Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ till intensiv hantering av den aktiva fasen av den andra arbetsfasen (PASST)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alternativ till intensiv hantering av den aktiva fasen av det andra stadiet av förlossningen: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Den aktiva fasen av det andra skedet av förlossningen motsvarar en period av moderns utvisningsansträngningar (dvs. tryckande). En intensiv hantering av denna fas är vanligt i Frankrike. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en alternativ "måttlig" hantering under denna pressande fas på neonatala och maternala frågor och förlossningssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hantering av den aktiva fasen av det andra stadiet av förlossningen är inte en evidensbaserad praxis. Hanteringen av denna fas skiljer sig mellan länderna. I Frankrike rekommenderar nationella riktlinjer att begränsa mödrans utvisningsansträngningar till 30 minuter (grad C). Sålunda uppmuntrar läkare (barnmorskor och obstetriker) vanligtvis kvinnor att trycka på 3 gånger per sammandragning och att trycka på varje sammandragning för att förlossa en tid på 30 minuter.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en alternativ "måttlig" hantering under denna pressande fas på neonatala och maternala frågor och förlossningssätt. I interventionsgruppen, d.v.s. "måttlig" pressning, uppmuntras kvinnor att trycka endast 2 gånger per sammandragning, att respektera sammandragningar utan att trycka och det finns ingen gräns för push-varaktigheten.

Hypotesen är att "måttlig" hantering av den aktiva fasen av det andra stadiet tillåter minskad frekvens av neonatal sjuklighet vid födseln, minskande frekvens av operativ förlossning och ökande moderns tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1701

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • paris
      • Paris, paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • primipariska kvinnor
  • singelfoster
  • fostrets cefaliska presentation
  • ≥37 graviditetsveckor
  • levande foster
  • Patient med epidural analgesi
  • Major Kvinna
  • Kvinnor förstår franska

Exklusions kriterier :

  • Onormal fosterpuls som kräver att förlossningen påskyndas
  • cervikal dilatation < 8 cm
  • intrauterin fostertillväxtbegränsning <5e percentil,
  • Fetal missbildning,
  • historia av gynekologisk kirurgi med livmoderärr
  • Kvinnor förstår inte franska,
  • kvinnor med psykiatriska tillstånd
  • kontraindikation för intensiv behandling av det aktiva andra stadiet (svår närsynthet, andnings- eller hjärtsvikt)
  • ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller mottagare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Moderat" ledning
Kvinnor uppmuntras av läkare att trycka endast 2 gånger per sammandragning, att respektera sammandragningar utan att trycka och det finns ingen gräns för hur länge pressningen varar.
Procedur: "Moderat" ledning
Efter randomisering uppmuntras kvinnor som tilldelats interventionsgruppen, d.v.s. "måttlig" tryckning, att trycka endast 2 gånger per sammandragning, att respektera sammandragningarna utan att trycka på och det finns ingen gräns för påtryckningens varaktighet.
Aktiv komparator: "Intensiv" förvaltning
Vanlig obstetrisk vård i Frankrike
Procedur: "Intensiv" förvaltning
Denna grupp motsvarar vanlig obstetrisk hantering av aktiv andra etapp i Frankrike. I Frankrike rekommenderar nationella riktlinjer att begränsa mödrans utvisningsansträngningar till 30 minuter (grad C). Sålunda uppmuntrar läkare (barnmorskor och obstetriker) vanligtvis kvinnor att trycka på 3 gånger per sammandragning och att trycka på varje sammandragning för att förlossa en tid på 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal sjuklighet sammansatt mått
Tidsram: vid förlossningen
antal deltagare med acidos artärsträng pH <7,15 och / eller överskott av bas> 10 mmol / L och / eller laktat> 6 mmol / L och eller en Apgar-poäng vid 5 minuter <7 och eller allvarligt neonatalt trauma definierat av frakturer, plexus brachialis , ansiktsförlamning, cefalohematom, intracerebralt hematom annat (neonatal sjuklighet sammansatt mått) och eller en Apgar-poäng vid 5 minuter <7 och eller allvarligt neonatalt trauma: frakturer, plexus brachialis, ansiktsförlamning, cefalohematom, intracerebralt hematom andra (sammansatt mått morbiditet)
vid förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: vid förlossningen
spontan vaginal, instrumentell vaginal förlossning eller kejsarsnitt
vid förlossningen
Omedelbara komplikationer efter förlossningen
Tidsram: 2 timmar efter leverans
Perineala lesioner med involvering av analsfinktern (3:e och 4:e graden)
2 timmar efter leverans
Omedelbara komplikationer efter förlossningen
Tidsram: 2 timmar efter leverans
Episiotomi
2 timmar efter leverans
Omedelbara komplikationer efter förlossningen
Tidsram: 2 timmar efter leverans
Cervikal och vaginal lesion
2 timmar efter leverans
Omedelbara komplikationer efter förlossningen
Tidsram: 2 timmar efter leverans
Allvarlig postpartumblödning (blodförlust uppskattad > 1000 ml, med sulprostone, intrauterin uppblåsthet, transfusion, livmoderartärembolisering, kärlligering, livmoderklädsel, hysterektomi)
2 timmar efter leverans
Omedelbara komplikationer efter förlossningen
Tidsram: 2 timmar efter leverans
Postpartumblödning (blodförlust uppskattad > 500mLand < 1000mL)
2 timmar efter leverans
Kvinnors tillfredsställelse bedömd med Labor Agentry-skalan
Tidsram: 2 timmar efter leverans
2 timmar efter leverans
Kvinnors tillfredsställelse bedöms med ICIQ-UI Short Form
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
6 månader efter förlossningen
Urin- och analinkontinens bedömd med Wexner Score
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Utredare

  • Studierektor: Pierre-Yves ANCEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P150937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv andra etapp

Kliniska prövningar på "Moderat" ledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera