Alternatíva a vajúdás második szakaszának aktív szakaszának intenzív kezeléséhez (PASST)
2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Alternatíva a vajúdás második szakaszának aktív szakaszának intenzív kezeléséhez: többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A vajúdás második szakaszának aktív szakasza megfelel az anyai kilökődési erőfeszítések időszakának (pl.
toló).
Ennek a szakasznak az intenzív kezelése szokásos Franciaországban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alternatív „mérsékelt” kezelés hatását ebben a nyomós szakaszban az újszülött- és anyai problémákra és a szülés módjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés második szakaszának aktív szakaszának kezelése nem bizonyítékokon alapuló gyakorlat. Ennek a fázisnak a kezelése országonként eltérő. Franciaországban a nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy az anyák kilökődését 30 percre korlátozzák (C fokozat). Így az orvosok (szülésznők és szülészek) általában arra biztatják a nőket, hogy összehúzódásonként 3-szor nyomják meg, és minden összehúzódást nyomjanak meg, hogy 30 percen belül szülessenek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alternatív „mérsékelt” kezelés hatását ebben a nyomós szakaszban az újszülött- és anyai problémákra és a szülés módjára. Az intervenciós csoportban, azaz a "mérsékelt" lökés esetén a nőket arra ösztönzik, hogy összehúzódásonként csak 2-szer nyomjanak, tartsák tiszteletben az összehúzódásokat lökés nélkül, és a tolás időtartamának nincs korlátozása.
A hipotézis az, hogy a második szakasz aktív fázisának „mérsékelt” kezelése lehetővé teszi az újszülöttkori megbetegedések gyakoriságának csökkentését a születéskor, a műtéti szülés gyakoriságának csökkentését és az anyai elégedettség növelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1701
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
paris
-
Paris, paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ősszülő nők
- szingli magzat
- magzati feji megjelenés
- ≥37 terhességi hét
- élő magzat
- Epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő beteg
- Major Nő
- A nők értenek franciául
Kizárási kritériumok :
- Rendellenes magzati pulzusszám, amely gyors szülést igényel
- nyaki tágulat < 8 cm
- méhen belüli magzati növekedési korlátozás <5e percentilis,
- Magzati fejlődési rendellenesség,
- nőgyógyászati műtét története méhheggel
- A nők nem értenek franciául,
- pszichiátriai állapotú nők
- ellenjavallat az aktív második szakasz (súlyos myopia, légzési vagy szívelégtelenség) intenzív kezeléséhez
- nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy engedményezett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Mérsékelt" menedzsment
Az orvosok arra ösztönzik a nőket, hogy összehúzódásonként csak 2-szer nyomjanak, tartsák tiszteletben az összehúzódásokat lökés nélkül, és a lökés időtartamának nincs korlátozása.
|
A véletlen besorolást követően az intervenciós csoportba, azaz a „mérsékelt” lökdösődésbe besorolt nőket arra ösztönzik, hogy összehúzódásonként csak 2-szer nyomjanak, tartsák tiszteletben az összehúzódásokat lökés nélkül, és a lökés időtartamának nincs korlátja.
|
|
Aktív összehasonlító: "Intenzív" menedzsment
Szokásos szülészeti ellátás Franciaországban
|
Ez a csoport megfelel az aktív második szakasz szokásos szülészeti kezelésének Franciaországban.
Franciaországban a nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy az anyák kilökődését 30 percre korlátozzák (C fokozat).
Így az orvosok (szülésznők és szülészek) általában arra biztatják a nőket, hogy összehúzódásonként 3-szor nyomják meg, és minden összehúzódást nyomjanak meg, hogy 30 percen belül szülessenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma
Időkeret: a szülésnél
|
az acidózisban szenvedő résztvevők száma artériás zsinór pH <7,15 és/vagy bázistöbblet> 10 mmol/l és/vagy laktát> 6 mmol/l és/vagy Apgar-pontszám 5 percnél <7 és/vagy súlyos újszülöttkori trauma, amelyet törés, brachialis plexus határoz meg , arcbénulás, cefalohematoma, intracerebrális vérömleny egyéb (újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma) és/vagy Apgar-pontszám 5 percnél <7 és/vagy súlyos újszülöttkori trauma: törések, plexus brachialis, arcbénulás, cefalohematoma, intracerebrális hematóma egyéb (újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma)
|
a szülésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási mód
Időkeret: a szülésnél
|
spontán hüvelyi, műszeres hüvelyi szülés vagy császármetszés
|
a szülésnél
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Perineális elváltozások az anális záróizom érintettségével (3. és 4. fokozat)
|
2 órával a szülés után
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Epiziotómia
|
2 órával a szülés után
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Nyaki és hüvelyi elváltozás
|
2 órával a szülés után
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Súlyos szülés utáni vérzés (vérveszteség becslések szerint > 1000 ml, sulprostone használatával, méhen belüli puffadás, transzfúzió, méhartéria embolizáció, érlekötés, méh kárpitozás, méheltávolítás)
|
2 órával a szülés után
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Szülés utáni vérzés (becsült vérveszteség > 500 ml és < 1000 ml)
|
2 órával a szülés után
|
|
A nők elégedettségét a Labour Agentry skálával értékelték
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
2 órával a szülés után
|
|
|
A nők elégedettségét az ICIQ-UI rövid űrlappal értékelték
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
|
|
A vizelet- és végbél-inkontinencia a Wexner-pontszámmal értékelve
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Le Ray C, Audibert F. [Duration of pushing in labor: literature review]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Jun;37(4):325-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2008.02.009. Epub 2008 Apr 10. French.
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Le Ray C, Audibert F, Goffinet F, Fraser W. When to stop pushing: effects of duration of second-stage expulsion efforts on maternal and neonatal outcomes in nulliparous women with epidural analgesia. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):361.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.002.
- Cheng YW, Hopkins LM, Caughey AB. How long is too long: Does a prolonged second stage of labor in nulliparous women affect maternal and neonatal outcomes? Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):933-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.044.
- Dionne MD, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Basso O, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Le Ray C. Duration of Expulsive Efforts and Risk of Postpartum Hemorrhage in Nulliparous Women: A Population-Based Study. PLoS One. 2015 Nov 10;10(11):e0142171. doi: 10.1371/journal.pone.0142171. eCollection 2015.
- Le Ray C, Rozenberg P, Kayem G, Harvey T, Sibiude J, Doret M, Parant O, Fuchs F, Vardon D, Azria E, Senat MV, Ceccaldi PF, Seco A, Garabedian C, Chantry AA; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Alternative to intensive management of the active phase of the second stage of labor: a multicenter randomized trial (Phase Active du Second STade trial) among nulliparous women with an epidural. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):639.e1-639.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.025. Epub 2022 Jul 19.
- Dupuis N, Pizzoferrato AC, Garabedian C, Rozenberg P, Kayem G, Harvey T, Mandelbrot L, Doret M, Fuchs F, Azria E, Senat MV, Ceccaldi PF, Seco A, Chantry A, Le Ray C; GROG (Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie). Moderate or intensive management of the active phase of second-stage labor and risk of urinary and anal incontinence: results of the PASST randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Nov;229(5):528.e1-528.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2023.07.034. Epub 2023 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150937
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .