Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alternativa al Manejo Intensivo de la Fase Activa de la Segunda Etapa del Trabajo de Parto (PASST)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternativa al Manejo Intensivo de la Fase Activa de la Segunda Etapa del Trabajo de Parto: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

La fase activa de la segunda etapa del trabajo de parto corresponde al período de esfuerzos expulsivos maternos (es decir, emprendedor). Un manejo intensivo de esta fase es habitual en Francia. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un manejo "moderado" alternativo durante esta fase de pujo en los problemas neonatales y maternos y el modo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de la fase activa de la segunda etapa del trabajo de parto no es una práctica basada en evidencia. El manejo de esta fase difiere entre países. En Francia, las pautas nacionales recomiendan limitar los esfuerzos expulsivos maternos a 30 minutos (grado C). Por lo tanto, los médicos (parteras y obstetras) animan generalmente a las mujeres a pujar 3 veces por cada contracción y pujar en cada contracción para poder dar a luz en un tiempo de 30 minutos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un manejo "moderado" alternativo durante esta fase de pujo en los problemas neonatales y maternos y el modo de parto. En el grupo de intervención, es decir pujos "moderados", se anima a las mujeres a pujar solo 2 veces por cada contracción, a respetar las contracciones sin pujar y no hay límite de duración de los pujos.

La hipótesis es que el manejo "moderado" de la fase activa de la segunda etapa permite disminuir la frecuencia de morbilidad neonatal al nacer, disminuir la frecuencia de parto operatorio y aumentar la satisfacción materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1701

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • paris
      • Paris, paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • mujeres primíparas
  • feto único
  • presentación cefálica fetal
  • ≥37 semanas gestacionales
  • feto vivo
  • Paciente con analgesia epidural
  • Mujer Mayor
  • Las mujeres entienden francés

Criterio de exclusión :

  • Ritmo cardíaco fetal anormal que requiere acelerar el parto
  • dilatación cervical < 8 cm
  • restricción del crecimiento fetal intrauterino <percentil 5e,
  • malformación fetal,
  • antecedentes de cirugía ginecológica con cicatriz uterina
  • Las mujeres no entienden francés,
  • mujeres con condición psiquiátrica
  • contraindicación para el manejo intensivo de la segunda etapa activa (miopía severa, insuficiencia respiratoria o cardíaca)
  • sin afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o cesionario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo "moderado"
Los médicos alientan a las mujeres a pujar solo 2 veces por cada contracción, a respetar las contracciones sin pujar y no hay límite de duración de pujo.
Procedimiento: Manejo "moderado"
Después de la aleatorización, se alienta a las mujeres asignadas al grupo de intervención, es decir pujo "moderado", a pujar solo 2 veces por contracciones, a respetar las contracciones sin pujar y no hay límite de duración del pujo.
Comparador activo: Gestión "intensiva"
Atención obstétrica habitual en Francia
Procedimiento: Gestión "intensiva"
Este grupo corresponde al manejo obstétrico habitual de la segunda etapa activa en Francia. En Francia, las pautas nacionales recomiendan limitar los esfuerzos expulsivos maternos a 30 minutos (grado C). Por lo tanto, los médicos (parteras y obstetras) animan generalmente a las mujeres a pujar 3 veces por cada contracción y pujar en cada contracción para poder dar a luz en un tiempo de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: en el parto
número de participantes con acidosis cordón arterial pH < 7,15 y/o exceso de base > 10 mmol/L y/o lactato > 6 mmol/L y o puntaje de Apgar a los 5 minutos < 7 y o traumatismo neonatal severo definido por fracturas, plexo braquial , parálisis facial, cefalohematoma, hematoma intracerebral otro (medida compuesta de morbilidad neonatal) y/o una puntuación de Apgar a los 5 minutos <7 y/o traumatismo neonatal grave: fracturas, plexo braquial, parálisis facial, cefalohematoma, hematoma intracerebral otro (medida compuesta de morbilidad neonatal)
en el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: en el parto
parto vaginal espontáneo, parto vaginal instrumental o cesárea
en el parto
Complicaciones posparto inmediatas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Lesiones perineales con afectación del esfínter anal (3º y 4º grado)
2 horas después de la entrega
Complicaciones posparto inmediatas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Episiotomía
2 horas después de la entrega
Complicaciones posparto inmediatas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Lesión cervical y vaginal
2 horas después de la entrega
Complicaciones posparto inmediatas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Hemorragia posparto severa (pérdida de sangre estimada > 1000 mL, usando sulprostona, distensión abdominal intrauterina, transfusión, embolización de la arteria uterina, ligadura de vasos, tapicería uterina, de histerectomía)
2 horas después de la entrega
Complicaciones posparto inmediatas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Hemorragia posparto (pérdida de sangre estimada > 500mL y < 1000mL)
2 horas después de la entrega
Satisfacción de las mujeres evaluada con la escala de Agencia Laboral
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
2 horas después de la entrega
Satisfacción de las mujeres evaluada con el ICIQ-UI Short Form
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
6 meses post parto
Incontinencia urinaria y anal evaluada con el Wexner Score
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
6 meses post parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P150937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Manejo "moderado"

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir