Alternatíva a vajúdás második szakaszának aktív szakaszának intenzív kezeléséhez (PASST)
2021. december 9. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Alternatíva a vajúdás második szakaszának aktív szakaszának intenzív kezeléséhez: többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A vajúdás második szakaszának aktív szakasza megfelel az anyai kilökődési erőfeszítések időszakának (pl.
toló).
Ennek a szakasznak az intenzív kezelése szokásos Franciaországban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alternatív „mérsékelt” kezelés hatását ebben a nyomós szakaszban az újszülött- és anyai problémákra és a szülés módjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés második szakaszának aktív szakaszának kezelése nem bizonyítékokon alapuló gyakorlat. Ennek a fázisnak a kezelése országonként eltérő. Franciaországban a nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy az anyák kilökődését 30 percre korlátozzák (C fokozat). Így az orvosok (szülésznők és szülészek) általában arra biztatják a nőket, hogy összehúzódásonként 3-szor nyomják meg, és minden összehúzódást nyomjanak meg, hogy 30 percen belül szülessenek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alternatív „mérsékelt” kezelés hatását ebben a nyomós szakaszban az újszülött- és anyai problémákra és a szülés módjára. Az intervenciós csoportban, azaz a "mérsékelt" lökés esetén a nőket arra ösztönzik, hogy összehúzódásonként csak 2-szer nyomjanak, tartsák tiszteletben az összehúzódásokat lökés nélkül, és a tolás időtartamának nincs korlátozása.
A hipotézis az, hogy a második szakasz aktív fázisának „mérsékelt” kezelése lehetővé teszi az újszülöttkori megbetegedések gyakoriságának csökkentését a születéskor, a műtéti szülés gyakoriságának csökkentését és az anyai elégedettség növelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1701
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ősszülő nők
- szingli magzat
- magzati feji megjelenés
- ≥37 terhességi hét
- élő magzat
- Epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő beteg
- Major Nő
- A nők értenek franciául
Kizárási kritériumok :
- Rendellenes magzati pulzusszám, amely gyors szülést igényel
- nyaki tágulat < 8 cm
- méhen belüli magzati növekedési korlátozás <5e percentilis,
- Magzati fejlődési rendellenesség,
- nőgyógyászati műtét története méhheggel
- A nők nem értenek franciául,
- pszichiátriai állapotú nők
- ellenjavallat az aktív második szakasz (súlyos myopia, légzési vagy szívelégtelenség) intenzív kezeléséhez
- nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy engedményezett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Mérsékelt" menedzsment
Az orvosok arra ösztönzik a nőket, hogy összehúzódásonként csak 2-szer nyomjanak, tartsák tiszteletben az összehúzódásokat lökés nélkül, és a lökés időtartamának nincs korlátozása.
|
A véletlen besorolást követően az intervenciós csoportba, azaz a „mérsékelt” lökdösődésbe besorolt nőket arra ösztönzik, hogy összehúzódásonként csak 2-szer nyomjanak, tartsák tiszteletben az összehúzódásokat lökés nélkül, és a lökés időtartamának nincs korlátja.
|
|
Aktív összehasonlító: "Intenzív" menedzsment
Szokásos szülészeti ellátás Franciaországban
|
Ez a csoport megfelel az aktív második szakasz szokásos szülészeti kezelésének Franciaországban.
Franciaországban a nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy az anyák kilökődését 30 percre korlátozzák (C fokozat).
Így az orvosok (szülésznők és szülészek) általában arra biztatják a nőket, hogy összehúzódásonként 3-szor nyomják meg, és minden összehúzódást nyomjanak meg, hogy 30 percen belül szülessenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma
Időkeret: a szülésnél
|
az acidózisban szenvedő résztvevők száma artériás zsinór pH <7,15 és/vagy bázistöbblet> 10 mmol/l és/vagy laktát> 6 mmol/l és/vagy Apgar-pontszám 5 percnél <7 és/vagy súlyos újszülöttkori trauma, amelyet törés, brachialis plexus határoz meg , arcbénulás, cefalohematoma, intracerebrális vérömleny egyéb (újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma) és/vagy Apgar-pontszám 5 percnél <7 és/vagy súlyos újszülöttkori trauma: törések, plexus brachialis, arcbénulás, cefalohematoma, intracerebrális hematóma egyéb (újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma)
|
a szülésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási mód
Időkeret: a szülésnél
|
spontán hüvelyi, műszeres hüvelyi szülés vagy császármetszés
|
a szülésnél
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Perineális elváltozások az anális záróizom érintettségével (3. és 4. fokozat)
|
2 órával a szülés után
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Epiziotómia
|
2 órával a szülés után
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Nyaki és hüvelyi elváltozás
|
2 órával a szülés után
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Súlyos szülés utáni vérzés (vérveszteség becslések szerint > 1000 ml, sulprostone használatával, méhen belüli puffadás, transzfúzió, méhartéria embolizáció, érlekötés, méh kárpitozás, méheltávolítás)
|
2 órával a szülés után
|
|
Azonnali szülés utáni szövődmények
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Szülés utáni vérzés (becsült vérveszteség > 500 ml és < 1000 ml)
|
2 órával a szülés után
|
|
A nők elégedettségét a Labour Agentry skálával értékelték
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
2 órával a szülés után
|
|
|
A nők elégedettségét az ICIQ-UI rövid űrlappal értékelték
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
|
|
A vizelet- és végbél-inkontinencia a Wexner-pontszámmal értékelve
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Le Ray C, Audibert F. [Duration of pushing in labor: literature review]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Jun;37(4):325-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2008.02.009. Epub 2008 Apr 10. French.
- Nordstrom L, Achanna S, Naka K, Arulkumaran S. Fetal and maternal lactate increase during active second stage of labour. BJOG. 2001 Mar;108(3):263-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00034.x.
- Le Ray C, Audibert F, Goffinet F, Fraser W. When to stop pushing: effects of duration of second-stage expulsion efforts on maternal and neonatal outcomes in nulliparous women with epidural analgesia. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):361.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.002.
- Cheng YW, Hopkins LM, Caughey AB. How long is too long: Does a prolonged second stage of labor in nulliparous women affect maternal and neonatal outcomes? Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):933-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.044.
- Dionne MD, Deneux-Tharaux C, Dupont C, Basso O, Rudigoz RC, Bouvier-Colle MH, Le Ray C. Duration of Expulsive Efforts and Risk of Postpartum Hemorrhage in Nulliparous Women: A Population-Based Study. PLoS One. 2015 Nov 10;10(11):e0142171. doi: 10.1371/journal.pone.0142171. eCollection 2015.
- Le Ray C, Rozenberg P, Kayem G, Harvey T, Sibiude J, Doret M, Parant O, Fuchs F, Vardon D, Azria E, Senat MV, Ceccaldi PF, Seco A, Garabedian C, Chantry AA; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Alternative to intensive management of the active phase of the second stage of labor: a multicenter randomized trial (Phase Active du Second STade trial) among nulliparous women with an epidural. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):639.e1-639.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.025. Epub 2022 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150937
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .