Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ til intensiv styring af den aktive fase af anden arbejdsfase (PASST)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternativ til intensiv styring af den aktive fase af den anden arbejdsfase: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Den aktive fase af den anden fase af fødslen svarer til en periode med moderens udvisningsbestræbelser (dvs. skubber). En intensiv styring af denne fase er sædvanlig i Frankrig. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en alternativ "moderat" behandling i denne presserende fase på neonatale og maternelle problemer og leveringsmåde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af den aktive fase af fødslens anden fase er ikke en evidensbaseret praksis. Styringen af ​​denne fase er forskellig fra land til land. I Frankrig anbefaler nationale retningslinjer at begrænse mødres udvisningsindsats til 30 minutter (grad C). Således opfordrer læger (jordemødre og fødselslæger) normalt kvinder til at skubbe 3 gange pr. veer og til at skubbe på hver sammentrækning for at levere i en 30 minutters timing.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en alternativ "moderat" behandling i denne presserende fase på neonatale og maternelle problemer og leveringsmåde. I interventionsgruppen, dvs. "moderat" skub, opfordres kvinder til kun at skubbe 2 gange pr. veer, til at respektere veerne uden at skubbe, og der er ingen grænse for skubningens varighed.

Hypotesen er, at "moderat" håndtering af den aktive fase af anden fase tillader faldende hyppighed af neonatal morbiditet ved fødslen, faldende hyppighed af operationsfødsel og øget moderens tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1701

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • paris
      • Paris, paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primitive kvinder
  • singleton foster
  • føtal cephalic præsentation
  • ≥37 svangerskabsuger
  • levende foster
  • Patient med epidural analgesi
  • Major kvinde
  • Kvinder forstår fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal føtal puls, der kræver fremskyndelse af fødslen
  • cervikal dilatation < 8 cm
  • intrauterin føtal vækstrestriktion <5e percentil,
  • Fetal misdannelse,
  • historie med gynækologisk kirurgi med ar i livmoderen
  • Kvinder forstår ikke fransk,
  • kvinder med psykiatrisk tilstand
  • kontraindikation til intensiv behandling af aktiv anden fase (alvorlig nærsynethed, respiratorisk eller hjertesvigt)
  • ingen tilknytning til en social sikringsordning (begunstiget eller modtager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Moderat" ledelse
Kvinder opfordres af læger til kun at skubbe 2 gange pr. veer, til at respektere veerne uden at skubbe, og der er ingen grænse for skubbevarigheden.
Procedure: "Moderat" ledelse
Efter randomisering opfordres kvinder, der er allokeret til interventionsgruppen, dvs. "moderat" skub, til kun at skubbe 2 gange pr. veer, til at respektere veerne uden at skubbe, og der er ingen grænse for skubningens varighed.
Aktiv komparator: "Intensiv" ledelse
Sædvanlig fødselshjælp i Frankrig
Procedure: "Intensiv" ledelse
Denne gruppe svarer til sædvanlig obstetrisk forvaltning af aktiv anden fase i Frankrig. I Frankrig anbefaler nationale retningslinjer at begrænse mødres udvisningsindsats til 30 minutter (grad C). Således opfordrer læger (jordemødre og fødselslæger) normalt kvinder til at skubbe 3 gange pr. veer og til at skubbe på hver sammentrækning for at levere i en 30 minutters timing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal morbiditet sammensat mål
Tidsramme: ved fødslen
antal deltagere med acidose arteriestreng pH <7,15 og/eller overskydende base> 10 mmol/L og/eller laktat> 6 mmol/L og eller en Apgar-score efter 5 minutter <7 og eller alvorlig neonatal traume defineret ved frakturer, plexus brachialis , ansigtslammelse, cephalohæmatom, intracerebralt hæmatom andet (neonatal sygelighed sammensat mål) og eller en Apgar score ved 5 minutter <7 og eller alvorlig neonatal traume: frakturer, plexus brachialis, ansigtslammelse, cephalohæmatom, intracerebralt hæmatom andet (sammensat mål morbiditet)
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: ved fødslen
spontan vaginal, instrumentel vaginal fødsel eller kejsersnit
ved fødslen
Umiddelbare postpartum komplikationer
Tidsramme: 2 timer efter levering
Perineale læsioner med involvering af analsfinkteren (3. og 4. grad)
2 timer efter levering
Umiddelbare postpartum komplikationer
Tidsramme: 2 timer efter levering
Episiotomi
2 timer efter levering
Umiddelbare postpartum komplikationer
Tidsramme: 2 timer efter levering
Cervikal og vaginal læsion
2 timer efter levering
Umiddelbare postpartum komplikationer
Tidsramme: 2 timer efter levering
Alvorlig postpartum blødning (blodtab anslået > 1000 ml, ved brug af sulprostone, intrauterin oppustethed, transfusion, livmoderarterieembolisering, karligering, livmoderpolstring, hysterektomi)
2 timer efter levering
Umiddelbare postpartum komplikationer
Tidsramme: 2 timer efter levering
Postpartum blødning (blodtab anslået > 500mLand < 1000mL)
2 timer efter levering
Kvinders tilfredshed vurderet med Labor Agentry-skalaen
Tidsramme: 2 timer efter levering
2 timer efter levering
Kvinders tilfredshed vurderet med ICIQ-UI Short Form
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen
Urin- og analinkontinens vurderet med Wexner Score
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv anden fase

Kliniske forsøg med "Moderat" ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner