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Alternativa alla gestione intensiva della fase attiva della seconda fase del travaglio (PASST)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternativa alla gestione intensiva della fase attiva della seconda fase del travaglio: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La fase attiva della seconda fase del travaglio corrisponde al periodo degli sforzi espulsivi materni (es. spinta). Una gestione intensiva di questa fase è usuale in Francia. Questo studio si propone di valutare l'impatto di una gestione alternativa "moderata" durante questa fase di spinta sulle problematiche neonatali e materne e sulla modalità del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione della fase attiva della seconda fase del travaglio non è una pratica basata sull'evidenza. La gestione di questa fase differisce da paese a paese. In Francia, le linee guida nazionali raccomandano di limitare gli sforzi espulsivi materni a 30 minuti (grado C). Pertanto, i medici (ostetriche e ostetriche) incoraggiano solitamente le donne a spingere 3 volte per contrazione e a spingere su ogni contrazione per consegnare in un tempo di 30 minuti.

Questo studio si propone di valutare l'impatto di una gestione alternativa "moderata" durante questa fase di spinta sulle problematiche neonatali e materne e sulla modalità del parto. Nel gruppo di intervento, cioè spinta "moderata", le donne sono incoraggiate a spingere solo 2 volte per contrazione, a rispettare le contrazioni senza spingere e non c'è limite alla durata della spinta.

L'ipotesi è che una gestione "moderata" della fase attiva del secondo stadio consenta di diminuire la frequenza della morbilità neonatale alla nascita, diminuire la frequenza dei parti operativi e aumentare la soddisfazione materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1701

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • paris
      • Paris, paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • donne primipare
  • feto singolo
  • presentazione cefalica fetale
  • ≥37 settimane gestazionali
  • feto vivente
  • Paziente con analgesia epidurale
  • Femmina Maggiore
  • Le donne capiscono il francese

Criteri di esclusione :

  • Frequenza cardiaca fetale anormale che richiede un parto accelerato
  • dilatazione cervicale < 8 cm
  • restrizione della crescita fetale intrauterina <5e percentile,
  • Malformazione fetale,
  • storia di chirurgia ginecologica con cicatrice uterina
  • Le donne non capiscono il francese,
  • donne con condizione psichiatrica
  • controindicazione alla gestione intensiva del secondo stadio attivo (miopia grave, insufficienza respiratoria o cardiaca)
  • non affiliazione ad un regime previdenziale (beneficiario o cessionario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione "moderata".
Le donne sono incoraggiate dai medici a spingere solo 2 volte per contrazione, a rispettare le contrazioni senza spingere e non c'è limite alla durata della spinta.
Procedura: Gestione "moderata".
Dopo la randomizzazione, le donne assegnate al gruppo di intervento, cioè spinta "moderata", sono incoraggiate a spingere solo 2 volte per contrazione, a rispettare le contrazioni senza spingere e non c'è limite alla durata della spinta.
Comparatore attivo: Gestione "intensiva".
Solita assistenza ostetrica in Francia
Procedura: Gestione "intensiva".
Questo gruppo corrisponde alla consueta gestione ostetrica del secondo stadio attivo in Francia. In Francia, le linee guida nazionali raccomandano di limitare gli sforzi espulsivi materni a 30 minuti (grado C). Pertanto, i medici (ostetriche e ostetriche) incoraggiano solitamente le donne a spingere 3 volte per contrazione e a spingere su ogni contrazione per consegnare in un tempo di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della morbilità neonatale
Lasso di tempo: al parto
numero di partecipanti con acidosi pH del cordone arterioso <7.15 e/o eccesso di basi > 10 mmol/L e/o lattato > 6 mmol/L e/o punteggio di Apgar a 5 minuti <7 e/o grave trauma neonatale definito da fratture, plesso brachiale , paralisi facciale, cefaloematoma, altro ematoma intracerebrale (misura composita di morbilità neonatale) e/o un punteggio di Apgar a 5 minuti <7 e o grave trauma neonatale: fratture, plesso brachiale, paralisi facciale, cefaloematoma, altro ematoma intracerebrale (misura composita di morbilità neonatale)
al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: al parto
parto vaginale spontaneo, parto vaginale strumentale o taglio cesareo
al parto
Immediate complicazioni postpartum
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Lesioni perineali con interessamento dello sfintere anale (3° e 4° grado)
2 ore dopo la consegna
Immediate complicazioni postpartum
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Episiotomia
2 ore dopo la consegna
Immediate complicazioni postpartum
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Lesione cervicale e vaginale
2 ore dopo la consegna
Immediate complicazioni postpartum
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Grave emorragia postpartum (perdita di sangue stimata> 1000 ml, utilizzando sulprostone, gonfiore intrauterino, trasfusione, embolizzazione dell'arteria uterina, legatura dei vasi, tappezzeria uterina, di isterectomia)
2 ore dopo la consegna
Immediate complicazioni postpartum
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Emorragia postpartum (perdita di sangue stimata> 500 ml e < 1000 ml)
2 ore dopo la consegna
Soddisfazione delle donne valutata con la scala delle agenzie di lavoro
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
2 ore dopo la consegna
Soddisfazione delle donne valutata con l'ICIQ-UI Short Form
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto
Incontinenza urinaria e anale valutata con il Wexner Score
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secondo stadio attivo

Prove cliniche su Gestione "moderata".

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