Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativa k intenzivnímu řízení aktivní fáze II. doby porodní (PASST)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternativa k intenzivnímu řízení aktivní fáze druhé doby porodní : multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Aktivní fáze druhé doby porodní odpovídá období mateřských vypuzovacích snah (tj. tlačení). Intenzivní řízení této fáze je ve Francii obvyklé. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad alternativního „umírněného“ managementu během této nátlakové fáze na novorozenecké a mateřské problémy a způsob porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení aktivní fáze druhé doby porodní není praxí založenou na důkazech. Řízení této fáze se mezi zeměmi liší. Ve Francii národní směrnice doporučují omezit snahy o vypuzení matky na 30 minut (stupeň C). Lékaři (porodní asistentky a porodníci) proto obvykle ženám nabádají, aby za kontrakci 3x tlačily a při každé kontrakci tlačily tak, aby porod do 30 minut.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad alternativního „umírněného“ managementu během této nátlakové fáze na novorozenecké a mateřské problémy a způsob porodu. V intervenční skupině, tedy "střední" tlačení, jsou ženy vybízeny k tomu, aby tlačily pouze 2x za kontrakci, respektovaly kontrakce bez tlačení a doba trvání tlačení není nijak omezena.

Hypotézou je, že „umírněné“ řízení aktivní fáze druhého stadia umožňuje snížit frekvenci novorozenecké morbidity při porodu, snížit frekvenci operativního porodu a zvýšit spokojenost matek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1701

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • paris
      • Paris, paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • prvorodičky
  • jednočetný plod
  • fetální cefalická prezentace
  • ≥37 gestačních týdnů
  • živý plod
  • Pacient s epidurální analgezií
  • Hlavní žena
  • Ženy rozumí francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální srdeční frekvence plodu vyžadující urychlení porodu
  • cervikální dilatace < 8 cm
  • intrauterinní omezení růstu plodu <5e percentil,
  • Malformace plodu,
  • anamnéza gynekologické operace s jizvou na děloze
  • Ženy francouzsky nerozumí,
  • ženy s psychiatrickým onemocněním
  • kontraindikace k intenzivní léčbě aktivního druhého stadia (těžká myopie, respirační nebo srdeční selhání)
  • žádné členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Umírněné" řízení
Lékaři ženám doporučují tlačit pouze 2x za kontrakci, respektovat kontrakce bez tlačení a doba trvání tlačení není omezena.
Postup: "Umírněné" řízení
Po randomizaci jsou ženy zařazené do intervenční skupiny, tj. „střední“ tlačení, vyzvány, aby tlačily pouze 2krát za kontrakci, aby respektovaly kontrakce bez tlačení a doba trvání tlačení není omezena.
Aktivní komparátor: "Intenzivní" management
Obvyklá porodnická péče ve Francii
Postup: "Intenzivní" management
Tato skupina odpovídá obvyklému porodnickému managementu aktivní druhé fáze ve Francii. Ve Francii národní směrnice doporučují omezit snahy o vypuzení matky na 30 minut (stupeň C). Lékaři (porodní asistentky a porodníci) proto obvykle ženám nabádají, aby za kontrakci 3x tlačily a při každé kontrakci tlačily tak, aby porod do 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra novorozenecké morbidity
Časové okno: při porodu
počet účastníků s acidózou arteriální šňůra pH < 7,15 a / nebo přebytek báze > 10 mmol / l a / nebo laktát > 6 mmol / la nebo Apgar skóre za 5 minut < 7 a nebo těžké neonatální trauma definované zlomeninami, brachiálním plexem , obličejová paralýza, kefalhematom, intracerebrální hematom jiné (složená míra novorozenecké morbidity) nebo Apgar skóre po 5 minutách <7 a nebo těžké novorozenecké trauma: zlomeniny, brachiální plexus, paralýza obličeje, kefalhematom, intracerebrální hematom jiné (složená míra neonatální morbidity)
při porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: při porodu
spontánní vaginální, instrumentální vaginální porod nebo císařský řez
při porodu
Bezprostřední poporodní komplikace
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Perineální léze s postižením análního svěrače (3. a 4. stupeň)
2 hodiny po porodu
Bezprostřední poporodní komplikace
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Epiziotomie
2 hodiny po porodu
Bezprostřední poporodní komplikace
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Cervikální a vaginální léze
2 hodiny po porodu
Bezprostřední poporodní komplikace
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Těžké poporodní krvácení (ztráta krve odhadovaná na > 1000 ml, použití sulprostonu, intrauterinní nadýmání, transfuze, embolizace děložní tepny, podvázání cév, čalounění dělohy, hysterektomie)
2 hodiny po porodu
Bezprostřední poporodní komplikace
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Poporodní krvácení (odhadovaná ztráta krve > 500 ml a < 1 000 ml)
2 hodiny po porodu
Spokojenost žen hodnocena na škále Agentury práce
Časové okno: 2 hodiny po porodu
2 hodiny po porodu
Spokojenost žen byla hodnocena pomocí krátkého formuláře ICIQ-UI
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Močová a anální inkontinence hodnocená pomocí Wexnerova skóre
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P150937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní druhý stupeň

Klinické studie na "Umírněné" řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit