Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehto toisen työvaiheen aktiivisen vaiheen intensiiviselle hallinnalle (PASST)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaihtoehto synnytyksen toisen vaiheen aktiivisen vaiheen intensiiviselle hallinnalle: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Synnytyksen toisen vaiheen aktiivinen vaihe vastaa äidin karkotuspyrkimysten aikaa (ts. työntäminen). Tämän vaiheen intensiivinen hallinta on tavallista Ranskassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisen "kohtalaisen" hoidon vaikutusta vastasyntyneiden ja äitien ongelmiin ja synnytystapoihin tämän painopisteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen toisen vaiheen aktiivisen vaiheen hallinta ei ole näyttöön perustuva käytäntö. Tämän vaiheen hallinta vaihtelee maittain. Ranskassa kansalliset ohjeet suosittelevat äidin karkotuspyrkimysten rajoittamista 30 minuuttiin (luokka C). Lääkärit (kätiöt ja synnytyslääkärit) kehottavat siis yleensä naisia ​​painamaan 3 kertaa per supistukset ja painamaan jokaista supistusta, jotta synnytys kestää 30 minuuttia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisen "kohtalaisen" hoidon vaikutusta vastasyntyneiden ja äitien ongelmiin ja synnytystapoihin tämän painopisteen aikana. Interventioryhmässä eli "kohtalaisessa" työntössä naisia ​​rohkaistaan ​​työntämään vain 2 kertaa per supistukset, kunnioittamaan supistuksia ilman työntämistä, eikä työnnön kestoa ole rajoitettu.

Oletuksena on, että toisen vaiheen aktiivisen vaiheen "kohtalainen" hallinta mahdollistaa vastasyntyneiden sairastuvuuden vähentämisen syntymässä, leikkaussynnytyksen vähentämisen ja äidin tyytyväisyyden lisäämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1701

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • paris
      • Paris, paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • alkusyntyneet naiset
  • yksittäinen sikiö
  • sikiön pään esitys
  • ≥37 raskausviikkoa
  • elävä sikiö
  • Potilas, jolla on epiduraalikipu
  • Major Nainen
  • Naiset ymmärtävät ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali sikiön syke, joka vaatii nopeutettua synnytystä
  • kohdunkaulan laajeneminen < 8 cm
  • kohdunsisäinen sikiön kasvun rajoitus <5e prosenttipiste,
  • Sikiön epämuodostuma,
  • historia gynekologisesta leikkauksesta, jossa on kohdun arpi
  • Naiset eivät ymmärrä ranskaa,
  • naiset, joilla on psykiatrinen sairaus
  • vasta-aihe aktiivisen toisen vaiheen intensiiviselle hoidolle (vaikea likinäköisyys, hengitys- tai sydämen vajaatoiminta)
  • ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Kohtalainen" hallinta
Lääkärit rohkaisevat naisia ​​työntämään vain 2 kertaa per supistukset, kunnioittamaan supistuksia ilman työntämistä, eikä työntämisen kestoa ole rajoitettu.
Menettely: "Kohtalainen" hallinta
Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään eli "kohtalaisiin" työnnöihin kuuluvia naisia ​​rohkaistaan ​​työntämään vain 2 kertaa per supistukset, kunnioittamaan supistuksia ilman työntämistä, eikä työntämisen kestoa ole rajoitettu.
Active Comparator: "Intensiivinen" hallinta
Tavallinen synnytyshoito Ranskassa
Menettely: "Intensiivinen" hallinta
Tämä ryhmä vastaa tavanomaista aktiivisen toisen vaiheen synnytyshoitoa Ranskassa. Ranskassa kansalliset ohjeet suosittelevat äidin karkotuspyrkimysten rajoittamista 30 minuuttiin (luokka C). Lääkärit (kätiöt ja synnytyslääkärit) kehottavat siis yleensä naisia ​​painamaan 3 kertaa per supistukset ja painamaan jokaista supistusta, jotta synnytys kestää 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sairastuvuuden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: synnytyksessä
osallistujien määrä, joilla on asidoosi valtimonuoran pH <7,15 ja/tai ylimääräinen emäs> 10 mmol/l ja/tai laktaatti> 6 mmol/l ja/tai Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla <7 ja/tai vakava vastasyntyneen trauma, jonka määrittelevät murtumat, brachial plexus , kasvojen halvaus, kefalohematooma, aivosisäinen hematooma, muu (vastasyntyneen sairastuvuuden yhdistelmämitta) ja/tai Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla <7 ja/tai vakava vastasyntyneen trauma: murtumat, brachial plexus, kasvojen halvaus, kefalohematooma, aivosisäinen hematooma muu (vastasyntyneen sairastuvuuden yhdistelmämitta)
synnytyksessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: synnytyksessä
spontaani vaginaalinen, instrumentaalinen emättimen synnytys tai keisarinleikkaus
synnytyksessä
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Perineaaliset vauriot, joihin liittyy peräaukon sulkijalihas (3. ja 4. aste)
2 tuntia toimituksen jälkeen
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Episiotomia
2 tuntia toimituksen jälkeen
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Kohdunkaulan ja emättimen vaurio
2 tuntia toimituksen jälkeen
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenhäviö arviolta > 1000 ml, sulprostonia käytettäessä, kohdunsisäinen turvotus, verensiirto, kohdun valtimon embolisaatio, verisuonten ligatointi, kohdun verhoilu, kohdunpoisto)
2 tuntia toimituksen jälkeen
Välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (arviolta > 500 ml ja < 1000 ml)
2 tuntia toimituksen jälkeen
Naisten tyytyväisyyttä arvioitiin Labour Agentry -asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
2 tuntia toimituksen jälkeen
Naisten tyytyväisyys arvioitiin ICIQ-UI-lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Virtsan ja peräaukon inkontinenssi mitataan Wexner Score -pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen toinen vaihe

Kliiniset tutkimukset "Kohtalainen" hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa