Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatief voor intensief beheer van de actieve fase van de tweede fase van de bevalling (PASST)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternatief voor intensief beheer van de actieve fase van de tweede fase van de bevalling: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Actieve fase van de tweede fase van de bevalling komt overeen met een periode van verdrijving door de moeder (d.w.z. duwen). Een intensieve begeleiding van deze fase is gebruikelijk in Frankrijk. Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een alternatief "gematigd" management tijdens deze pushfase op neonatale en maternale problemen en wijze van bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van de actieve fase van de tweede fase van de bevalling is geen evidence-based praktijk. Het beheer van deze fase verschilt per land. In Frankrijk bevelen nationale richtlijnen aan om de inspanningen van moeders om het kind te verdrijven te beperken tot 30 minuten (graad C). Daarom moedigen artsen (vroedvrouwen en verloskundigen) vrouwen gewoonlijk aan om 3 keer per wee te persen en elke wee aan te spannen om binnen 30 minuten te bevallen.

Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een alternatief "gematigd" management tijdens deze pushfase op neonatale en maternale problemen en wijze van bevalling. In de interventiegroep, d.w.z. "matig" persen, worden vrouwen aangemoedigd om slechts 2 keer per weeën te persen, om de weeën te respecteren zonder te persen en er is geen limiet aan de persduur.

De hypothese is dat "gematigd" beheer van de actieve fase van de tweede fase het mogelijk maakt de frequentie van neonatale morbiditeit bij de geboorte te verminderen, de frequentie van operatieve bevalling te verminderen en de maternale tevredenheid te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1701

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • paris
      • Paris, paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primare vrouwen
  • eenling foetus
  • foetale cephalische presentatie
  • ≥37 zwangerschapsweken
  • levende foetus
  • Patiënt met epidurale analgesie
  • Majoor Vrouw
  • Vrouwen begrijpen Frans

Uitsluitingscriteria :

  • Abnormale hartslag van de foetus waardoor de bevalling moet worden bespoedigd
  • cervicale dilatatie < 8 cm
  • intra-uteriene foetale groeibeperking <5e percentiel,
  • Foetale misvorming,
  • geschiedenis van gynaecologische chirurgie met baarmoederlitteken
  • Vrouwen verstaan ​​geen Frans,
  • vrouwen met een psychiatrische aandoening
  • contra-indicatie voor intensief beheer van actieve tweede fase (ernstige bijziendheid, ademhalings- of hartfalen)
  • geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling (begunstigde of rechtverkrijgende)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Gematigd" beheer
Vrouwen worden door artsen aangemoedigd om slechts 2 keer per weeën te persen, om weeën te respecteren zonder te persen en er is geen limiet aan de persduur.
Procedure: "Gematigd" beheer
Na randomisatie worden vrouwen die zijn toegewezen aan de interventiegroep, d.w.z. "matig" persen, aangemoedigd om slechts 2 keer per weeën te persen, om de weeën te respecteren zonder te persen en er is geen limiet aan de persduur.
Actieve vergelijker: "Intensief" beheer
Gebruikelijke verloskundige zorg in Frankrijk
Procedure: "Intensief" beheer
Deze groep komt overeen met de gebruikelijke verloskundige behandeling van actieve tweede fase in Frankrijk. In Frankrijk bevelen nationale richtlijnen aan om de inspanningen van moeders om het kind te verdrijven te beperken tot 30 minuten (graad C). Daarom moedigen artsen (vroedvrouwen en verloskundigen) vrouwen gewoonlijk aan om 3 keer per wee te persen en elke wee aan te spannen om binnen 30 minuten te bevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maatregel voor neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: bij de bevalling
aantal deelnemers met acidose arteriële streng pH <7,15 en/of overmaat base> 10 mmol/L en/of lactaat> 6 mmol/L en of een Apgar-score op 5 minuten <7 en of ernstig neonataal trauma gedefinieerd door fracturen, plexus brachialis , aangezichtsverlamming, cefalohematoom, intracerebraal hematoom overig (neonatale morbiditeit samengestelde maat) en/of een Apgar-score na 5 minuten <7 en of ernstig neonataal trauma: breuken, brachiale plexus, aangezichtsverlamming, cefalohematoom, intracerebraal hematoom overig (neonatale morbiditeit samengestelde maat)
bij de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: bij de bevalling
spontane vaginale, instrumentele vaginale bevalling of keizersnede
bij de bevalling
Onmiddellijke complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Perineale laesies met betrokkenheid van de anale sluitspier (3e en 4e graad)
2 uur na levering
Onmiddellijke complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Episiotomie
2 uur na levering
Onmiddellijke complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Cervicale en vaginale laesie
2 uur na levering
Onmiddellijke complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Ernstige bloeding na de bevalling (bloedverlies geschat> 1000 ml, gebruik van sulprostone, intra-uterien opgeblazen gevoel, transfusie, baarmoederslagaderembolisatie, vaatligatie, baarmoederbekleding, of hysterectomie)
2 uur na levering
Onmiddellijke complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Postpartum bloeding (bloedverlies geschat> 500 ml Land < 1000 ml)
2 uur na levering
Tevredenheid van vrouwen beoordeeld met de Labour Agentry-schaal
Tijdsspanne: 2 uur na levering
2 uur na levering
Tevredenheid van vrouwen beoordeeld met de ICIQ-UI Short Form
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
6 maanden na de bevalling
Urine- en anale incontinentie beoordeeld met de Wexner-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P150937

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op "Gematigd" beheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren