zu beschränken. Daher ermutigen Ärzte (Hebammen und Geburtshelfer) normalerweise Frauen, dreimal pro Wehe zu drücken und bei jeder Wehe zu drücken, um innerhalb von 30 Minuten zu entbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Morbidität von Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Azidose, pH < 7,15 und/oder Basenüberschuss > 10 mmol/L und/oder Laktat > 6 mmol/L und/oder einem Apgar-Score nach 5 Minuten <7 und/oder schwerem Neugeborenentrauma, definiert durch Frakturen, Plexus brachialis , Gesichtslähmung, Kephalohämatom, intrazerebrales Hämatom Sonstiges (zusammengesetztes Maß für die Morbidität des Neugeborenen) und/oder ein Apgar-Score bei 5 Minuten <7 und/oder schweres Neugeborenentrauma: Frakturen, Plexus brachialis, Gesichtslähmung, Kephalohämatom, sonstiges intrazerebrales Hämatom (zusammengesetztes Maß für die Morbidität des Neugeborenen)
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Geburt
spontane vaginale, instrumentelle vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
bei der Geburt
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Perineale Läsionen mit Beteiligung des Analsphinkters (3. und 4. Grad)
2 Stunden nach Lieferung
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Dammschnitt
2 Stunden nach Lieferung
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Zervikale und vaginale Läsion
2 Stunden nach Lieferung
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Schwere postpartale Blutung (geschätzter Blutverlust > 1000 ml, Anwendung von Sulproston, intrauterine Blähungen, Transfusion, Uterusarterienembolisation, Gefäßligatur, Uteruspolsterung, Hysterektomie)
2 Stunden nach Lieferung
Unmittelbare postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Postpartale Blutung (geschätzter Blutverlust > 500 ml und < 1000 ml)
2 Stunden nach Lieferung
Die Zufriedenheit der Frauen wurde mit der Labor Agentry-Skala bewertet
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
2 Stunden nach Lieferung
Die Zufriedenheit der Frauen wurde mit der ICIQ-UI-Kurzform bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Harn- und Analinkontinenz beurteilt mit dem Wexner-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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