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Alternative à la prise en charge intensive de la phase active du deuxième stade du travail (PASST)

29 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternative à la prise en charge intensive de la phase active du deuxième stade du travail : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La phase active du deuxième stade du travail correspond à la période d'efforts expulsifs maternels (c'est-à-dire pousser). Une prise en charge intensive de cette phase est habituelle en France. Cette étude vise à évaluer l'impact d'une prise en charge alternative "modérée" durant cette phase de poussée sur les problématiques néonatales et maternelles et le mode d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de la phase active du deuxième stade du travail n'est pas une pratique fondée sur des données probantes. La gestion de cette phase diffère selon les pays. En France, les recommandations nationales recommandent de limiter les efforts expulsifs maternels à 30 minutes (grade C). Ainsi, les médecins (sages-femmes et obstétriciens) encouragent généralement les femmes à pousser 3 fois par contractions et à pousser à chaque contraction afin d'accoucher en 30 minutes.

Cette étude vise à évaluer l'impact d'une prise en charge alternative "modérée" durant cette phase de poussée sur les problématiques néonatales et maternelles et le mode d'accouchement. Dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire les poussées "modérées", les femmes sont encouragées à pousser seulement 2 fois par contractions, à respecter les contractions sans pousser et il n'y a pas de limite de durée de poussée.

L'hypothèse est qu'une prise en charge « modérée » de la phase active du deuxième stade permet de diminuer la fréquence de la morbidité néonatale à la naissance, de diminuer la fréquence des accouchements opératoires et d'augmenter la satisfaction maternelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1701

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • paris
      • Paris, paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • femmes primipares
  • fœtus unique
  • présentation céphalique fœtale
  • ≥37 semaines de gestation
  • fœtus vivant
  • Patient avec analgésie péridurale
  • Femme majeure
  • Les femmes comprennent le français

Critère d'exclusion :

  • Rythme cardiaque fœtal anormal nécessitant d'accélérer l'accouchement
  • dilatation cervicale < 8 cm
  • restriction de croissance fœtale intra-utérine <5e centile,
  • Malformation fœtale,
  • antécédent de chirurgie gynécologique avec cicatrice utérine
  • Les femmes ne comprennent pas le français,
  • femmes atteintes de troubles psychiatriques
  • contre-indication à la prise en charge intensive du deuxième stade actif (myopie sévère, insuffisance respiratoire ou cardiaque)
  • pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion "modérée"
Les femmes sont encouragées par les médecins à pousser seulement 2 fois par contractions, à respecter les contractions sans pousser et il n'y a pas de limite de durée de poussée.
Procédure: Gestion "modérée"
Après randomisation, les femmes affectées au groupe d'intervention, c'est-à-dire les poussées "modérées", sont encouragées à pousser seulement 2 fois par contractions, à respecter les contractions sans pousser et il n'y a pas de limite de durée de poussée.
Comparateur actif: Gestion "intensive"
Soins obstétriques usuels en France
Procédure: Gestion "intensive"
Ce groupe correspond à la prise en charge obstétricale habituelle du deuxième stade actif en France. En France, les recommandations nationales recommandent de limiter les efforts expulsifs maternels à 30 minutes (grade C). Ainsi, les médecins (sages-femmes et obstétriciens) encouragent généralement les femmes à pousser 3 fois par contractions et à pousser à chaque contraction afin d'accoucher en 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de la morbidité néonatale
Délai: à l'accouchement
nombre de participant avec acidose cordon artériel pH <7,15 et/ou excès de base > 10 mmol/L et/ou lactate > 6 mmol/L et ou un score d'Apgar à 5 minutes <7 et ou traumatisme néonatal sévère défini par des fractures, du plexus brachial , paralysie faciale, céphalohématome, hématome intracérébral autre (mesure composite de la morbidité néonatale) et ou un score d'Apgar à 5 minutes <7 et ou traumatisme néonatal sévère : fractures, plexus brachial, paralysie faciale, céphalohématome, hématome intracérébral autre (mesure composite de la morbidité néonatale)
à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: à l'accouchement
accouchement vaginal spontané, vaginal instrumental ou césarienne
à l'accouchement
Complications post-partum immédiates
Délai: 2 heures après la livraison
Lésions périnéales avec atteinte du sphincter anal (3ème et 4ème degré)
2 heures après la livraison
Complications post-partum immédiates
Délai: 2 heures après la livraison
Épisiotomie
2 heures après la livraison
Complications post-partum immédiates
Délai: 2 heures après la livraison
Lésion cervicale et vaginale
2 heures après la livraison
Complications post-partum immédiates
Délai: 2 heures après la livraison
Hémorragie sévère du post-partum (perte de sang estimée > 1000 ml, utilisation de sulprostone, ballonnement intra-utérin, transfusion, embolisation de l'artère utérine, ligature des vaisseaux, rembourrage utérin, d'hystérectomie)
2 heures après la livraison
Complications post-partum immédiates
Délai: 2 heures après la livraison
Hémorragie post-partum (perte de sang estimée > 500 mL et < 1 000 mL)
2 heures après la livraison
Satisfaction des femmes évaluée avec l'échelle Labour Agentry
Délai: 2 heures après la livraison
2 heures après la livraison
Satisfaction des femmes évaluée avec le formulaire abrégé ICIQ-UI
Délai: 6 mois après l'accouchement
6 mois après l'accouchement
Incontinence urinaire et anale évaluée avec le score de Wexner
Délai: 6 mois après l'accouchement
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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